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Eine Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse, der Veränderung der Krankheitsaktivität, der Verträglichkeit und der Art und Weise, wie sich das intravenöse ABBV-438 im Körper von erwachsenen Teilnehmern mit Multiplem Myelom (MM) bewegt

18. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom: Erste klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-438

Das multiple Myelom (MM) ist eine Plasmazellerkrankung, die durch das Wachstum klonaler Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheitsverträglichkeit und wie ABBV-438 sich durch den Körper bewegt, bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem/refraktärem (R/R) MM zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse, Verträglichkeit und wie ABBV-438 sich durch den Körper bewegt, werden bewertet.

ABBV-438 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von R/R MM entwickelt wird. Die Studienärzte teilen die Teilnehmer in Gruppen, sogenannte Behandlungsarme, die in 2 Teile unterteilt sind. ABBV-438 wird allein verabreicht und mehrere Dosen werden untersucht. Diese Studie umfasst eine Dosis-Eskalationsphase (Teil 1), um die beste Dosis von ABBV-438 zu bestimmen, gefolgt von einer Dosis-Expansionsphase (Teil 2), um die Dosis zu bestätigen. Etwa 127 erwachsene Teilnehmer mit R/R MM werden an etwa 24 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten zuerst intravenös (IV) ABBV-438 allein in mehreren Dosen in der Dosis-Eskalationsphase (Teil 1); dann in 1 von 2 Dosen aus Teil 1 in der Dosis-Expansionsphase (Teil 2). Die Gesamtdauer der Studie wird etwa 69,5 Monate betragen.

Für Teilnehmer in dieser Studie kann im Vergleich zu ihrer Standardbehandlung eine höhere Behandlungsbelastung bestehen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie regelmäßige Besuche in einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) wahr. Die Wirkung der Behandlung wird häufig durch medizinische Untersuchungen, Bluttests, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

127

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 278865
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 279065
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 279066
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 279069
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center /ID# 280273
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 279067
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 280275
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • City Of Hope - Atlanta. /ID# 280294
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest /ID# 279035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat rezidiviertes oder refraktäres Multiples Myelom (MM) mit dokumentiertem Nachweis des Fortschreitens während oder nach dem letzten Behandlungsschema des Teilnehmers basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Standard-Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (2016):

    • Rezidiv definiert als zuvor behandeltes Myelom, das fortschreitet und die Einleitung einer Salvage-Therapie erfordert;
    • Refraktär definiert als Erkrankung, die während der letzten Therapie nicht anspricht (Versagen, eine minimale Antwort zu erreichen) oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie fortschreitet.

  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings messbare Erkrankung, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung:

    • Serum-M-Protein >= 0,5 g/dL (>=5 g/L); ODER;
    • Urin-M-Protein >= 200 mg/24 Stunden; ODER;
    • Beteiligte Serum-Freie-Leichtketten (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), vorausgesetzt das Serum-FLC-Verhältnis ist abnormal;
    • Muss drei oder mehr vorherige Therapielinien mit Exposition gegenüber einem Proteasom-Inhibitor (PI), einem immunmodulatorischen Imid-Medikament (IMiD) und einer Anti-CD38-Therapie gehabt haben und gegenüber verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) MM klinischen Nutzen bringen, unverträglich sein oder keinen Zugang zu diesen haben. Hinweis: Eine Therapielinie besteht aus einem vollständigen Zyklus eines Einzelwirkstoffs, einem Schema bestehend aus einer Kombination mehrerer Wirkstoffe oder einer geplanten sequenziellen Therapie verschiedener Schemata.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer Zentralnervensystem-Beteiligung durch MM.
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z.B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: ABBV-438 Monotherapie-Dosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten ABBV-438 in ansteigenden Dosen allein, als Teil der 69,5 Studienlaufzeit.
Arzneimittel: ABBV-438
Intravenös (IV)
Experimental: Teil 2: ABBV-438 Monotherapie-Dosiserweiterung (Dosis A)
Die Teilnehmer erhalten ABBV-438 Dose A allein, als Teil der 69,5 Studienlaufzeit.
Arzneimittel: ABBV-438
Intravenös (IV)
Experimental: Teil 2: ABBV-438-Monotherapie-Dosiserweiterung (Dosis B)
Die Teilnehmer erhalten ABBV-438 Dosis B allein, als Teil der 69,5 Studienlaufzeit.
Arzneimittel: ABBV-438
Intravenös (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, ob mit dem Studienmedikament assoziiert oder nicht, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das ein medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erfordert, um ein schwerwiegendes Ergebnis zu verhindern.
Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Klinische Laborparameter umfassten hämatologische und chemische Tests. Der Prüfarzt wird die Ergebnisse auf klinische Signifikanz bewerten.
Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ca. 69,5 Monaten
Die Vitalparameter umfassten Körpertemperatur, systolischen und diastolischen Blutdruck, Pulsfrequenz und Atemfrequenz. Der Prüfarzt wird die Ergebnisse auf klinische Relevanz bewerten.
Bis zu ca. 69,5 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Ein Standard-12-Kanal-EKG wird durchgeführt. Der Prüfarzt wird die Ergebnisse auf klinische Relevanz bewerten.
Bis zu ungefähr 69,5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein partielles Ansprechen (PR) oder ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein strenges komplettes Ansprechen (sCR) erreicht wurde, wie von den Prüfern gemäß den IMWG 2016-Kriterien bewertet.
Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die VGPR oder besser erreichten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
VGPR oder besser ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die VGPR, CR oder sCR erreicht haben, gemäß der Beurteilung durch die Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien von 2016.
Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern, die PR oder VGPR oder CR oder sCR erreichten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
DOR wird definiert als bestätigtes sCR, CR, VGPR oder PR als die Zeit vom ersten Ansprechen von PR (oder besser) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes nach den IMWG-2016-Kriterien bis zum Krankheitsprogress oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
PFS definiert als Zeit vom Beginn der ersten Studientherapie bis zum dokumentierten Krankheitsprogress gemäß den IMWG-2016-Kriterien, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-438
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von ABBV-438.
Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-438
Zeitfenster: Bis zu etwa 69,5 Monaten
Maximale beobachtete Plasmakonzentration von ABBV-438.
Bis zu etwa 69,5 Monaten
Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (Tmax) von ABBV-438
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Zeit bis Cmax von ABBV-438.
Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
t1/2 (Halbwertszeit) von ABBV-438
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69,5 Monaten
Halbwertszeit von ABBV-438.
Bis zu ungefähr 69,5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-025
  • 2025-523517-29 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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