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Le registre EMBRACE : Registre européen post-commercialisation pour le remplacement de valve mitrale par cathéter (EMBRACE)

6 février 2026 mis à jour par: HighLife SAS

Le Registre EMBRACE : Registre post-commercialisation européen pour le remplacement de valve mitrale par cathéter

Registre post-commercialisation pour la surveillance post-commercialisation, dans le cadre du plan post-commercialisation, pour le système de remplacement de valve mitrale transcatheter transseptal HighLife dans un cadre commercial réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Selon les Instructions d'Utilisation (IFU) : Patients adultes souffrant de régurgitation mitrale (MR) symptomatique modérée-sévère ou sévère qui ne sont pas adaptés à une réparation/remplacement chirurgical et à une réparation bord-à-bord par cathéter, tel que jugé par une équipe cardiaque multidisciplinaire.

La description

Critères d'inclusion : Les participants doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans le registre post-commercialisation :

  1. Le participant est indiqué pour le système TSMVR HighLife conformément à la notice d'utilisation (IFU) approuvée actuelle

    • Participant (âge ≥ 18 ans) présentant une régurgitation mitrale (RM) sévère ou modérément sévère due à une cause primaire (c'est-à-dire dégénérative) et/ou secondaire (c'est-à-dire fonctionnelle).
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %
    • Dimension télédiastolique du ventricule gauche (DTVG) ≤ 70 mm

  2. Sur la base de l'évaluation de l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale, le participant est :

    1. non éligible à la chirurgie cardiaque (réparation ou remplacement de la valve mitrale)
    2. non éligible au traitement par réparation transcatheter bord-à-bord (anatomie TEER complexe)
    3. éligible à recevoir le système TSMVR HighLife conformément à la notice d'utilisation (IFU) approuvée actuelle et selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale

Critères d'exclusion : Les participants seront exclus du registre post-commercialisation conformément à la notice d'utilisation (IFU) approuvée actuelle si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Valves mitrales significativement calcifiées ;
  2. Calcification annulaire mitrale sévère
  3. Artères fémorales étroites ne permettant pas le passage de gaines 18F ;
  4. Plus de 80 cm entre la valve aortique et l'accès fémoral ;
  5. Allergies aux composants TSMV ou SAI (tissu bovin, Nitinol, polyester, polyéthylène, PTFE) ;
  6. Intolérance aux régimes d'anticoagulation/antiplaquettaires ou à l'anticoagulation procédurale ;
  7. Endocardite bactérienne active ou autres infections actives ;
  8. Allergies aux produits de contraste ;
  9. Prothèse valvulaire aortique préalablement implantée ;
  10. Présence de masse intracardiaque, thrombus ou végétation.
  11. Participant inscrit à une autre étude clinique pouvant affecter le suivi ou les résultats de cette étude.
  12. Le participant présente d'autres conditions anatomiques ou comorbidités, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, selon l'investigateur, peuvent limiter la capacité du patient à participer à l'étude clinique ou à respecter les exigences de suivi.
  13. Pathologie de la valve tricuspide nécessitant une intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients commerciaux
Qui répondent aux critères tels que décrits dans l'IFU, et qui sont programmés pour subir la procédure HighLife

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès technique
Délai: À la sortie de la salle de procédure

Pour mesurer le taux de sujets qui répondent à la définition de succès technique, défini comme un participant vivant à la sortie de la salle de procédure, avec toutes les conditions suivantes :

  • Accès vasculaire, délivrance et récupération réussis des systèmes de délivrance HighLife
  • Déploiement et positionnement correct de la bioprothèse HighLife 28mm
  • Absence de chirurgie d'urgence supplémentaire ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès, survenue (initiée) pendant la procédure
À la sortie de la salle de procédure
Taux de succès de l'appareil
Délai: 30 jours

Pour mesurer le taux de sujets répondant à la définition de la sécurité du dispositif, définie comme l'absence d'événements indésirables majeurs à 30 jours, comme suit :

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral majeur/incapacitant
  • Saignement potentiellement mortel (échelle MVARC)
  • Complications d'accès et vasculaires majeures
  • Lésion rénale aiguë de stade 2 ou 3 (incluant la dialyse)
  • Toute dysfonction, migration, thrombose ou autre complication liée à la valve mitrale nécessitant une intervention chirurgicale ou une réintervention
  • Hypotension sévère, insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou des traitements invasifs ou mécaniques de l'insuffisance cardiaque tels que l'ultrafiltration ou les dispositifs d'assistance hémodynamique, y compris les ballons de contre-pulsion intra-aortique ou les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche ou biventriculaire pendant ≥ 48 heures, ou une intubation prolongée pendant ≥ 48 heures
30 jours
Point final de performance principal
Délai: 30 jours
Taux de réduction de la régurgitation mitrale totale à 1+ ou moins, évalué par échocardiographie transthoracique (ETT) et analysé par un laboratoire central indépendant
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité procédurale
Délai: À la sortie de la salle de procédure
Lorsque le patient est décédé pendant la procédure avant de quitter la salle de procédure
À la sortie de la salle de procédure
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 1, 2 et 3 ans
Décès du patient quelle qu'en soit la cause
30 jours, 6 mois, 12 mois, 1, 2 et 3 ans
Réintervention
Délai: 30 jours
Pour inclure la conversion en chirurgie, la réintervention en chirurgie ou la procédure non chirurgicale
30 jours
Désactiver l'AVC
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3 ans
Rencontre des critères d’AVC invalidant par rapport à non invalidant, tel que défini selon les directives MVARC, pour inclure si ischémique ou hémorragique
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3 ans
Nouvelle perturbation de la conduction dans le cœur
Délai: 30 jours
Il s'agirait d'un trouble de la conduction cardiaque nécessitant un stimulateur cardiaque permanent
30 jours
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois, 1, 2, 3 ans
Il s'agirait d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, définie selon les directives MVARC.
30 jours, 6 et 12 mois, 1, 2, 3 ans
Absence d'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (OVEG)
Délai: 30 jours
Gradient moyen LVOT ≥ 10 mmHg, mesuré par échocardiographie transthoracique (ETT), et analysé par un laboratoire central indépendant
30 jours
Absence de fuite paravalvulaire (FPV), > 1+
Délai: 30 jours
Il s'agirait d'une fuite autour de la valve HighLife, évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT) et analysée par un laboratoire central indépendant
30 jours
Taux annualisé d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HFH)
Délai: 1, 2, 3 ans
Une analyse réalisée par le biostatisticien pour évaluer la fréquence à laquelle un patient a connu une HFH en un an.
1, 2, 3 ans
Réduction totale de l'insuffisance mitrale (IM) à 1+ ou moins
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3 ans
Mesuré par échocardiographie transthoracique (TTE) et analysé par un laboratoire central indépendant
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3 ans
Durabilité à long terme de la valve HighLife
Délai: 3 ans
Que le dispositif HighLife d'origine reste implanté, exempt de dysfonctionnement structurel de la valve (par exemple, MR résiduel ≥ 2+ en présence d'une détérioration morphologique (par exemple, feuillet déchiré, battant ou figé, calcification, fracture, migration ou embolisation, détachement du dispositif), tel qu'évalué par échocardiographie transthoracique (ETT) et analysé par un laboratoire central indépendant, ou tel qu'arbitré par un comité des événements cliniques (CEC).
3 ans
Amélioration du score KCCQ (moyenne)
Délai: 1 an
Amélioration moyenne au questionnaire KCCQ sur la qualité de vie (version courte), en comparant la valeur de référence à 1 an
1 an
Amélioration du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 1 an
Mesurer le nombre de mètres qu'un patient peut parcourir en 6 minutes, en comparant la ligne de base à 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HighLife SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL-2026-01-PMR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela devra encore être confirmé et discuté en interne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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