Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMBRACE-registeret: Europeisk post-marked register for kateterbasert mitralklapperekonstruksjon (EMBRACE)

6. februar 2026 oppdatert av: HighLife SAS

EMBRACE-registeret: Europeisk post-markedsføringregister for kateterbasert mitralklappereplasering

Post-marked register for overvåkning etter markedsføring, som en del av post-markedsplanen, for HighLifes transkateter, transseptal, mitralklaff-erstattingssystem i en reell kommersiell setting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I henhold til bruksanvisningen (IFU): Voksne pasienter med symptomatisk moderat til alvorlig eller alvorlig MR som ikke er egnet for kirurgisk reparasjon/erstatning og transkateter kant-til-kant reparasjon, etter vurdering av et tverrfaglig hjerte-team.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli inkludert i postmarkedsregisteret:

  1. Deltaker er indikert for HighLife TSMVR-systemet i henhold til gjeldende godkjente bruksanvisning (IFU)

    • Deltaker (≥ 18 år) med alvorlig eller moderat alvorlig mitralklaffinsuffisiens (MR) på grunn av primær (dvs. degenerativ) og/eller sekundær (dvs. funksjonell MR).
    • Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30%
    • Venstre ventrikkels endediastolisk diameter (LVEDD) ≤ 70 mm

  2. Basert på vurderingen av det lokale tverrfaglige hjerte-teamet, er deltakeren:

    1. uegnet for hjertekirurgi (mitralklaffereparasjon eller -erstatning)
    2. uegnet for behandling med transkateter kant-til-kant-reparasjon (kompleks TEER-anatomi)
    3. kvalifisert til å motta HighLife TSMVR-systemet i henhold til gjeldende godkjente bruksanvisning (IFU) og som vurdert av det lokale hjerte-teamet

Eksklusjonskriterier: Deltakere vil bli ekskludert fra postmarkedsregisteret i henhold til gjeldende godkjente bruksanvisning (IFU) hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Betydelig forkalkede mitralklaffer;
  2. Alvorlig mitralannulusforkalkning
  3. Trange lårarterier som ikke tillater passasje av 18F-slisser;
  4. Mer enn 80 cm mellom aortaklaffen og lår-tilgangen;
  5. Allergier mot TSMV- eller SAI-komponenter (storvev, Nitinol, polyester, polyetylen, PTFE);
  6. Intoleranse mot antikoagulerings-/antiplatelet-regimer eller prosedyreantikoagulering;
  7. Aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner;
  8. Allergier mot kontrastmidler;
  9. Tidligere implantert aortaklaffprostese;
  10. Bevis på intracardial masse, trombus eller vegetasjon.
  11. Deltaker innskrevet i en annen klinisk studie som kan påvirke oppfølgingen eller resultatene av denne studien.
  12. Deltaker har andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter forskerens mening, kan begrense pasientens evne til å delta i den kliniske studien eller å overholde oppfølgingskrav.
  13. Trikuspidalklaffsykdom som krever intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kommersielle pasienter
Som oppfyller kriteriene som beskrevet i IFU, og som er planlagt for HighLife-prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Technical Success
Tidsramme: Ved utgang fra prosedyreområdet

For å måle andelen av deltakere som oppfyller definisjonen for teknisk suksess, definert som en levende deltaker ved forlatelse av prosedyreområdet, med alle følgende kriterier:

  • Vellykket vaskulær tilgang, levering og tilbakeføring av HighLife leveringssystemer
  • Plassering og korrekt posisjonering av HighLife 28mm bioprostese
  • Frihet fra ytterligere akutt kirurgi eller re-intervensjon relatert til enheten eller tilgangsprosedyren, som oppstod (ble iverksatt) under prosedyren
Ved utgang fra prosedyreområdet
Rate of Device Success
Tidsramme: 30 dager

For å måle andelen pasienter som oppfyller definisjonen for enhetssikkerhet, definert som fravær av større uønskede hendelser etter 30 dager, som følger:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Hjerteinfarkt
  • Større/uføregjørende hjerneslag
  • Livstruende blødning (MVARC-skala)
  • Større tilgangs- og vaskulære komplikasjoner
  • Akutt nyreskade stadium 2 eller 3 (inkluderer dialyse)
  • Enhver mitralklaff-relatert dysfunksjon, migrering, trombose eller annen komplikasjon som krever kirurgi eller gjentatt intervensjon
  • Alvorlig hypotensjon, hjertesvikt eller respiratorisk svikt som krever intravenøse vasopressorer eller invasive eller mekaniske behandlinger for hjertesvikt som ultrafiltrasjon eller hemodynamiske hjelpeapparater, inkludert intraaortale ballongpumper eller venstre ventrikulære eller biventrikulære hjelpeapparater i ≥ 48 timer, eller forlenget intubasjon i ≥ 48 timer
30 dager
Primære effektmål
Tidsramme: 30 dager
Rate av total mitral regurgitasjonsreduksjon til 1+ eller mindre vurdert ved transtorakal ekkokardiografi (TTE), og analysert av et uavhengig Core Lab
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremortalitet
Tidsramme: Ved forlatelse av behandlingsrommet
Hvor pasienten døde under inngrepen før de forlot inngrepsrommet
Ved forlatelse av behandlingsrommet
Total dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 1, 2 og 3 år
Pasientdød på grunn av enhver årsak
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 1, 2 og 3 år
Reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
For å inkludere konvertering til kirurgi, reintervensjon til kirurgi eller ikke-kirurgisk prosedyre
30 dager
Deaktivering av slag
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 år
Oppfylle kriteriene for funksjonshemmende versus ikke-funksjonshemmende hjerneslag, som definert i henhold til MVARC-retningslinjer, for å inkludere om det er iskemisk eller hemoragisk
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 år
Nyoppstått ledningsforstyrrelse i hjertet
Tidsramme: 30 dager
Dette ville være en hjertekonduksjonsforstyrrelse som krever en permanent pacemaker
30 dager
Innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder, 1, 2, 3 år
Dette ville være en innleggelse for hjertesvikt, definert i henhold til MVARC-retningslinjene.
30 dager, 6 og 12 måneder, 1, 2, 3 år
Frihet fra venstre ventrikkel utløpsvei obstruksjon (LVOTO)
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig LVOT-gradient ≥ 10 mmHg, målt ved transtorakalt ekkokardiografi (TTE), og analysert av en uavhengig Core Lab
30 dager
Frihet fra paravalvulær lekkasje (PVL), > 1+
Tidsramme: 30 dager
Dette ville være en lekkasje rundt HighLife-ventilen, som vurdert av transtorakal ekkokardiografi (TTE), og analysert av et uavhengig Core Lab
30 dager
Årlig rate for hjerteinsuffisiensinnleggelser (HFH)
Tidsramme: 1, 2, 3 år
En analyse utført av biostatistikeren for å vurdere hvor ofte en pasient opplevde HFH i løpet av et år.
1, 2, 3 år
Total reduksjon av mitralinsuffisiens (MR) til 1+ eller mindre
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 år
Målt ved transtorakalt ekkokardiogram (TTE), og analysert av et uavhengig kjerne-laboratorium
30 dager, 6 måneder, 1, 2, 3 år
Langtidsholdbarheten til HighLife-ventilen
Tidsramme: 3 år
At det opprinnelige HighLife-implantatet forblir implantert, uten strukturelle klaffefunksjonsforstyrrelser (f.eks. resterende MR ≥2+ ved morfologisk forverring (f.eks. revnet, flappende eller stiv klaff, forkalkning, brudd, migrasjon eller embolisering, implantatløsning), som vurdert ved transtorakalt ekkokardiogram (TTE) og analysert av et uavhengig Core Lab, eller som avgjort av et Clinical Events Committee (CEC).
3 år
KCCQ-score (gjennomsnitt) forbedring
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig forbedring i KCCQ Livskvalitetsundersøkelsen (kortform), sammenligning av utgangspunkt med 1 år
1 år
Forbedring i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år
Å måle antall meter en pasient kan gå på 6 minutter, sammenligne Utgangspunkt med 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HighLife SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL-2026-01-PMR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette må fortsatt bekreftes og diskuteres internt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere