Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMBRACE-rekisteri: Eurooppalainen markkinoillejälkeinen rekisteri katetriin perustuvalle mitralisklappin korvaukselle (EMBRACE)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: HighLife SAS

EMBRACE-rekisteri: Eurooppalainen markkinoille tuotetun katetriin perustuvan mitralisklappin korvauksen jälkeinen rekisteri

Post-markkinaseurannan jälkimarkkinarekisteri osana jälkimarkkinasuunnitelmaa HighLife-katetri-, transseptaali-, mitralisklappikorvausjärjestelmälle todellisessa kaupallisessa käyttöympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Käyttöohjeen (IFU) mukaisesti: Aikuispotilaat, jotka kärsivät oireisesta keskivaikeasta tai vaikeasta MR:stä ja jotka eivät sovellu kirurgiseen korjaukseen/korvaukseen eikä transkatetteraiseen reuna-reuna-korjaukseen, kuten moniammatillinen sydäntiimi katsoo.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen sisällyttää jälkimarkkinarekisteriin:

  1. Osallistujalla on HighLife TSMVR-järjestelmän käyttöindikaatio nykyisten hyväksyttyjen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti

    • Osallistuja (ikä ≥ 18 vuotta) jolla on vakava tai kohtalaisen vakava läppävika (MR) primaarisesta (eli degeneratiivisesta) ja/tai sekundaarisesta (eli funktionaalisesta) syystä.
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 30%
    • Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) ≤ 70 mm

  2. Paikallisen moniammatillisen sydäntiimin arvion perusteella osallistuja on:

    1. sopimaton sydänleikkaukseen (läppäkorjaus tai -vaihto)
    2. sopimaton transkatetri reuna-reuna-korjaushoitoon (monimutkainen TEER-anatomia)
    3. kelvollinen HighLife TSMVR-järjestelmän vastaanottaja nykyisten hyväksyttyjen käyttöohjeiden (IFU) ja paikallisen sydäntiimin arvion mukaisesti

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois jälkimarkkinarekisteristä nykyisten hyväksyttyjen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Merkittävästi kalkkeutuneet läpät;
  2. Vakava läppärenkaan kalkkeutuminen
  3. Kapeat reisivaltimot, jotka eivät salli 18F-tuubin läpäisyä;
  4. Yli 80 cm etäisyys aorttaläpästä reisipääsyyn;
  5. Allergiat TSMV- tai SAI-komponenteille (naudankudos, Nitinol, polyesteri, polyeteeni, PTFE);
  6. Sietokyvyttömyys antikoagulaatio-/verihiutaleestä estävään hoitoon tai toimenpiteen antikoagulaatioon;
  7. Aktiivinen bakteerinen endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot;
  8. Allergiat kontrastiaineille;
  9. Aikaisemmin istutettu aorttaläppäproteesi;
  10. Näyttöä sydämen sisäisestä massasta, trombista tai kasvaimesta.
  11. Osallistuja mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen seurantaan tai tuloksiin.
  12. Osallistujalla on muita anatomisia tai komorbidisia tiloja, tai muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tiloja, jotka tutkijan mielestä saattavat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  13. Trikuuspidaaliläppäsairaus, joka vaatii interventiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kaupalliset potilaat
Jotka täyttävät IFU:ssa esitetyt kriteerit ja joille on suunniteltu HighLife-toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Poistuessa toimenpidehuoneesta

Mittaa niiden koehenkilöiden määrä, jotka täyttävät teknisen onnistumisen määritelmän, joka määritellään elävänä olevaksi osallistujaksi poistuessa toimenpidehuoneesta, ja joilla on kaikki seuraavat:

  • Onnistunut verisuonipääsy, HighLife-toimitusjärjestelmien toimittaminen ja noutaminen
  • HighLife 28 mm bioproteesin asentaminen ja oikea asettelu
  • Vapaus lisähätäleikkauksista tai uudelleeninterventioista, jotka liittyvät laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen ja tapahtuivat (aloitettiin) toimenpiteen aikana
Poistuessa toimenpidehuoneesta
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää

Mittaamaan potilaiden määrää, jotka täyttävät laitteen turvallisuuden määritelmän, joka määritellään suurten haittatapahtumien puuttumisena 30 päivän kuluessa seuraavasti:

  • Kaikkiin syihin kuolema
  • Sydäninfarkti
  • Suuri/rajoittava aivohalvaus
  • Elämää uhkaava verenvuoto (MVARC-asteikko)
  • Suuret pääsy- ja verisuonikomplikaatiot
  • Vaihe 2 tai 3 akuutti munuaisten vajaatoiminta (sisältää dialyysin)
  • Mikä tahansa mitraaliläppään liittyvä toimintahäiriö, siirtymä, tromboosi tai muu komplikaatio, joka vaatii leikkausta tai toistuvan toimenpiteen
  • Vakaa hypotensio, sydämen vajaatoiminta tai hengityksen vajaatoiminta, joka vaatii intravenoosista vasopressoreita tai invasiivista tai mekaanista sydämen vajaatoiminnan hoitoa, kuten ultrafiltraatiota tai hemodynaamisia tukilaitteita, mukaan lukien intra-aorttaiset pallopumput tai vasemman kammion tai kaksikammioisen tukilaitteet ≥ 48 tuntia, tai pitkittynyt intubaatio ≥ 48 tuntia
30 päivää
Ensisijainen suorituskykytavoite
Aikaikkuna: 30 päivää
Täyden mitralisalpaajan riittävyyden vähenemisen määrä 1+ tai vähemmän, arvioitu transtorakaalisella kaikuluotauksella (TTE) ja analysoituna riippumattoman Core Lab -laboratorion toimesta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Poistuessa toimenpiteen suoritushuoneesta
Kun potilas kuoli toimenpiteen aikana ennen poistumista toimenpidehuoneesta
Poistuessa toimenpiteen suoritushuoneesta
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuosi
Potilaan kuolema minkä tahansa syyn vuoksi
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuosi
Uusioperointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Sisällyttää muuntamisen leikkaukseksi, uudelleenleikkaukseksi tai ei-leikkaavaan toimenpiteeseen
30 päivää
Aivohalvauksen estäminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
Kriteerien täyttäminen invalidisoivan ja ei-invalidisoivan aivohalvauksen suhteen, kuten MVARC-ohjeistuksissa määritelty, sisältää iskeemisen tai hemorragisen
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
Uusi sydämen johtumishäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä olisi sydämen johtumishäiriö, joka vaatisi pysyvän sydämentahdistimen
30 päivää
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
Tämä olisi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, joka määritellään MVARC-ohjeistuksen mukaisesti.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
Vapaus vasemman kammion ulostulotien (LVOTO) estymisestä
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskiarvoinen LVOT-gradientti ≥ 10 mmHg, mitattu transtorakaalisella kaikuluotauksella (TTE) ja analysoitu riippumattomalla Core Lab -laboratoriolla
30 päivää
Vapaus paravalvulaarisesta vuodosta (PVL), > 1+
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä olisi vuoto HighLife-venttiilin ympärillä, kuten arvioitiin transtorakaaliekolla (TTE) ja analysoitiin riippumattomalla Core Lab -laboratoriolla
30 päivää
Vuositasoitettu sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon joutumisen (HFH) määrä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 vuotta
Biostatistikon suorittama analyysi, jolla arvioidaan, kuinka usein potilaalla oli HFH vuodessa.
1, 2, 3 vuotta
Kokonaisvähennys mitraalivuodon (MR) asteeseen 1+ tai vähemmän
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
Mittaa rintakehän kaikuluotauksella (TTE) ja analysoi riippumaton Core Lab
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3 vuotta
HighLife-valven pitkäaikainen kestävyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Että alkuperäinen HighLife-laite pysyy implantoituna ilman rakenteellista läppävikaa (esim. jäljellä oleva MR ≥2+ morfologisen heikentymisen yhteydessä (esim. revetty, löysä tai jähmeä läppä, kalkkeutuminen, murtuma, siirtyminen tai embolisaatio, laitteen irtoaminen), kuten transtorakaalinen kaikuluotaus (TTE) on arvioinut ja riippumaton Core Lab on analysoinut, tai kuten Clinical Events Committee (CEC) on ratkaissut.
3 vuotta
KCCQ-pisteiden (keskiarvo) parantuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskiarvoinen parantuminen KCCQ:n elämänlaatukyselyssä (lyhyt muoto) vertailtaessa lähtöarvoon vuoden kohdalla
1 vuosi
Parannus kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan 6 minuutissa käveltyjen metrien määrän mittaaminen, vertaamalla perustasoa 1 vuoteen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HighLife SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-2026-01-PMR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on vielä vahvistettava ja keskusteltava sisäisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa