Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bivirkninger, endringer i sykdomsaktivitet, tolerabilitet, og hvordan intravenøs ABBV-438 beveger seg gjennom kroppen hos voksne deltakere med myelomatose (MM)

18. mai 2026 oppdatert av: AbbVie

Relapset eller refraktær multippel myelom: Første-på-mennesker-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av ABBV-438

Multippelt myelom (MM) er en plasmacellesykdom preget av vekst av klonale plasmaceller i beinmargen. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhetstolerabiliteten og hvordan ABBV-438 beveger seg gjennom kroppen, hos voksne deltakere med tilbakefallende/refraktær (R/R) MM. Bivirkninger, tolerabilitet og hvordan ABBV-438 beveger seg gjennom kroppen vil bli vurdert.

ABBV-438 er et prøvepreparat som utvikles for behandling av R/R MM. Studielegene plasserer deltakerne i grupper kalt behandlingsgrupper, som er delt inn i 2 deler. ABBV-438 vil bli gitt alene, og flere doser vil bli utforsket. Denne studien vil inkludere en doseeskaleringsfase (del 1) for å fastslå den beste dosen av ABBV-438, etterfulgt av en doseekspansjonsfase (del 2) for å bekrefte dosen. Omtrent 127 voksne deltakere med R/R MM vil bli inkludert i studien på omtrent 24 steder over hele verden.

Deltakerne vil motta intravenøs (IV) ABBV-438 alene først i flere doser i doseeskaleringsfasen (del 1); deretter i 1 av 2 doser fra del 1 i doseekspansjonsfasen (del 2). Den totale studievarigheten vil være omtrent 69,5 måneder.

Det kan være en høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standardbehandling. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil ofte bli kontrollert gjennom medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

127

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest /ID# 279035
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har tilbakefallende eller refraktær Multipl Myelom (MM) med dokumentert bevis for progresjon under eller etter deltakerens siste behandlingsregime basert på forskerens vurdering av standard International Myeloma Working Group (IMWG) (2016) responskriterier:

    • Tilbakefallende definert som tidligere behandlet myelom som progresserer og krever start av redningsbehandling;
    • Refraktær definert som sykdom som ikke responderer (manglende oppnåelse av minimal respons) under siste behandling, eller progresserer innen 60 dager etter siste behandling.

  • Har målbart sykdomsutbredelse ved screening, definert av minst 1 av følgende innen 28 dager før inkludering:

    • Serum M-protein >= 0,5 g/dL (>=5 g/L); ELLER;
    • Urin M-protein >= 200 mg/24 timer; ELLER;
    • Involvert serum fri lettkjede (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), forutsatt at serum FLC-forhold er unormalt;
    • Må ha hatt 3 eller flere tidligere behandlingslinjer med eksponering for en proteasomhemmer (PI), et immunmodulerende imidpreparat (IMiD), og en anti-CD38-behandling og er intolerante overfor, eller ikke har tilgang til, tilgjengelige behandlinger som er kjent for å gi klinisk nytte for deltakere med tilbakefallende eller refraktær (R/R) MM. Merk: En behandlingslinje består av tilbakefallende eller refraktær 1 komplett syklus av et enkeltpreparat, et regime som består av en kombinasjon av flere legemidler, eller en planlagt sekvensiell behandling med ulike regimer.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent historie med sentralnervesysteminvolvering av MM.
  • Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni (f.eks. bronchiolitis obliterans), legemiddelindusert pneumonitt, eller idiopatisk pneumonitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: ABBV-438 monoterapi doseøkning
Deltakerne vil motta ABBV-438 i økende doser alene, som en del av studievarigheten på 69,5.
Legemiddel: ABBV-438
Intravenøs (IV)
Eksperimentell: Del 2: ABBV-438 Monoterapi Dosisutvidelse (Dose A)
Deltakerne vil motta ABBV-438 Dose A alene, som en del av studiens varighet på 69,5 uker.
Legemiddel: ABBV-438
Intravenøs (IV)
Eksperimentell: Del 2: ABBV-438 monoterapi doseutvidelse (dose B)
Deltakerne vil motta ABBV-438 Dose B alene, som en del av studievarigheten på 69,5.
Legemiddel: ABBV-438
Intravenøs (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 69,5 måneder
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, uavhengig av om den er assosiert med studiemedikamentet eller ikke, som fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre alvorlig utfall.
Opptil omtrent 69,5 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Opp til omtrent 69,5 måneder
Kliniske laboratorieparametere inkluderte tester av hematologi og kjemi. Forskeren vil vurdere resultatene for klinisk betydning.
Opp til omtrent 69,5 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn-parametere
Tidsramme: Opptil omtrent 69,5 måneder
Vitalparametrene inkluderte kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, pulsrate og respirasjonsrate. Forskeren vil vurdere resultatene for klinisk signifikans.
Opptil omtrent 69,5 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil omtrent 69,5 måneder
Et standard 12-avlednings-EKG vil bli utført. Undersøkeren vil vurdere resultatene for klinisk betydning.
Opptil omtrent 69,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 69,5 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår delvis respons (PR) eller svært god delvis respons (VGPR) eller fullstendig respons (CR) eller stringent fullstendig respons (sCR) vurdert av forskere i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
Opptil omtrent 69,5 måneder
Antall deltakere som oppnår VGPR eller bedre
Tidsramme: Opptil omtrent 69,5 måneder
VGPR eller bedre er definert som prosentandelen av deltakere som har oppnådd VGPR, CR eller sCR, vurdert av forskerne i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
Opptil omtrent 69,5 måneder
Varighet av respons (DOR) hos deltakere som oppnådde PR eller VGPR eller CR eller sCR
Tidsramme: Opptil omtrent 69,5 måneder
DOR er definert som bekreftet sCR, CR, VGPR eller PR som tiden fra den første responsen på PR (eller bedre) etter forskerens vurdering i henhold til IMWG 2016-kriteriene, til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil omtrent 69,5 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 69,5 måneder
PFS definert som tiden fra første studibehandling til dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til IMWG 2016-kriterier, som fastsatt av undersøkeren, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 69,5 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 69,5 måneder
OS er definert som tiden fra første studiemedisinering til død av enhver årsak.
Opptil omtrent 69,5 måneder
Område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for ABBV-438
Tidsramme: Opptil omtrent 69,5 måneder
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for ABBV-438.
Opptil omtrent 69,5 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-438
Tidsramme: Opptil ca. 69,5 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av ABBV-438.
Opptil ca. 69,5 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-438
Tidsramme: Opptil omtrent 69,5 måneder
Tid til Cmax for ABBV-438.
Opptil omtrent 69,5 måneder
t1/2 (Halveringstid) for ABBV-438
Tidsramme: Opptil omtrent 69,5 måneder
Halveringstid for ABBV-438.
Opptil omtrent 69,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M25-025
  • 2025-523517-29 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på ABBV-438

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere