Реестр EMBRACE: Европейский пострегистрационный реестр для катетерной замены митрального клапана (EMBRACE)
6 февраля 2026 г. обновлено: HighLife SAS
Регистр EMBRACE: Европейский постмаркетинговый регистр для катетерной замены митрального клапана
Пострегистрационный реестр для пострегистрационного наблюдения, как часть пострегистрационного плана, для транскатетерной транссептальной системы замены митрального клапана HighLife в условиях реальной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Gallois
- Номер телефона: +33 6 68 77 34 77
- Электронная почта: vgallois@highlifemed.com
Места учебы
-
-
Ulm
-
Ulm, Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Контакт:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Номер телефона: +49 731 500 45001
- Электронная почта: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Согласно инструкции по применению (ИП): Взрослые пациенты с симптоматической умеренно-тяжелой или тяжелой МР, непригодные для хирургического восстановления/замены и транскатетерного краевого восстановления, по мнению многопрофильной кардиологической команды.
Описание
Критерии включения: Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в постмаркетинговом регистре:
Участник показан для системы HighLife TSMVR согласно действующей утвержденной инструкции по применению (ИП):
- Участник (возраст ≥ 18 лет) с тяжелой или умеренно тяжелой митральной регургитацией (МР) вследствие первичной (т.е. дегенеративной) и/или вторичной (т.е. функциональной) МР.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30%
- Конечный диастолический размер левого желудочка (КДРЛЖ) ≤ 70 мм
По оценке местной многопрофильной кардиологической команды, участник:
- не подходит для кардиохирургического вмешательства (реконструкция или замена митрального клапана)
- не подходит для лечения с помощью транскатетерного краевого ремонта (сложная анатомия для TEER)
- имеет право на получение системы HighLife TSMVR согласно действующей утвержденной инструкции по применению (ИП) и по оценке местной кардиологической команды
Критерии исключения: Участники будут исключены из постмаркетингового регистра согласно действующей утвержденной инструкции по применению (ИП) при выполнении любого из следующих критериев:
- Значительно кальцинированные митральные клапаны;
- Выраженная кальцификация митрального кольца
- Узкие бедренные артерии, не позволяющие провести интродьюсеры 18F;
- Расстояние более 80 см между аортальным клапаном и бедренным доступом;
- Аллергия на компоненты TSMV или SAI (бычья ткань, нитинол, полиэстер, полиэтилен, PTFE);
- Непереносимость режимов антикоагуляции/антиагрегантной терапии или процедурной антикоагуляции;
- Активный бактериальный эндокардит или другие активные инфекции;
- Аллергия на контрастные средства;
- Ранее имплантированный протез аортального клапана;
- Наличие внутрисердечных образований, тромбов или вегетаций.
- Участник включен в другое клиническое исследование, которое может повлиять на наблюдение или результаты данного исследования.
- У участника имеются другие анатомические или сопутствующие заболевания, либо другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность пациента участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования по наблюдению.
- Заболевание трикуспидального клапана, требующее вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Коммерческие пациенты
Которые соответствуют критериям, изложенным в IFU, и которым запланирована процедура HighLife
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота технического успеха
Временное ограничение: При выходе из процедурного кабинета
|
Для оценки доли субъектов, соответствующих определению технического успеха, который определяется как живой участник на выходе из процедурной комнаты, со всеми следующими условиями:
|
При выходе из процедурного кабинета
|
|
Частота успешности устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Для оценки доли субъектов, соответствующих определению безопасности устройства, которая определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений через 30 дней, следующим образом:
|
30 дней
|
|
Основной конечный показатель эффективности
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота уменьшения общей митральной регургитации до 1+ или менее, оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и проанализированная независимой центральной лабораторией
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная смертность
Временное ограничение: При выходе из процедурного кабинета
|
Где пациент умер во время процедуры до выхода из процедурного кабинета
|
При выходе из процедурного кабинета
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Смерть пациента по любой причине
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Реоперация
Временное ограничение: 30 дней
|
Для включения конверсии в хирургическое вмешательство, реинтервенции в хирургическое вмешательство или нехирургической процедуры
|
30 дней
|
|
Отключение инсульта
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 года
|
Соответствие критериям инвалидизирующего и неинвалидизирующего инсульта, как определено в руководствах MVARC, включая ишемический или геморрагический
|
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 года
|
|
Новое нарушение проводимости в сердце
Временное ограничение: 30 дней
|
Это было бы нарушением проводимости сердца, требующим установки постоянного кардиостимулятора
|
30 дней
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев, 1, 2, 3 года
|
Это была бы госпитализация по поводу сердечной недостаточности, определенная в соответствии с руководствами MVARC.
|
30 дней, 6 и 12 месяцев, 1, 2, 3 года
|
|
Отсутствие обструкции выносящего тракта левого желудочка (ЛВОТ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Средний градиент ЛВО ≥ 10 мм рт.ст., измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и проанализированный независимой основной лабораторией
|
30 дней
|
|
Отсутствие параклапанной регургитации (ПКР), > 1+
Временное ограничение: 30 дней
|
Это была бы утечка вокруг клапана HighLife, оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE) и проанализированная независимой основной лабораторией
|
30 дней
|
|
Годичная частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (HFH)
Временное ограничение: 1, 2, 3 года
|
Анализ, проведенный биостатистиком, для оценки частоты случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациента в течение года.
|
1, 2, 3 года
|
|
Общее снижение митральной регургитации (МР) до 1+ или менее
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 года
|
Измерение с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ), анализ независимой Центральной лабораторией
|
30 дней, 6 месяцев, 1, 2, 3 года
|
|
Долгосрочная долговечность клапана HighLife
Временное ограничение: 3 года
|
Что исходное устройство HighLife остается имплантированным, свободным от структурной клапанной дисфункции (например, остаточная МР ≥2+ при наличии морфологического ухудшения (например, разрыв, хлопающий или замерзший створок, кальцификация, перелом, миграция или эмболизация, отсоединение устройства), оцененной трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) и проанализированной независимой основной лабораторией, или подтвержденной Комитетом по клиническим событиям (ККС).
|
3 года
|
|
Улучшение показателя KCCQ (среднее)
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее улучшение по опроснику качества жизни KCCQ (краткая форма), сравнение исходного уровня с 1 годом
|
1 год
|
|
Улучшение в шестиминутном тесте ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение количества метров, которое пациент может пройти за 6 минут, с сравнением показателей на исходном уровне и через 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL-2026-01-PMR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это всё ещё необходимо будет подтвердить и обсудить внутри компании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .