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El Registro EMBRACE: Registro Europeo Postcomercialización para el Reemplazo de la Válvula Mitral con Catéter (EMBRACE)

6 de febrero de 2026 actualizado por: HighLife SAS

El Registro EMBRACE: Registro Europeo Postcomercialización para el Reemplazo de Válvula Mitral Basado en Catéter

Registro postcomercial para la vigilancia postcomercial, como parte del plan postcomercial, para el sistema de reemplazo valvular mitral transcatéter transseptal HighLife en un entorno comercial del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Según las Instrucciones de Uso (IFU): Pacientes adultos que sufren de IM sintomática moderada-grave o grave que no son aptos para reparación/reemplazo quirúrgico y reparación transcatéter borde a borde, según lo determine un equipo cardíaco multidisciplinario.

Descripción

Criterios de inclusión: Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en el registro postcomercialización:

  1. El participante está indicado para el sistema HighLife TSMVR según las Instrucciones de Uso (IFU) aprobadas actuales

    • Participante (≥ 18 años de edad) con regurgitación mitral (RM) grave o moderadamente grave debido a causas primarias (es decir, degenerativas) y/o secundarias (es decir, RM funcional).
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 30%
    • Dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (DTVI) ≤ 70 mm

  2. Según la evaluación del equipo cardíaco multidisciplinario local, el participante:

    1. no es apto para cirugía cardíaca (reparación o reemplazo de la válvula mitral)
    2. no es apto para tratamiento con reparación transcatéter borde a borde (anatomía TEER compleja)
    3. es elegible para recibir el sistema HighLife TSMVR según las Instrucciones de Uso (IFU) aprobadas actualmente y según lo evaluado por el equipo cardíaco local

Criterios de exclusión: Los participantes serán excluidos del registro postcomercialización según las Instrucciones de Uso (IFU) aprobadas actualmente si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Válvulas mitrales significativamente calcificadas;
  2. Calcificación anular mitral grave
  3. Arterias femorales estrechas que no permiten el paso de vainas de 18F;
  4. Más de 80 cm entre la válvula aórtica y el acceso femoral;
  5. Alergias a componentes de TSMV o SAI (tejido bovino, nitinol, poliéster, polietileno, PTFE);
  6. Intolerancia a regímenes de anticoagulación/antiagregación plaquetaria o anticoagulación del procedimiento;
  7. Endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas;
  8. Alergias a medios de contraste;
  9. Prótesis de válvula aórtica implantada previamente;
  10. Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  11. Participante inscrito en otro estudio clínico que pueda afectar el seguimiento o los resultados de este estudio.
  12. El participante tiene otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, pueden limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio clínico o cumplir con los requisitos de seguimiento.
  13. Enfermedad de la válvula tricúspide que requiere intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes comerciales
Que cumplen los criterios descritos en el IFU y que están programados para someterse al procedimiento HighLife

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Al salir de la sala de procedimientos

Para medir la tasa de sujetos que cumplen con la definición de éxito técnico, definido como un participante vivo al salir de la sala de procedimientos, con todos los siguientes elementos:

  • Acceso vascular, entrega y recuperación exitosos de los sistemas de administración HighLife
  • Despliegue y posicionamiento correcto de la bioprótesis HighLife de 28 mm
  • Ausencia de cirugía de emergencia adicional o reintervención relacionada con el dispositivo o el procedimiento de acceso, que ocurrió (se inició) durante el procedimiento
Al salir de la sala de procedimientos
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días

Para medir la tasa de sujetos que cumplen la definición de Seguridad del Dispositivo, definida como la ausencia de eventos adversos mayores a los 30 días, de la siguiente manera:

  • Mortalidad por todas las causas
  • Infarto de miocardio
  • Accidente cerebrovascular mayor/discapacitante
  • Sangrado potencialmente mortal (escala MVARC)
  • Complicaciones mayores de acceso y vasculares
  • Lesión renal aguda en estadio 2 o 3 (incluye diálisis)
  • Cualquier disfunción, migración, trombosis u otra complicación relacionada con la válvula mitral que requiera cirugía o reintervención
  • Hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria que requiera vasopresores intravenosos o tratamientos invasivos o mecánicos para la insuficiencia cardíaca, como ultrafiltración o dispositivos de asistencia hemodinámica, incluidos balones de contrapulsación intraaórticos o dispositivos de asistencia ventricular izquierda o biventricular durante ≥ 48 horas, o intubación prolongada durante ≥ 48 horas
30 días
Punto Final de Rendimiento Principal
Periodo de tiempo: 30 días
Tasa de reducción de la insuficiencia mitral total a 1+ o menos evaluada mediante ecocardiografía transtorácica (ETT), y analizada por un laboratorio central independiente
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Procedimental
Periodo de tiempo: Al salir de la sala de procedimientos
Cuando el paciente falleció durante el procedimiento antes de salir de la sala de procedimientos
Al salir de la sala de procedimientos
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 1, 2 y 3 años
Muerte del paciente por cualquier causa
30 días, 6 meses, 12 meses, 1, 2 y 3 años
Reintervención
Periodo de tiempo: 30 días
Para incluir conversión a cirugía, reintervención a cirugía o procedimiento no quirúrgico
30 días
Deshabilitar accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3 años
Cumplir con los criterios de accidente cerebrovascular incapacitante versus no incapacitante, según se define en las directrices MVARC, para incluir si es isquémico o hemorrágico
30 días, 6 meses, 1, 2, 3 años
Nueva aparición de trastorno de conducción en el corazón
Periodo de tiempo: 30 días
Esto sería una alteración de la conducción cardíaca que requiere un marcapasos permanente
30 días
Hospitalización por Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses, 1, 2, 3 años
Esto sería una hospitalización por insuficiencia cardiaca, definida según las directrices MVARC.
30 días, 6 y 12 meses, 1, 2, 3 años
Ausencia de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO)
Periodo de tiempo: 30 días
Gradiente medio del tracto de salida del ventrículo izquierdo ≥ 10 mmHg, medido por ecocardiograma transtorácico (ETT) y analizado por un laboratorio central independiente
30 días
Ausencia de fuga paravalvular (PVL), > 1+
Periodo de tiempo: 30 días
Esto sería una fuga alrededor de la válvula HighLife, evaluada por ecocardiografía transtorácica (TTE) y analizada por un laboratorio central independiente
30 días
Tasa anualizada de hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 años
Un análisis realizado por el bioestadístico, para evaluar con qué frecuencia un paciente experimentó HFH en un año.
1, 2, 3 años
Reducción total de la regurgitación mitral (MR) a 1+ o menos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1, 2, 3 años
Medido por ecocardiograma transtorácico (TTE) y analizado por un laboratorio central independiente
30 días, 6 meses, 1, 2, 3 años
Durabilidad a largo plazo de la válvula HighLife
Periodo de tiempo: 3 años
Que el dispositivo original HighLife permanezca implantado, libre de disfunción estructural de la válvula (por ejemplo, MR residual ≥2+ en presencia de deterioro morfológico (por ejemplo, valva desgarrada, suelta o congelada, calcificación, fractura, migración o embolización, desprendimiento del dispositivo), evaluado mediante ecocardiografía transtorácica (TTE) y analizado por un laboratorio central independiente, o determinado por un Comité de Eventos Clínicos (CEC).
3 años
Mejora en la puntuación KCCQ (media)
Periodo de tiempo: 1 año
Mejora media en el Cuestionario de Calidad de Vida KCCQ (forma corta), comparando la línea basal con 1 año
1 año
Mejora en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 año
Medir el número de metros que un paciente puede caminar en 6 minutos, comparando la Línea de base con 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HighLife SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL-2026-01-PMR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Esto aún tendrá que confirmarse y discutirse internamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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