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Um Estudo para Avaliar os Eventos Adversos, Alterações na Atividade da Doença, Tolerabilidade e a Forma como o ABBV-438 Intravenoso se Move pelo Corpo em Participantes Adultos com Mieloma Múltiplo (MM)

18 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie

Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário: Primeiro Estudo em Seres Humanos a Avaliar a Segurança e Eficácia do ABBV-438

O mieloma múltiplo (MM) é uma doença das células plasmáticas caracterizada pelo crescimento de células plasmáticas clonais na medula óssea. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a forma como o ABBV-438 se movimenta no corpo, em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário (R/R). Serão avaliados eventos adversos, tolerabilidade e a forma como o ABBV-438 se movimenta no corpo.

O ABBV-438 é um medicamento em investigação desenvolvido para o tratamento de MM R/R. Os médicos do estudo dividem os participantes em grupos chamados braços de tratamento, divididos em 2 partes. O ABBV-438 será administrado isoladamente e serão exploradas múltiplas doses. Este estudo incluirá uma fase de escalada de dose (Parte 1) para determinar a melhor dose de ABBV-438, seguida de uma fase de expansão de dose (Parte 2) para confirmar a dose. Aproximadamente 127 participantes adultos com MM R/R serão recrutados para o estudo em aproximadamente 24 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão ABBV-438 por via intravenosa (IV) isoladamente, primeiro em múltiplas doses na fase de escalada de dose (Parte 1); depois, numa de 2 doses da Parte 1 na fase de expansão de dose (Parte 2). A duração total do estudo será de aproximadamente 69,5 meses.

Pode haver uma carga de tratamento superior para os participantes neste ensaio, em comparação com o seu tratamento padrão. Os participantes terão consultas regulares durante o estudo numa instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será verificado frequentemente através de avaliações médicas, análises ao sangue, questionários e efeitos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

127

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START Midwest /ID# 279035
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • Japão
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Apresenta Mieloma Múltiplo (MM) recidivante ou refratário com evidência documentada de progressão durante ou após o último regime de tratamento do participante, com base na determinação do investigador dos critérios de resposta padrão do International Myeloma Working Group (IMWG) (2016):

    • Recidivante definido como mieloma previamente tratado que progride e requer o início de terapia de salvamento;
    • Refratário definido como doença que não responde (falha em alcançar resposta mínima) durante a última terapia, ou progride dentro de 60 dias após a última terapia.

  • Apresenta doença mensurável no rastreio, definida por pelo menos 1 dos seguintes critérios dentro dos 28 dias anteriores à inscrição:

    • Proteína M sérica >= 0,5 g/dL (>=5 g/L); OU;
    • Proteína M urinária >= 200 mg/24 horas; OU;
    • Cadeia leve livre sérica (sFLC) envolvida >= 10 mg/dL (100mg/L), desde que a razão sérica de FLC seja anormal;
    • Deve ter tido 3 ou mais linhas de terapia anteriores com exposição a um inibidor de proteassoma (PI), a fármacos imunomoduladores imídicos (IMiD) e a uma terapia anti-CD38, e ser intolerante ou incapaz de aceder a terapias disponíveis que são conhecidas por conferir benefício clínico a participantes com MM recidivante ou refratário (R/R). Nota: Uma linha de terapia consiste num ciclo completo de um agente único, num regime que consiste numa combinação de vários fármacos ou numa terapia sequencial planeada de vários regimes.

Critérios de Exclusão:

  • História conhecida de envolvimento do Sistema Nervoso Central pelo MM.
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizativa (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por fármacos ou pneumonite idiopática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalada de Dose em Monoterapia com ABBV-438
Os participantes receberão ABBV-438 em doses crescentes isoladamente, como parte dos 69,5 de duração do estudo.
Medicamento: ABBV-438
Intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose de Monoterapia ABBV-438 (Dose A)
Os participantes receberão a Dose A de ABBV-438 isoladamente, como parte da duração do estudo de 69,5.
Medicamento: ABBV-438
Intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2: Expansão de Dose de Monoterapia ABBV-438 (Dose B)
Os participantes receberão ABBV-438 Dose B isoladamente, como parte da duração do estudo de 69,5.
Medicamento: ABBV-438
Intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 69,5 meses
Uma AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica adversa, quer esteja associada ao medicamento em estudo ou não, que resulte em morte, seja potencialmente fatal, necessite de hospitalização ou prolongue uma hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, ou seja um evento médico importante que necessite de intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um desfecho grave.
Até aproximadamente 69,5 meses
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base nos Parâmetros Laboratoriais Clínicos
Prazo: Até aproximadamente 69,5 meses
Os parâmetros laboratoriais clínicos incluíram testes de hematologia e química.
O investigador irá avaliar os resultados quanto à sua significância clínica.
Até aproximadamente 69,5 meses
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Parâmetros de Sinais Vitais em Relação à Linha de Base
Prazo: Até aproximadamente 69,5 meses
Os parâmetros dos sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e frequência respiratória. O investigador avaliará os resultados quanto à significância clínica.
Até aproximadamente 69,5 meses
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base em Eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 69,5 meses
Será realizado um ECG padrão de 12 derivações. O investigador avaliará os resultados quanto à sua significância clínica.
Até aproximadamente 69,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Global de Resposta (TGR)
Prazo: Até aproximadamente 69,5 meses
A ORR é definida como a percentagem de participantes com obtenção de resposta parcial (PR) ou resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (sCR), conforme avaliado pelos investigadores de acordo com os critérios IMWG de 2016.
Até aproximadamente 69,5 meses
Número de Participantes com VGPR ou Melhor
Prazo: Até Aproximadamente 69,5 Meses
VGPR ou melhor é definido como a percentagem de participantes com a obtenção de VGPR, CR ou sCR, conforme avaliado pelos investigadores de acordo com os critérios do IMWG 2016.
Até Aproximadamente 69,5 Meses
Duração da Resposta (DOR) em Participantes que Alcançaram PR ou VGPR ou CR ou sCR
Prazo: Até aproximadamente 69,5 meses
DOR é definido como sCR, CR, VGPR ou PR confirmados como o tempo desde a resposta inicial de PR (ou melhor) de acordo com a revisão do investigador segundo os critérios IMWG 2016, até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 69,5 meses
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 69,5 meses
PFS definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até uma progressão documentada da doença de acordo com os critérios IMWG 2016, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 69,5 meses
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 69,5 meses
O OS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até à morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 69,5 meses
Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (AUC) do ABBV-438
Prazo: Até aproximadamente 69,5 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de ABBV-438.
Até aproximadamente 69,5 meses
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do ABBV-438
Prazo: Até aproximadamente 69,5 meses
Concentração plasmática máxima observada de ABBV-438.
Até aproximadamente 69,5 meses
Tempo até Cmax (Tmax) do ABBV-438
Prazo: Até aproximadamente 69,5 meses
Tempo até Cmax do ABBV-438.
Até aproximadamente 69,5 meses
t1/2 (Meia-vida) do ABBV-438
Prazo: Até aproximadamente 69,5 meses
Meia-vida do ABBV-438.
Até aproximadamente 69,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M25-025
  • 2025-523517-29 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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