Az EMBRACE Regiszter: Európai piac utáni regiszter katéter alapú mitrális billentyű-helyettesítéshez (EMBRACE)
2026. február 6. frissítette: HighLife SAS
Az EMBRACE Regiszter: Európai piackövető regiszter a katéter alapú mitrális billentyű-helyettesítéshez
Piaci nyilvántartás a piaci megfigyelés céljából, a piaci terv részeként, a HighLife transzkatéteres, transzeptális, mitrális billentyű-helyettesítő rendszer számára valós piaci környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanessa Gallois
- Telefonszám: +33 6 68 77 34 77
- E-mail: vgallois@highlifemed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ulm
-
Ulm, Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Telefonszám: +49 731 500 45001
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Utasítás szerinti használat (IFU) szerint: Tünetes, közepesen súlyos vagy súlyos MR-ben szenvedő felnőtt betegek, akik nem alkalmasak a sebészi javításra/cserére és a transzkatéteres szélek közötti javításra, amint azt a multidiszciplináris szívcsapat megállapítja.
Leírás
Bevonási kritériumok: A résztvevőknek a következő összes bevonási kritériumnak meg kell felelniük ahhoz, hogy bekerülhessenek a piac utáni regisztrációba:
A résztvevő a HighLife TSMVR rendszer alkalmazására jogosult a jelenleg jóváhagyott Használati utasítás (IFU) szerint
- Résztvevő (≥ 18 éves kor) súlyos vagy közepesen súlyos mitralis billentyű elégtelenséggel (MR), amely primer (azaz degeneratív) és/vagy szekunder (azaz funkcionális) MR miatt alakult ki.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 30%
- Bal kamrai vég-diastolés átmérő (LVEDD) ≤ 70 mm
A helyi multidiszciplináris szívcsapat értékelése alapján a résztvevő:
- nem alkalmas szívműtétre (mitralis billentyű javítás vagy csere)
- nem alkalmas transzkatéteres széltől szélig történő javítás kezelésére (komplex TEER anatómia)
- alkalmas a HighLife TSMVR rendszer alkalmazására a jelenleg jóváhagyott Használati utasítás (IFU) és a helyi szívcsapat értékelése szerint
Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a piac utáni regisztrációból a jelenleg jóváhagyott Használati utasítás (IFU) szerint, ha a következő kritériumok bármelyike teljesül:
- Jelentősen meszesedett mitralis billentyűk;
- Súlyos mitralis gyűrűmeszesedés
- Szűk femoralis artériák, amelyek nem teszik lehetővé a 18F hüvelyek áthaladását;
- Több mint 80 cm távolság az aortabillentyű és a femoralis hozzáférés között;
- Allergia a TSMV vagy SAI komponenseire (marhatej, Nitinol, poliészter, polietilén, PTFE);
- Intolerancia az antikoaguláns/antiaggregáns kezelésekkel vagy a beavatkozás során alkalmazott antikoagulációval szemben;
- Aktív bakteriális endocarditis vagy más aktív fertőzések;
- Allergia a kontrasztanyagokkal szemben;
- Korábban implantált aortabillentyű protézis;
- Intrakardiális tömeg, trombus vagy vegetáció bizonyíték.
- Résztvevő, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat követését vagy eredményeit.
- A résztvevőnek más anatómiai vagy komorbid állapota, vagy más orvosi, társadalmi vagy pszichológiai állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint korlátozhatja a beteg képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a követési követelmények betartására.
- Tricuspidalis billentyű betegség, amely beavatkozást igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kereskedelmi betegek
Akik megfelelnek az IFU-ban meghatározott kritériumoknak, és akiknél a HighLife eljárásra van időpontja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker aránya
Időkeret: A beavatkozóterem elhagyásakor
|
A műszaki sikerességnek definiált alanyok arányának mérésére, amelyet a következők mindegyikének jelenlétében élő résztvevőként való elhagyása a beavatkozóteremből definiálunk:
|
A beavatkozóterem elhagyásakor
|
|
Készülék sikerességi aránya
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálat célja annak az alanyok arányának mérése, akik megfelelnek az eszközbiztonság definíciójának, amelyet a 30 napon belüli súlyos mellékhatások hiányaként határoztak meg, a következők szerint:
|
30 nap
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 30 nap
|
Az összes mitrális regurgitáció csökkentésének aránya 1+ vagy kevesebbre, melyet transtorakális echokardiográfiával (TTE) értékeltek, és egy független Core Lab elemzett
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljáráshoz kapcsolódó halálozás
Időkeret: A beavatkozóterem elhagyásakor
|
Amikor a beteg elhunyt a beavatkozás során, mielőtt elhagyta volna a beavatkozótermet
|
A beavatkozóterem elhagyásakor
|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 1, 2 és 3 év
|
A beteg halála bármilyen okból
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
Újraoperálás
Időkeret: 30 nap
|
A műtétre való áttérés, a műtétre vagy nem sebészi eljárásra való újrabeavatkozás beleértéséhez
|
30 nap
|
|
Stroke kikapcsolása
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 év
|
A diszabályos versus nem diszabályos stroke kritériumainak megfelelés, az MVARC irányelvek szerint definiálva, beleértve az ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ot
|
30 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 év
|
|
Új kezdetű vezetési zavar a szívben
Időkeret: 30 nap
|
Ez szívvezetési zavarnak számítana, amely állandó pacemaker beültetést igényelne
|
30 nap
|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: 30 nap, 6 és 12 hónap, 1, 2, 3 év
|
Ez szívelégtelenség miatti kórházi kezelést jelent, amelyet az MVARC irányelvek szerint definiálnak.
|
30 nap, 6 és 12 hónap, 1, 2, 3 év
|
|
A bal kamra kiáramlási úti obstrukció (LVOTO) megszűnése
Időkeret: 30 nap
|
Átlagos LVOT gradiense ≥ 10 mmHg, melyet tranthoracalis echokardiográfiával (TTE) mértek, és egy független Core Lab elemez
|
30 nap
|
|
Szabadulás a paravalvuláris szivárgástól (PVL), > 1+
Időkeret: 30 nap
|
Ez a HighLife-szelep körüli szivárgás lenne, amelyet transtorakális echokardiográfiával (TTE) értékeltek és egy független Core Lab elemzett
|
30 nap
|
|
Éves szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya (HFH)
Időkeret: 1, 2, 3 év
|
A biostatisztikus által végzett elemzés, amely kiértékeli, hogy egy beteg évente milyen gyakran tapasztalt HFH-t.
|
1, 2, 3 év
|
|
Teljes csökkentése a mitralis regurgitációnak (MR) 1+ vagy annál kevesebbre
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 év
|
Mérjük transthoracalis echokardiográfiával (TTE), és független Core Lab elemzi
|
30 nap, 6 hónap, 1, 2, 3 év
|
|
A HighLife szelep hosszú távú tartóssága
Időkeret: 3 év
|
Hogy az eredeti HighLife eszköz továbbra is beültetve marad, strukturális szelephibamentesen (pl. maradék MR ≥2+ morfológiai romlás jelenlétében (pl. repedt, lebillenő vagy megmerevedett cérna, kalcifikáció, törés, migráció vagy embolizáció, eszközleválás), ahogy azt transtorakális echó (TTE) értékeli és egy független Core Lab elemzi, vagy ahogy azt egy Klinikai Események Bizottsága (CEC) ítéli meg.
|
3 év
|
|
KCCQ pontszám (átlagos) javulás
Időkeret: 1 év
|
A KCCQ Életminőség Kérdőív (rövid forma) átlagos javulása, az Alapvonal és az 1. év összehasonlításával
|
1 év
|
|
A hatperces sétateszt (6MWT) javulása
Időkeret: 1 év
|
A beteg által 6 perc alatt megtett méter számának mérése, az Alapvonalhoz képest 1 év múlva
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-2026-01-PMR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ezt még belsőleg meg kell erősíteni és meg kell vitatni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .