Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające niepożądane zdarzenia, zmiany w aktywności choroby, tolerancję oraz sposób, w jaki dożylny ABBV-438 przemieszcza się w organizmie u dorosłych uczestników ze szpiczakiem mnogim (MM)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Nawrotowy lub oporny szpiczak mnogi: pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku ABBV-438

Szpiczak mnogi (MM) to choroba komórek plazmatycznych charakteryzująca się wzrostem klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz sposobu, w jaki ABBV-438 przemieszcza się w organizmie, u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym (R/R) MM. Oceniane będą niepożądane zdarzenia, tolerancja oraz sposób, w jaki ABBV-438 przemieszcza się w organizmie.

ABBV-438 to badany lek opracowywany w leczeniu R/R MM. Lekarze prowadzący badanie przydzielają uczestników do grup zwanych ramionami leczenia, podzielonych na 2 części. ABBV-438 będzie podawany samodzielnie i zostanie zbadanych wiele dawek. Badanie obejmie fazę eskalacji dawki (Część 1) w celu określenia optymalnej dawki ABBV-438, a następnie fazę rozszerzenia dawki (Część 2) w celu potwierdzenia dawki. W badaniu zostanie zrekrutowanych około 127 dorosłych uczestników z R/R MM w około 24 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) samodzielnie ABBV-438 najpierw w wielu dawkach w fazie eskalacji dawki (Część 1); następnie w 1 z 2 dawek z Części 1 w fazie rozszerzenia dawki (Część 2). Całkowity czas trwania badania wyniesie około 69,5 miesięcy.

W tym badaniu uczestnicy mogą doświadczać większego obciążenia leczeniem w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą regularnie uczestniczyć w wizytach podczas badania w zatwierdzonej placówce (szpitalu lub klinice). Efekt leczenia będzie często sprawdzany za pomocą ocen medycznych, badań krwi, kwestionariuszy i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

127

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • Japonia
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest /ID# 279035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi (MM) z udokumentowanym dowodem progresji podczas lub po ostatnim schemacie leczenia uczestnika, zgodnie z ustaleniem badacza na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG) (2016):

    • Nawracający zdefiniowany jako wcześniej leczony szpiczak, który postępuje i wymaga rozpoczęcia terapii ratunkowej;
    • Oporny na leczenie zdefiniowany jako choroba, która jest niereagująca (brak osiągnięcia minimalnej odpowiedzi) podczas ostatniej terapii lub postępuje w ciągu 60 dni od ostatniej terapii.

  • Ma mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną przez co najmniej jedno z poniższych w ciągu 28 dni przed rejestracją:

    • Białko M w surowicy >= 0,5 g/dL (>=5 g/L); LUB;
    • Białko M w moczu >= 200 mg/24 godziny; LUB;
    • Zaangażowane wolne łańcuchy lekkie w surowicy (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), pod warunkiem, że stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy jest nieprawidłowy;
    • Musi mieć 3 lub więcej wcześniejszych linii terapii z ekspozycją na inhibitor proteasomu (PI), immunomodulacyjne leki imidowe (IMiD) i terapię anty-CD38 oraz być nietolerującym lub niezdolnym do dostępu do dostępnych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne uczestnikom z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) MM. Uwaga: Linia terapii składa się z nawracającego lub opornego na leczenie 1 pełnego cyklu pojedynczego środka, schematu składającego się z kombinacji kilku leków lub planowanej sekwencyjnej terapii różnych schematów.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana historia zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego przez MM.
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Monoterapia ABBV-438 z eskalacją dawki
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-438 w rosnących dawkach samodzielnie, jako część 69,5-tygodniowego czasu trwania badania.
Lek: ABBV-438
Dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja dawki monoterapii ABBV-438 (Dawka A)
Uczestnicy otrzymają samą dawkę A ABBV-438 w ramach 69,5-tygodniowego czasu trwania badania.
Lek: ABBV-438
Dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki monoterapii ABBV-438 (Dawka B)
Uczestnicy otrzymają samą dawkę B preparatu ABBV-438 w ramach 69,5-tygodniowego czasu trwania badania.
Lek: ABBV-438
Dożylnie (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
AE oznacza jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od tego, czy jest związane z lekiem badawczym, czy nie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową lub jest ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnemu wynikowi.
Do około 69,5 miesiąca
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
Parametry laboratoryjne obejmowały badania hematologiczne i biochemiczne.
Badacz oceni wyniki pod kątem istotności klinicznej.
Do około 69,5 miesiąca
Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w parametrach czynności życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
Parametry życiowe obejmowały temperaturę ciała, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, częstość tętna oraz częstość oddechów. Badacz oceni wyniki pod kątem istotności klinicznej.
Do około 69,5 miesiąca
Liczba uczestników ze zmianami w elektrokardiogramach (EKG) o znaczeniu klinicznym w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
Wykonane zostanie standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Badacz oceni wyniki pod kątem istotności klinicznej.
Do około 69,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto częściową odpowiedź (PR) lub bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR) lub całkowitą odpowiedź (CR) lub ścisłą całkowitą odpowiedź (sCR) według oceny badaczy zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
Do około 69,5 miesiąca
Liczba uczestników osiągających VGPR lub lepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
VGPR lub lepsza odpowiedź jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR, CR lub sCR, oceniony przez badaczy zgodnie z kryteriami IMWG z 2016 roku.
Do około 69,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników, którzy osiągnęli PR lub VGPR lub CR lub sCR
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
DOR definiuje się jako potwierdzoną sCR, CR, VGPR lub PR jako czas od początkowej odpowiedzi PR (lub lepszej) w ocenie badacza zgodnie z kryteriami IMWG 2016, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 69,5 miesiąca
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do udokumentowanej progresji choroby według kryteriów IMWG 2016, określonej przez badacza, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 69,5 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
OS jest definiowany jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 69,5 miesiąca
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC) preparatu ABBV-438
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla ABBV-438.
Do około 69,5 miesiąca
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) preparatu ABBV-438
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu dla ABBV-438.
Do około 69,5 miesiąca
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu ABBV-438
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
Czas do Cmax ABBV-438.
Do około 69,5 miesiąca
t1/2 (Okres półtrwania) preparatu ABBV-438
Ramy czasowe: Do około 69,5 miesiąca
Okres półtrwania ABBV-438.
Do około 69,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M25-025
  • 2025-523517-29 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na ABBV-438

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj