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EMBRACE 注册表：基于导管的二尖瓣置换术欧洲上市后注册表 (EMBRACE)

2026年2月6日 更新者：HighLife SAS

EMBRACE 注册表：欧洲基于导管二尖瓣置换术上市后注册表

作为上市后计划的一部分，在真实世界商业环境中对HighLife经导管、经房间隔二尖瓣置换系统进行的上市后登记用于上市后监测。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据使用说明（IFU）：由多学科心脏团队认定，患有症状性中重度或重度二尖瓣反流，且不适合手术修复/置换以及经导管缘对缘修复的成年患者。

描述

入选标准：参与者必须满足以下所有入选标准才能纳入上市后登记研究：

  1. 参与者符合当前批准的《使用说明书》（IFU）中关于HighLife TSMVR系统的适用指征

    • 患有重度或中重度二尖瓣反流（MR）的参与者（年龄≥18岁），病因包括原发性（即退行性病变）和/或继发性（即功能性）MR
    • 左心室射血分数（LVEF）≥30%
    • 左心室舒张末期内径（LVEDD）≤70毫米

  2. 根据当地多学科心脏团队的评估，参与者符合以下情况：

    1. 不适合进行心脏外科手术（二尖瓣修复或置换）
    2. 不适合接受经导管缘对缘修复治疗（复杂TEER解剖结构）
    3. 符合当前批准的《使用说明书》（IFU）标准，并经当地心脏团队评估适合接受HighLife TSMVR系统治疗

排除标准：根据当前批准的《使用说明书》（IFU），若参与者符合以下任一标准，将被排除在上市后登记研究之外：

  1. 二尖瓣严重钙化；
  2. 重度二尖瓣环钙化
  3. 股动脉狭窄无法通过18F鞘管；
  4. 主动脉瓣至股动脉入路距离超过80厘米；
  5. 对TSMV或SAI组件过敏（牛组织、镍钛合金、聚酯纤维、聚乙烯、聚四氟乙烯）；
  6. 无法耐受抗凝/抗血小板治疗方案或术中抗凝；
  7. 活动性细菌性心内膜炎或其他活动性感染；
  8. 对造影剂过敏；
  9. 既往植入主动脉瓣假体；
  10. 存在心内肿块、血栓或赘生物证据。
  11. 已参加其他可能影响本研究随访或结果的临床研究。
  12. 研究者认为参与者存在其他解剖结构异常、合并症，或存在可能限制其参与临床研究或遵守随访要求的医疗、社会或心理状况。
  13. 需要干预的三尖瓣疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
商业患者
符合IFU中概述的标准，并计划接受HighLife手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间：离开手术室时

测量符合技术成功定义的受试者比例，技术成功定义为：参与者离开手术室时存活，并满足以下所有条件：

  • 成功完成血管通路建立、HighLife输送系统的输送与回收
  • 完成HighLife 28mm生物假体的部署与正确定位
  • 手术期间未发生（未启动）与设备或通路操作相关的额外急诊手术或再次干预
离开手术室时
设备成功率
大体时间：30天

测量符合器械安全性定义的受试者比例，定义为30天内无重大不良事件，具体如下：

  • 全因死亡率
  • 心肌梗死
  • 主要/致残性卒中
  • 危及生命的出血（MVARC量表）
  • 主要通路和血管并发症
  • 2期或3期急性肾损伤（包括透析）
  • 任何二尖瓣相关功能障碍、移位、血栓形成或需要手术或重复干预的其他并发症
  • 严重低血压、心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉血管加压药或有创或机械性心力衰竭治疗，如超滤或血流动力学辅助装置，包括主动脉内球囊反搏或左心室/双心室辅助装置≥48小时，或延长插管≥48小时
30天
主要疗效终点
大体时间：30天
经胸超声心动图（TTE）评估、并由独立核心实验室分析得出的总二尖瓣反流率降低至1+或更低
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术期死亡率
大体时间：离开手术室时
患者于手术期间在离开手术室前死亡
离开手术室时
全因死亡率
大体时间：30天、6个月、12个月、1年、2年和3年
因任何原因导致的患者死亡
30天、6个月、12个月、1年、2年和3年
再次手术
大体时间：30天
包括转换为手术、再次介入至手术或非手术程序
30天
禁用描边
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年
根据MVARC指南定义的致残性与非致残性卒中标准，纳入缺血性或出血性卒中
30天、6个月、1年、2年、3年
心脏新发传导障碍
大体时间：30天
这将是需要永久性起搏器的心脏传导障碍
30天
心力衰竭住院
大体时间：30天，6个月和12个月，1年，2年，3年
这将是一次心力衰竭住院事件，根据MVARC指南定义。
30天，6个月和12个月，1年，2年，3年
无左心室流出道梗阻 (LVOTO)
大体时间：30天
经胸超声心动图（TTE）测量并由独立核心实验室分析，平均左室流出道压差≥10 mmHg
30天
无瓣周漏（PVL），> 1+
大体时间：30天
根据经胸超声心动图（TTE）评估，并由独立核心实验室分析，这可能是HighLife瓣膜周围的泄漏
30天
心力衰竭住院年化率（HFH）
大体时间：1, 2, 3 年
由生物统计学家执行的一项分析，用于评估患者一年内发生心力衰竭住院（HFH）的频率。
1, 2, 3 年
二尖瓣反流（MR）总体减少至1+或以下
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年
通过经胸超声心动图（TTE）测量，并由独立的中心实验室进行分析
30天、6个月、1年、2年、3年
HighLife瓣膜的长期耐久性
大体时间：3年
原始HighLife装置保持植入状态，无结构性瓣膜功能障碍（例如，在存在形态学恶化（如瓣叶撕裂、脱垂或僵硬、钙化、断裂、移位或栓塞、装置脱离）的情况下，残留MR≥2+），由经胸超声心动图（TTE）评估并由独立核心实验室分析，或由临床事件委员会（CEC）裁定。
3年
KCCQ评分（均值）改善
大体时间：1年
KCCQ生活质量问卷（简版）从基线到1年的平均改善情况
1年
六分钟步行试验（6MWT）改善情况
大体时间：1年
测量患者在6分钟内能够行走的米数，比较基线数据与1年后的数据
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HighLife SAS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月14日

初级完成 (估计的)

2029年4月15日

研究完成 (估计的)

2031年4月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HL-2026-01-PMR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

这仍需要在内部进行确认和讨论。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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