Het EMBRACE-register: Europees post-marktregister voor kathetergebaseerde mitralisklepvervanging (EMBRACE)

Inclusiecriteria: Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om te worden opgenomen in het postmarketingregister:

1. De deelnemer is geïndiceerd voor het HighLife TSMVR-systeem volgens de huidige goedgekeurde Gebruiksaanwijzing (IFU)

   • Deelnemer (≥ 18 jaar) met ernstige of matig ernstige mitralisklepinsufficiëntie (MR) door primaire (d.w.z. degeneratieve) en/of secundaire (d.w.z. functionele) MR.
   • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 30%
   • Linkerventrikel eind-diastolische diameter (LVEDD) ≤ 70 mm

2. Op basis van de beoordeling van het lokale multidisciplinaire hartteam is de deelnemer:

   1. ongeschikt voor hartchirurgie (mitralisklepreparatie of -vervanging)
   2. ongeschikt voor behandeling met transcatheter edge-to-edge reparatie (complexe TEER-anatomie)
   3. in aanmerking komend om het HighLife TSMVR-systeem te ontvangen volgens de huidige goedgekeurde Gebruiksaanwijzing (IFU) en zoals beoordeeld door het lokale hartteam

Exclusiecriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het postmarketingregister volgens de huidige goedgekeurde Gebruiksaanwijzing (IFU) als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Aanzienlijk verkalkte mitraliskleppen;
2. Ernstige mitralisannulusverkalking
3. Smalle femorale arteriën die de doorgang van 18F-sheaths niet toelaten;
4. Meer dan 80 cm tussen de aortaklep en de femorale toegang;
5. Allergieën voor TSMV- of SAI-componenten (runderweefsel, Nitinol, polyester, polyethyleen, PTFE);
6. Intolerantie voor antistollings-/antitrombotische regimes of procedurele antistolling;
7. Actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties;
8. Allergieën voor contrastmiddelen;
9. Eerder geïmplanteerde aortaklepprothese;
10. Bewijs van intracardiaire massa, trombus of vegetatie.
11. Deelnemer ingeschreven in een andere klinische studie die de follow-up of resultaten van deze studie kan beïnvloeden.
12. Deelnemer heeft andere anatomische of comorbiditeitsaandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie of aan de follow-vereisten te voldoen, kunnen beperken.
13. Tricuspidalisklepziekte die interventie vereist