Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMBRACE-registret: Europæisk post-markedsføringsregister for kateterbaseret mitralklapudskiftning (EMBRACE)

6. februar 2026 opdateret af: HighLife SAS

EMBRACE-registret: Det europæiske post-marked register for kateterbaseret mitralklapudskiftning

Post-market register for post-market overvågning, som en del af post-market planen, for HighLifes transkateter, transseptale, mitralklapudskiftningssystem i en kommerciel virkelighedsverden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ifølge brugsanvisningen (IFU): Voksne patienter med symptomatisk moderat-svær eller svær MR, som ikke er egnede til kirurgisk reparation/udskiftning og transkateter edge-to-edge-reparation, som vurderet af et multidisciplinært hjerteteam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive inkluderet i det postmarkedsregister:

  1. Deltageren er indikeret for HighLife TSMVR-systemet i henhold til de nuværende godkendte brugsanvisninger (IFU)

    • Deltager (≥ 18 år) med svær eller moderat svær mitralklapinsufficiens (MR) på grund af primær (dvs. degenerativ) og/eller sekundær (dvs. funktionel MR).
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30%
    • Venstre ventrikulær end-diastolisk dimension (LVEDD) ≤ 70 mm

  2. Baseret på vurderingen af det lokale multidisciplinære hjertehold, er deltageren:

    1. uegnet til hjertekirurgi (mitralklapreparation eller -udskiftning)
    2. uegnet til behandling med transkateter kant-til-kant reparation (kompleks TEER-anatomi)
    3. berettiget til at modtage HighLife TSMVR-systemet i henhold til de nuværende godkendte brugsanvisninger (IFU) og som vurderet af det lokale hjertehold

Eksklusionskriterier: Deltagere vil blive udelukket fra det postmarkedsregister i henhold til de nuværende godkendte brugsanvisninger (IFU), hvis nogen af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Væsentligt forkalkede mitralklapper;
  2. Svær mitralklapforkalkning
  3. Smalle femoralarterier, der ikke tillader passage af 18F-hylstre;
  4. Mere end 80 cm mellem aortaklappen og femoraladgangen;
  5. Allergier over for TSMV- eller SAI-komponenter (oksevæv, Nitinol, polyester, polyethylen, PTFE);
  6. Intolerance over for antikoagulerings-/antipladebehandlinger eller proceduremæssig antikoagulering;
  7. Aktiv bakteriell endokarditis eller andre aktive infektioner;
  8. Allergier over for kontrastmidler;
  9. Tidligere implanteret aortaklapprotese;
  10. Beviser for intracardial masse, trombus eller vegetation.
  11. Deltager indskrevet i et andet klinisk studie, der kan påvirke opfølgningen eller resultaterne af dette studie.
  12. Deltageren har andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter forskerens mening kan begrænse patientens evne til at deltage i det kliniske studie eller overholde opfølgningskrav.
  13. Trikuspidalklapsygdom, der kræver intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kommercielle patienter
Der opfylder kriterierne som beskrevet i IFU, og som er planlagt til at gennemgå HighLife-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Technical Success
Tidsramme: Ved udgang fra operationsstue

For at måle andelen af forsøgspersoner, der opfylder definitionen af teknisk succes, defineret som en levende deltager ved udgangen fra operationsstuen, med alle følgende:

  • Vellykket vaskulær adgang, levering og hentning af HighLife-leveringssystemerne
  • Udrulning og korrekt placering af HighLife 28mm bioprotese
  • Frihed fra yderligere akut kirurgi eller re-intervention relateret til enheden eller adgangsproceduren, som fandt sted (blev igangsat) under proceduren
Ved udgang fra operationsstue
Rate of Device Success
Tidsramme: 30 dage

For at måle andelen af forsøgspersoner, der opfylder definitionen af enhedssikkerhed, defineret som fravær af alvorlige bivirkninger efter 30 dage, som følger:

  • Dødelighed fra alle årsager
  • Hjerteinfarkt
  • Alvorlig/ invalidiserende apopleksi
  • Livstruende blødning (MVARC-skala)
  • Alvorlige adgangs- og vaskulære komplikationer
  • Akut nyreskade i stadium 2 eller 3 (inkluderer dialyse)
  • Enhver mitralklap-relateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver kirurgi eller gentagen intervention
  • Alvorlig hypotension, hjertesvigt eller respirationssvigt, der kræver intravenøse vasopressorer eller invasive eller mekaniske behandlinger af hjertesvigt såsom ultrafiltration eller hemodynamiske hjælpeanordninger, herunder intra-aortiske ballonpumper eller venstre ventrikulære eller biventrikulære hjælpeanordninger i ≥ 48 timer, eller forlænget intubation i ≥ 48 timer
30 dage
Primær præstationsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Rate of Total Mitral Regurgitation reduction to 1+ or less assessed by transthoracic echo (TTE), and as analyzed by an independent Core Lab
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduredødelighed
Tidsramme: Ved udgang fra behandlingsrummet
Hvor patienten døde under indgrebet før de forlod operationslokalet
Ved udgang fra behandlingsrummet
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 1, 2 og 3 år
Patientens død på grund af en hvilken som helst årsag
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 1, 2 og 3 år
Reoperation
Tidsramme: 30 dage
For at inkludere konvertering til kirurgi, reintervention til kirurgi eller ikke-kirurgisk procedure
30 dage
Deaktivering af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 år
At opfylde kriterierne for invalidiserende versus ikke-invaliderende apopleksi, som defineret i henhold til MVARC-retningslinjerne, for at inkludere hvis iskæmisk eller hæmoragisk
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 år
Nyopstået ledningsforstyrrelse i hjertet
Tidsramme: 30 dage
Dette ville være en hjertekonduktionsforstyrrelse, der kræver en permanent pacemaker
30 dage
Indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder, 1, 2, 3 år
Dette ville være en indlæggelse på grund af hjertesvigt, defineret i henhold til MVARC-retningslinjerne.
30 dage, 6 og 12 måneder, 1, 2, 3 år
Frihed fra obstruktion i venstre ventrikels udløbsvej (LVOTO)
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig LVOT-gradient ≥ 10 mmHg, målt ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) og analyseret af et uafhængigt Core Lab
30 dage
Frihed fra paravalvulær lækage (PVL), > 1+
Tidsramme: 30 dage
Dette ville være en lækage omkring HighLife-ventilen, som vurderet ved transtorakalt ekkokardiogram (TTE), og analyseret af et uafhængigt Core Lab
30 dage
Årlig rate for hjerteinsufficiens-hospitalisering (HFH)
Tidsramme: 1, 2, 3 år
En analyse udført af biostatistikeren for at vurdere, hvor ofte en patient oplevede HFH på et år.
1, 2, 3 år
Samlet reduktion af mitralinsufficiens (MR) til 1+ eller mindre
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 år
Målt med transtorakalt ekkokardiogram (TTE) og analyseret af et uafhængigt Core Lab
30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3 år
Langtidsholdbarhed af HighLife-ventilen
Tidsramme: 3 år
At den originale HighLife-enhed forbliver implanteret, fri fra strukturel klapdysfunktion (f.eks. residual MR ≥2+ i nærværelse af morfologisk forringelse (f.eks. revnet, flagrende eller frossen klap, forkalkning, fraktur, migration eller embolisering, enhedsafrivning), som vurderet ved transtorakalt ekkokardiogram (TTE) og analyseret af et uafhængigt Core Lab, eller som afgjort af et Clinical Events Committee (CEC).
3 år
KCCQ-score (gennemsnit) forbedring
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig forbedring i KCCQ Livskvalitetsspørgeskemaet (kort version), sammenligning af udgangspunktet med 1 år
1 år
Forbedring i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år
Måling af antallet af meter, en patient kan gå på 6 minutter, sammenligning af udgangspunkt med 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HighLife SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-2026-01-PMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette vil stadig skulle bekræftes og diskuteres internt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner