Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr EMBRACE: Evropský postmarketingový registr pro katetrizační náhradu mitrální chlopně (EMBRACE)

6. února 2026 aktualizováno: HighLife SAS
Postmarketingový registr pro postmarketingový dozor, jako součást postmarketingového plánu, pro transkatetrální, transseptální, mitrální náhradní systém HighLife v reálném komerčním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle návodu k použití (IFU): Dospělí pacienti trpící symptomatickou středně těžkou až těžkou nebo těžkou MR, kteří nejsou vhodní pro chirurgickou opravu/náhradu a transkatetrovou okrajovou opravu, jak to posoudí multidisciplinární kardiologický tým.

Popis

Kritéria zařazení: Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria zařazení, aby mohli být zařazeni do registru po uvedení na trh:

  1. Účastník je indikován pro systém HighLife TSMVR podle aktuálně schváleného návodu k použití (IFU)

    • Účastník (věk ≥ 18 let) s těžkou nebo středně těžkou regurgitací mitrální chlopně (MR) způsobenou primární (tj. degenerativní) a/nebo sekundární (tj. funkční) MR.
    • Frakce ejekce levé komory (LVEF) ≥ 30 %
    • Koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDD) ≤ 70 mm

  2. Na základě posouzení místního multidisciplinárního kardiologického týmu je účastník:

    1. nevhodný pro srdeční chirurgii (opravu nebo náhradu mitrální chlopně)
    2. nevhodný pro léčbu transkatetrovou okrajovou reparací (komplexní anatomie TEER)
    3. způsobilý k přijetí systému HighLife TSMVR podle aktuálně schváleného návodu k použití (IFU) a podle posouzení místního kardiologického týmu

Kritéria vyloučení: Účastníci budou z registru po uvedení na trh vyloučeni podle aktuálně schváleného návodu k použití (IFU), pokud bude splněno kterékoliv z následujících kritérií:

  1. Významně kalcifikované mitrální chlopně;
  2. Těžká kalcifikace mitrálního prstence
  3. Úzké femorální tepny, které neumožňují průchod 18F pouzder;
  4. Více než 80 cm mezi aortální chlopní a femorálním přístupem;
  5. Alergie na komponenty TSMV nebo SAI (bovinní tkáň, nitinol, polyester, polyethylen, PTFE);
  6. Nesnášenlivost antikoagulačních/antiagregačních režimů nebo procedurální antikoagulace;
  7. Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiné aktivní infekce;
  8. Alergie na kontrastní látky;
  9. Dříve implantovaná aortální chlopenní protéza;
  10. Přítomnost intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  11. Účastník zařazený do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit sledování nebo výsledky této studie.
  12. Účastník má jiné anatomické nebo komorbidní stavy, nebo jiné zdravotní, sociální nebo psychologické podmínky, které podle názoru vyšetřovatele mohou omezit schopnost pacienta účastnit se klinické studie nebo plnit požadavky na sledování.
  13. Onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Komerční pacienti
Kteří splňují kritéria podle návodu k použití (IFU) a kterým je naplánován zákrok HighLife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost technického provedení
Časové okno: Při opuštění procedurální místnosti

Pro měření míry subjektů, které splňují definici technického úspěchu, definovaného jako účastník, který je naživu při opuštění procedurální místnosti, se všemi následujícími body:

  • Úspěšný cévní přístup, zavedení a vyjmutí doručovacích systémů HighLife
  • Nasazení a správné umístění biologické protézy HighLife 28mm
  • Bez nutnosti dodatečné nouzové operace nebo reintervence související s přístrojem nebo přístupovým postupem, která nastala (byla zahájena) během procedury
Při opuštění procedurální místnosti
Úspěšnost přístroje
Časové okno: 30 dní

Pro měření podílu subjektů, které splňují definici bezpečnosti zařízení, definovanou jako nepřítomnost závažných nežádoucích událostí do 30 dnů, a to následovně:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Infarkt myokardu
  • Závažná/zmrzačující cévní mozková příhoda
  • Krvácení ohrožující život (stupnice MVARC)
  • Závažné přístupové a vaskulární komplikace
  • Akutní poškození ledvin stupně 2 nebo 3 (včetně dialýzy)
  • Jakákoli dysfunkce, migrace, trombóza nebo jiná komplikace související s mitrální chlopní vyžadující chirurgický zákrok nebo opakovanou intervenci
  • Těžká hypotenze, srdeční selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní vazopresory nebo invazivní či mechanické léčby srdečního selhání, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamické podpůrné přístroje, včetně intra-aortálních balónkových pump nebo levostranných či oboustranných komorových podpůrných přístrojů po dobu ≥ 48 hodin, nebo prodloužená intubace po dobu ≥ 48 hodin
30 dní
Primární výkonnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
Míra snížení celkové mitrální regurgitace na 1+ nebo méně hodnocená transtorakální echokardiografií (TTE) a analyzovaná nezávislou Core Lab
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úmrtnost
Časové okno: Při opuštění sálu pro výkony
Když pacient zemřel během zákroku před opuštěním sálu
Při opuštění sálu pro výkony
Celková úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Úmrtí pacienta z jakékoli příčiny
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Reoperace
Časové okno: 30 dní
Pro zahrnutí konverze k operaci, reintervence k operaci nebo nechirurgického zákroku
30 dní
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3 roky
Splnění kritérií pro invalidizující versus neinvalidizující cévní mozkovou příhodu, jak je definováno podle směrnic MVARC, včetně případů ischemických nebo hemoragických
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3 roky
Nově vzniklá porucha srdečního vedení
Časové okno: 30 dní
Jednalo by se o poruchu srdečního vedení vyžadující trvalý kardiostimulátor
30 dní
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců, 1, 2, 3 roky
Jednalo by se o hospitalizaci pro srdeční selhání, definovanou podle směrnic MVARC.
30 dní, 6 a 12 měsíců, 1, 2, 3 roky
Osvobození od obstrukce levostranného výtokového traktu (LVOTO)
Časové okno: 30 dní
Průměrný gradient LVOT ≥ 10 mmHg, měřeno transtorakální echokardiografií (TTE) a analyzováno nezávislou Core Lab
30 dní
Svoboda od paravalvulárního úniku (PVL), > 1+
Časové okno: 30 dní
Jednalo by se o únik kolem chlopně HighLife, jak bylo zhodnoceno transtorakální echokardiografií (TTE) a analyzováno nezávislým Core Labem
30 dní
Annualizovaná míra hospitalizace pro srdeční selhání (HFH)
Časové okno: 1, 2, 3 roky
Analýza provedená biostatistikem k vyhodnocení, jak často pacient zažil HFH za rok.
1, 2, 3 roky
Celkové snížení mitrální regurgitace (MR) na 1+ nebo méně
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3 roky
Měření pomocí transtorakální echokardiografie (TTE), analyzováno nezávislou centrální laboratoří
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3 roky
Dlouhodobá životnost chlopně HighLife
Časové okno: 3 roky
Že původní zařízení HighLife zůstává implantováno, bez strukturální dysfunkce chlopně (např. reziduální MR ≥2+ při přítomnosti morfologického zhoršení (např. natržený, uvolněný nebo ztuhlý cípek, kalcifikace, fraktura, migrace nebo embolizace, odtržení zařízení), jak bylo vyhodnoceno transtorakální echokardiografií (TTE) a analyzováno nezávislým centrálním laboratořím, nebo jak bylo rozhodnuto Výborem pro klinické události (CEC).
3 roky
Zlepšení skóre KCCQ (průměr)
Časové okno: 1 rok
Průměrné zlepšení v dotazníku KCCQ Quality of Life Questionnaire (zkrácená verze) při porovnání výchozího stavu s obdobím po 1 roce
1 rok
Zlepšení v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: 1 rok
Měření počtu metrů, které pacient ujde za 6 minut, srovnání výchozího stavu s 1 rokem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HighLife SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-2026-01-PMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

To bude ještě potřeba potvrdit a interně prodiskutovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit