Klinisk prövning på Mitral uppstötningar - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Mitral uppstötningar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Vanessa Gallois
Telefonnummer: +33 6 68 77 34 77
E-post: vgallois@highlifemed.com

Studieorter

Tyskland
- Ulm
  - Ulm, Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Rottbauer, MD
      
      Telefonnummer: +49 731 500 45001
      
      E-post: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enligt Instruktion för användning (IFU): Vuxna patienter med symtomatisk måttlig-svår eller svår MR som inte är lämpliga för kirurgisk reparation/ersättning och transkateter kant-till-kant reparation, enligt bedömning av ett multidisciplinärt hjärtteam.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att inkluderas i postmarknadregistret:

Deltagaren är indikerad för HighLife TSMVR-systemet enligt de nu godkända användningsanvisningarna (IFU)
- Deltagare (≥ 18 år) med svår eller måttligt svår mitralklaffsregurgitation (MR) på grund av primär (dvs. degenerativ) och/eller sekundär (dvs. funktionell) MR.
- Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 30%
- Vänsterkammarens slutdiastoliska dimension (LVEDD) ≤ 70 mm
Baserat på bedömningen av det lokala multidisciplinära hjärtteamet är deltagaren:
1. olämplig för hjärtkirurgi (mitralklaffsreparation eller -ersättning)
2. olämplig för behandling med transkateter kant-till-kant-reparation (komplex TEER-anatomi)
3. berättigad att få HighLife TSMVR-systemet enligt de nu godkända användningsanvisningarna (IFU) och enligt bedömning av det lokala hjärtteamet

Exklusionskriterier: Deltagare kommer att uteslutas från postmarknadregistret enligt de nu godkända användningsanvisningarna (IFU) om något av följande kriterier uppfylls:

Betydligt förkalkade mitralklaffar;
Svår mitralannulusförkalkning
Smala lårartärer som inte tillåter passage av 18F-slidar;
Mer än 80 cm mellan aortaklaffen och låråtkomsten;
Allergier mot TSMV- eller SAI-komponenter (nötvävnad, Nitinol, polyester, polyeten, PTFE);
Intolerans mot antikoagulations-/antiplättregimer eller procedurantikoagulation;
Aktiv bakteriell endokardit eller andra aktiva infektioner;
Allergier mot kontrastmedel;
Tidigare implanterad aortaklaffprotes;
Tecken på intracardiell massa, trombus eller vegetation.
Deltagare inkluderad i en annan klinisk studie som kan påverka uppföljningen eller resultaten av denna studie.
Deltagaren har andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan begränsa patientens förmåga att delta i den kliniska studien eller att följa uppföljningskraven.
Trikuspidalklaffsjukdom som kräver intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kommersiella patienter Som uppfyller kriterierna enligt beskrivningen i IFU och som är schemalagda för att genomgå HighLife-proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens Tidsram: Vid avslut från procedurrum	För att mäta andelen deltagare som uppfyller definitionen av teknisk framgång, vilket definieras som en levande deltagare vid utträde från operationsrummet, med alla följande punkter: Lyckad vaskulär tillgång, leverans och återhämtning av HighLife-leveranssystemen Placering och korrekt positionering av HighLife 28mm bioprostes Frihet från ytterligare akutkirurgi eller re-intervention relaterad till enheten eller tillgångsproceduren, som inträffade (initierades) under proceduren	Vid avslut från procedurrum
Frekvens av enhetens framgång Tidsram: 30 dagar	För att mäta andelen patienter som uppfyller definitionen för enhetssäkerhet, definierad som frihet från allvarliga biverkningar vid 30 dagar, enligt följande: Dödlighet av alla orsaker Hjärtinfarkt Stor/funktionsnedsättande stroke Livshotande blödning (MVARC-skala) Allvärliga tillträdes- och vaskulära komplikationer Akut njurskada stadium 2 eller 3 (inkluderar dialys) All dysfunktion, migration, trombos eller annan komplikation relaterad till mitralklaffen som kräver kirurgi eller återupprepad intervention Svår hypotoni, hjärtsvikt eller respiratorisk svikt som kräver intravenösa vasopressorer eller invasiva eller mekaniska hjärtsviktsbehandlingar såsom ultrafiltration eller hemodynamiska stödenheter, inklusive intra-aortaballongpumpar eller vänsterkammar- eller biventrikulära assistansanordningar i ≥ 48 timmar, eller förlängd intubation i ≥ 48 timmar	30 dagar
Primära prestandaändamål Tidsram: 30 dagar	Andel patienter med total mitralisinsufficiens reducerad till 1+ eller mindre bedömd med transtorakal ekokardiografi (TTE), och analyserad av ett oberoende centralt laboratorium	30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Procedurmortalitet Tidsram: Vid utgång från behandlingsrummet	Där patienten avled under ingreppen innan de lämnade ingreppsrummet	Vid utgång från behandlingsrummet
Dödlighet av alla orsaker Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 1, 2 och 3 år	Patientens död av vilken orsak som helst	30 dagar, 6 månader, 12 månader, 1, 2 och 3 år
Återoperation Tidsram: 30 dagar	För att inkludera konvertering till kirurgi, reintervention till kirurgi eller icke-kirurgisk procedur	30 dagar
Inaktivera stroke Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3 år	Att uppfylla kriterierna för invalidiserande kontra icke-invalidiserande stroke, enligt definitionen i MVARC-riktlinjerna, för att inkludera om ischemisk eller hemorragisk	30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3 år
Ny debut av ledningsstörning i hjärtat Tidsram: 30 dagar	Detta skulle vara en hjärtledningsstörning som kräver en permanent pacemaker	30 dagar
Hjärtsviktssjukhusvistelse Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader, 1, 2, 3 år	Detta skulle vara en sjukhusinläggning för hjärtsvikt, definierad enligt MVARC-riktlinjerna.	30 dagar, 6 och 12 månader, 1, 2, 3 år
Frihet från vänster kammarutflödeshinder (LVOTO) Tidsram: 30 dagar	Medel-LVOT-gradient ≥ 10 mmHg, mätt med transtorakal eko (TTE), och analyserad av ett oberoende Core Lab	30 dagar
Frihet från paravalvulär läckage (PVL), > 1+ Tidsram: 30 dagar	Detta skulle vara en läckage runt HighLife-ventilen, som bedömts med transtorakal eko (TTE) och analyserats av ett oberoende Core Lab	30 dagar
Årlig frekvens av hjärtsviktssjukhusvistelse (HFH) Tidsram: 1, 2, 3 år	En analys utförd av biostatistikern för att utvärdera hur ofta en patient upplevde HFH under ett år.	1, 2, 3 år
Total reduktion av mitralisinsufficiens (MR) till 1+ eller mindre Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3 år	Mätt med transtorakal ekokardiografi (TTE), och analyserat av ett oberoende Core Lab	30 dagar, 6 månader, 1, 2, 3 år
HögLiv-ventilens långsiktiga hållbarhet Tidsram: 3 år	Att den ursprungliga HighLife-enheten förblir implanterad, fri från strukturell dysfunktion i klaffen (t.ex. rest-MR ≥2+ i närvaro av morfologisk försämring (t.ex. sönderriven, fladderande eller frusen segel, förkalkning, fraktur, migration eller embolisering, enhetslösning), som bedöms med transtorakal eko (TTE) och analyseras av ett oberoende Core Lab, eller som prövas av en Clinical Events Committee (CEC).	3 år
KCCQ-poäng (medelvärde) förbättring Tidsram: 1 år	Genomsnittlig förbättring i KCCQ Livskvalitetsenkät (kort version), jämförelse mellan baslinje och 1 år	1 år
Förbättring i sexminutersgångtest (6MWT) Tidsram: 1 år	Att mäta antalet meter en patient kan gå på 6 minuter, jämföra Baslinje med 1 år	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HighLife SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)