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Uno studio per valutare gli eventi avversi, le variazioni nell'attività della malattia, la tollerabilità e il modo in cui l'ABBV-438 per via endovenosa si distribuisce nell'organismo in partecipanti adulti con mieloma multiplo (MM)

18 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario: Studio di Fase I su Sicurezza ed Efficacia di ABBV-438

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia delle plasmacellule caratterizzata dalla crescita di plasmacellule clonali nel midollo osseo. Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità alla sicurezza e come l'ABBV-438 si muove attraverso il corpo, in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario (R/R). Eventi avversi tollerabilità, come l'ABBV-438 si muove attraverso il corpo sarà valutato.

ABBV-438 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del MM R/R. I medici dello studio inseriscono i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento suddivisi in 2 parti. ABBV-438 sarà somministrato da solo e saranno esplorate dosi multiple. Questo studio includerà una fase di escalation della dose (Parte 1) per determinare la dose migliore di ABBV-438, seguita da una fase di espansione della dose (Parte 2) per confermare la dose. Circa 127 partecipanti adulti con MM R/R saranno arruolati nello studio in circa 24 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno ABBV-438 per via endovenosa (IV) da solo prima in dosi multiple nella fase di escalation della dose (Parte 1); poi in 1 di 2 dosi dalla Parte 1 nella fase di espansione della dose (Parte 2). La durata complessiva dello studio sarà di circa 69,5 mesi.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto alla loro cura standard. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un'istituzione approvata (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente attraverso valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

127

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest /ID# 279035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario con evidenza documentata di progressione durante o dopo l'ultimo regime di trattamento del partecipante, basata sulla determinazione dell'investigatore dei criteri di risposta standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (2016):

    • Recidivato definito come mieloma precedentemente trattato che progredisce e richiede l'inizio di una terapia di salvataggio;
    • Refrattario definito come malattia che non risponde (incapacità di ottenere una risposta minima) durante l'ultima terapia, o progredisce entro 60 giorni dall'ultima terapia.

  • Ha una malattia misurabile allo screening, definita da almeno 1 dei seguenti entro 28 giorni prima dell'arruolamento:

    • M-proteina sierica >= 0,5 g/dL (>=5 g/L); OPPURE;
    • M-proteina urinaria >= 200 mg/24 ore; OPPURE;
    • Catene leggere libere sieriche (sFLC) coinvolte >= 10 mg/dL (100 mg/L), purché il rapporto delle sFLC sia anomalo;
    • Deve aver ricevuto 3 o più linee di terapia precedenti con esposizione a un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore imidico (IMiD) e una terapia anti-CD38, ed essere intollerante o incapace di accedere a terapie disponibili note per conferire beneficio clinico ai partecipanti con MM recidivato o refrattario (R/R). Nota: Una linea di terapia consiste in un ciclo completo recidivato o refrattario di un singolo agente, un regime costituito da una combinazione di diversi farmaci o una terapia sequenziale pianificata di vari regimi.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del MM.
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Escalazione di Dose in Monoterapia con ABBV-438
I partecipanti riceveranno ABBV-438 in dosi crescenti da solo, come parte della durata dello studio di 69,5.
Droga: ABBV-438
Endovenosa (EV)
Sperimentale: Parte 2: Espansione della Dose in Monoterapia ABBV-438 (Dose A)
I partecipanti riceveranno la dose A di ABBV-438 da sola, come parte della durata dello studio di 69,5.
Droga: ABBV-438
Endovenosa (EV)
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose di monoterapia ABBV-438 (Dose B)
I partecipanti riceveranno ABBV-438 Dose B da sola, come parte della durata dello studio di 69,5.
Droga: ABBV-438
Endovenosa (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico indesiderato, sia associato al farmaco in studio o meno, che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave.
Fino a circa 69,5 mesi
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
I parametri di laboratorio clinico includevano esami di ematologia e chimica clinica. Lo sperimentatore valuterà i risultati per la loro rilevanza clinica.
Fino a circa 69,5 mesi
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
I parametri dei segni vitali includevano temperatura corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. Lo sperimentatore valuterà i risultati per la significatività clinica.
Fino a circa 69,5 mesi
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
Verrà eseguito un ECG standard a 12 derivazioni. L'investigatore valuterà i risultati per la significatività clinica.
Fino a circa 69,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta completa (CR) o una risposta completa stringente (sCR) come valutato dai ricercatori secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a circa 69,5 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto VGPR o meglio
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
VGPR o meglio è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto VGPR, CR o sCR valutato dagli investigatori secondo i criteri IMWG 2016.
Fino a circa 69,5 mesi
Durata della Risposta (DOR) nei Partecipanti che Hanno Raggiunto PR o VGPR o CR o sCR
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
La DOR è definita come conferma di sCR, CR, VGPR o PR come il periodo dall'iniziale risposta di PR (o migliore) secondo la revisione dello sperimentatore in base ai criteri IMWG 2016, fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 69,5 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
PFS definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento dello studio a una progressione documentata della malattia secondo i criteri IMWG 2016, come determinato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 69,5 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dal primo trattamento dello studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 69,5 mesi
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) di ABBV-438
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di ABBV-438.
Fino a circa 69,5 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-438
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata di ABBV-438.
Fino a circa 69,5 mesi
Tempo fino a Cmax (Tmax) di ABBV-438
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
Tempo per Cmax di ABBV-438.
Fino a circa 69,5 mesi
t1/2 (Emivita) di ABBV-438
Lasso di tempo: Fino a circa 69,5 mesi
Emivita di ABBV-438.
Fino a circa 69,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-025
  • 2025-523517-29 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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