Registo EMBRACE: Registo Europeu de Pós-Comercialização para Substituição da Válvula Mitral por Cateter (EMBRACE)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: HighLife SAS
Registo EMBRACE: Registo Europeu Pós-Comercialização para Substituição Valvular Mitral por Cateter
Registo pós-comercialização para vigilância pós-comercialização, como parte do plano pós-comercialização, para o sistema de substituição da válvula mitral transcateter e transeptal HighLife num cenário comercial do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Gallois
- Número de telefone: +33 6 68 77 34 77
- E-mail: vgallois@highlifemed.com
Locais de estudo
-
-
Ulm
-
Ulm, Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contato:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Número de telefone: +49 731 500 45001
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De acordo com as Instruções de Utilização (IFU): Doentes adultos que sofrem de regurgitação mitral (RM) sintomática moderada-grave ou grave que não são adequados para reparação cirúrgica/substituição e reparação transcateter de borda a borda, conforme determinado por uma equipa cardíaca multidisciplinar.
Descrição
Critérios de Inclusão: Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no registo pós-mercado:
O participante está indicado para o sistema HighLife TSMVR de acordo com as Instruções de Utilização (IFU) aprovadas atuais
- Participante (≥ 18 anos de idade) com regurgitação mitral (RM) grave ou moderadamente grave devido a causas primárias (isto é, degenerativas) e/ou secundárias (isto é, RM funcional)
- Fracção de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE) ≥ 30%
- Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD) ≤ 70 mm
Com base na avaliação da equipa cardíaca multidisciplinar local, o participante é:
- inadequado para cirurgia cardíaca (reparação ou substituição da válvula mitral)
- inadequado para tratamento com reparação transcateter edge-to-edge (anatomia complexa TEER)
- elegível para receber o sistema HighLife TSMVR de acordo com as Instruções de Utilização (IFU) aprovadas atuais e conforme avaliado pela equipa cardíaca local
Critérios de Exclusão: Os participantes serão excluídos do registo pós-mercado de acordo com as Instruções de Utilização (IFU) aprovadas atuais se qualquer um dos seguintes critérios for cumprido:
- Válvulas mitrais significativamente calcificadas;
- Calcificação anular mitral grave
- Artérias femorais estreitas que não permitam a passagem de bainhas 18F;
- Mais de 80 cm entre a válvula aórtica e o acesso femoral;
- Alergias aos componentes TSMV ou SAI (tecido bovino, Nitinol, poliéster, polietileno, PTFE);
- Intolerância a regimes de anticoagulação/antiplaquetários ou anticoagulação procedimental;
- Endocardite bacteriana activa ou outras infecções activas;
- Alergias aos meios de contraste;
- Prótese de válvula aórtica implantada anteriormente;
- Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
- Participante inscrito noutro estudo clínico que possa afectar o seguimento ou os resultados deste estudo.
- O participante tem outras condições anatómicas ou comorbilidades, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do paciente de participar no estudo clínico ou de cumprir os requisitos de seguimento.
- Doença da válvula tricúspide que necessite de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes comerciais
Que cumpram os critérios conforme descrito no IFU, e que estão agendados para realizar o procedimento HighLife
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso Técnico
Prazo: À saída da sala de procedimentos
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Para medir a taxa de sujeitos que cumprem a definição de Sucesso Técnico, definido como um participante vivo à saída da sala de procedimentos, com todos os seguintes:
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À saída da sala de procedimentos
|
|
Taxa de Sucesso do Dispositivo
Prazo: 30 dias
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Para medir a taxa de sujeitos que cumprem a definição de Segurança do Dispositivo, definida como a ausência de eventos adversos maiores aos 30 dias, da seguinte forma:
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30 dias
|
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Ponto Final de Performance Primário
Prazo: 30 dias
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Taxa de redução da Insuficiência Mitral Total para 1+ ou menos avaliada por ecocardiograma transtorácico (TTE), e analisada por um Laboratório Central independente
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Procedimental
Prazo: À saída da sala de procedimento
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Onde o paciente morreu durante o procedimento antes de sair da sala de procedimentos
|
À saída da sala de procedimento
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|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 1, 2 e 3 anos
|
Morte do paciente por qualquer causa
|
30 dias, 6 meses, 12 meses, 1, 2 e 3 anos
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|
Reoperação
Prazo: 30 dias
|
Para incluir conversão para cirurgia, reintervenção para cirurgia ou procedimento não cirúrgico
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30 dias
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Desativar acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3 anos
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Cumprir os critérios de acidente vascular cerebral incapacitante versus não incapacitante, conforme definido pelas diretrizes MVARC, para incluir se isquémico ou hemorrágico
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30 dias, 6 meses, 1, 2, 3 anos
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Novo distúrbio de condução no coração
Prazo: 30 dias
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Isto seria uma perturbação da condução cardíaca que exigiria um pacemaker permanente
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30 dias
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Internamento por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses, 1, 2, 3 anos
|
Isto seria uma hospitalização por insuficiência cardíaca, definida de acordo com as diretrizes MVARC.
|
30 dias, 6 e 12 meses, 1, 2, 3 anos
|
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Ausência de obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOTO)
Prazo: 30 dias
|
Gradiente médio do LVOT ≥ 10 mmHg, medido por ecocardiograma transtorácico (TTE), e analisado por um Core Lab independente
|
30 dias
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Libertação de fuga paravalvular (FPV), > 1+
Prazo: 30 dias
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Isto seria uma fuga em torno da válvula HighLife, conforme avaliado por ecocardiograma transtorácico (TTE) e analisado por um Core Lab independente
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30 dias
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Taxa Anualizada de Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (HFH)
Prazo: 1, 2, 3 anos
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Uma análise realizada pelo biostatístico, para avaliar com que frequência um paciente teve HFH num ano.
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1, 2, 3 anos
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Redução total da regurgitação mitral (RM) para 1+ ou menos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1, 2, 3 anos
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Medido por ecocardiograma transtorácico (TTE), e analisado por um Core Lab independente
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30 dias, 6 meses, 1, 2, 3 anos
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Durabilidade a longo prazo da válvula HighLife
Prazo: 3 anos
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Que o dispositivo original HighLife permaneça implantado, livre de disfunção estrutural da válvula (por exemplo, regurgitação mitral residual ≥2+ na presença de deterioração morfológica (por exemplo, folheto rasgado, flácido ou imobilizado, calcificação, fratura, migração ou embolização, desprendimento do dispositivo), conforme avaliado por ecocardiograma transtorácico (TTE) e analisado por um Core Lab independente, ou conforme determinado por um Comité de Eventos Clínicos (CEC).
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3 anos
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Melhoria da pontuação KCCQ (média)
Prazo: 1 ano
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Melhoria média no Questionário de Qualidade de Vida KCCQ (forma curta), comparando a Linha de Base com 1 ano
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1 ano
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Melhoria no teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 1 ano
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Medindo o número de metros que um paciente consegue caminhar em 6 minutos, comparando a Linha de Base com 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
14 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL-2026-01-PMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Isto ainda terá de ser confirmado e discutido internamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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