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Das EMBRACE-Register: Europäisches Post-Market-Register für kathetergestützten Mitralklappenersatz (EMBRACE)

6. Februar 2026 aktualisiert von: HighLife SAS
Post-Market-Register für die Post-Market-Surveillance als Teil des Post-Market-Plans für das HighLife transkathetere, transseptale Mitralklappenersatzsystem in einem realen kommerziellen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemäß Gebrauchsanweisung (IFU): Erwachsene Patienten mit symptomatischer mittelschwerer bis schwerer oder schwerer MR, die nach Einschätzung eines multidisziplinären Herzteams für einen chirurgischen Reparatur-/Ersatz- oder transkathetergestützten Edge-to-Edge-Reparatur-Eingriff nicht geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in das Post-Market-Register aufgenommen zu werden:

  1. Teilnehmer ist für das HighLife TSMVR-System gemäß den aktuell genehmigten Gebrauchsanweisungen (IFU) indiziert

    • Teilnehmer (≥ 18 Jahre alt) mit schwerer oder mäßig schwerer Mitralklappeninsuffizienz (MR) aufgrund primärer (d.h. degenerativer) und/oder sekundärer (d.h. funktioneller) MR.
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30%
    • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) ≤ 70 mm

  2. Basierend auf der Bewertung des lokalen multidisziplinären Herzteams ist der Teilnehmer:

    1. für eine Herzoperation (Mitralklappenreparatur oder -ersatz) ungeeignet
    2. für eine Behandlung mit transkatheterer Edge-to-Edge-Reparatur (komplexe TEER-Anatomie) ungeeignet
    3. geeignet, das HighLife TSMVR-System gemäß den aktuell genehmigten Gebrauchsanweisungen (IFU) und wie vom lokalen Herzteam bewertet zu erhalten

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden gemäß den aktuell genehmigten Gebrauchsanweisungen (IFU) vom Post-Market-Register ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Stark verkalkte Mitralklappen;
  2. Schwere Mitralklappenannulusverkalkung
  3. Enge Femoralarterien, die das Passieren von 18F-Schleusen nicht erlauben;
  4. Mehr als 80 cm zwischen der Aortenklappe und dem Femoralzugang;
  5. Allergien gegen TSMV- oder SAI-Komponenten (Rindergewebe, Nitinol, Polyester, Polyethylen, PTFE);
  6. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer-Regimen oder prozeduraler Antikoagulation;
  7. Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen;
  8. Allergien gegen Kontrastmittel;
  9. Bereits implantierte Aortenklappenprothese;
  10. Nachweis von intrakardialen Massen, Thromben oder Vegetationen.
  11. Teilnehmer ist in eine andere klinische Studie eingeschlossen, die die Nachbeobachtung oder Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
  12. Teilnehmer hat andere anatomische oder Begleiterkrankungen oder andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Patienten, an der klinischen Studie teilzunehmen oder den Nachbeobachtungsanforderungen nachzukommen, einschränken können.
  13. Trikuspidalklappenerkrankung, die einen Eingriff erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kommerzielle Patienten
Die die Kriterien gemäß IFU erfüllen und für die der HighLife-Eingriff geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Technical Success
Zeitfenster: Beim Verlassen des Behandlungsraums

Um die Rate der Probanden zu messen, die die Definition des technischen Erfolgs erfüllen, definiert als lebender Teilnehmer beim Verlassen des Eingriffsraums, mit allen folgenden Kriterien:

  • Erfolgreicher Gefäßzugang, Abgabe und Entnahme der HighLife-Abgabesysteme
  • Platzierung und korrekte Positionierung der HighLife 28mm Bioprothese
  • Freiheit von zusätzlicher Notfallchirurgie oder Re-Intervention in Bezug auf das Gerät oder das Zugriffsverfahren, die während des Eingriffs auftraten (eingeleitet wurden)
Beim Verlassen des Behandlungsraums
Rate of Device Success
Zeitfenster: 30 Tage

Zur Messung der Rate von Probanden, die die Definition der Gerätesicherheit erfüllen, definiert als das Ausbleiben schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen, wie folgt:

  • Gesamtmortalität (alle Ursachen)
  • Myokardinfarkt
  • Schwerer/behindernder Schlaganfall
  • Lebensbedrohliche Blutung (MVARC-Skala)
  • Schwere Zugangs- und Gefäßkomplikationen
  • Akutes Nierenversagen Stadium 2 oder 3 (einschließlich Dialyse)
  • Jede mit der Mitralklappe verbundene Dysfunktion, Migration, Thrombose oder andere Komplikation, die eine Operation oder erneute Intervention erfordert
  • Schwere Hypotonie, Herzinsuffizienz oder respiratorische Insuffizienz, die intravenöse Vasopressoren oder invasive bzw. mechanische Herzinsuffizienzbehandlungen wie Ultrafiltration oder hämodynamische Unterstützungsgeräte erfordert, einschließlich intraaortaler Ballonpumpen oder linksventrikulärer bzw. biventrikulärer Unterstützungssysteme für ≥ 48 Stunden, oder verlängerte Intubation für ≥ 48 Stunden
30 Tage
Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Reduktion der Gesamt-Mitralklappeninsuffizienz auf 1+ oder weniger, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und analysiert durch ein unabhängiges Core-Lab
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Mortalität
Zeitfenster: Beim Verlassen des Behandlungsraums
Wo der Patient während des Eingriffs verstarb, bevor er den Eingriffsraum verließ
Beim Verlassen des Behandlungsraums
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Patiententod aufgrund jeglicher Ursache
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Umstellung auf eine Operation, den erneuten Eingriff in eine Operation oder ein nicht-chirurgisches Verfahren einzubeziehen
30 Tage
Schlaganfall deaktivieren
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3 Jahre
Erfüllung der Kriterien für einen behindernden im Vergleich zu einem nicht behindernden Schlaganfall, wie in den MVARC-Richtlinien definiert, einschließlich ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfälle
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3 Jahre
Neu aufgetretene Erregungsleitungsstörung im Herzen
Zeitfenster: 30 Tage
Dies würde eine Herzleitungsstörung sein, die einen permanenten Herzschrittmacher erfordert
30 Tage
Herzinsuffizienz-Hospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate, 1, 2, 3 Jahre
Dies wäre eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, definiert gemäß den MVARC-Richtlinien.
30 Tage, 6 und 12 Monate, 1, 2, 3 Jahre
Freiheit von linksventrikulärer Ausflusstraktobstruktion (LVOTO)
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlerer LVOT-Gradient ≥ 10 mmHg, gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) und analysiert durch ein unabhängiges Core Lab
30 Tage
Freiheit von paravalvulärem Leck (PVL), > 1+
Zeitfenster: 30 Tage
Dies wäre ein Leck um die HighLife-Klappe, wie durch transthorakales Echo (TTE) beurteilt und von einem unabhängigen Core Lab analysiert
30 Tage
Annualisierte Rate der Herzinsuffizienz-Hospitalisierung (HFH)
Zeitfenster: 1, 2, 3 Jahre
Eine vom Biostatistiker durchgeführte Analyse, um zu bewerten, wie oft ein Patient in einem Jahr HFH erlebt hat.
1, 2, 3 Jahre
Gesamtreduktion der Mitralinsuffizienz (MR) auf 1+ oder weniger
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3 Jahre
Gemessen durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) und analysiert durch ein unabhängiges Core Lab
30 Tage, 6 Monate, 1, 2, 3 Jahre
Langzeithaltbarkeit des HighLife-Ventils
Zeitfenster: 3 Jahre
Dass das ursprüngliche HighLife-Implantat weiterhin implantiert bleibt und frei von struktureller Klappendysfunktion ist (z. B. residuale MR ≥2+ bei morphologischer Verschlechterung (z. B. gerissenes, schlaffes oder eingefrorenes Segel, Verkalkung, Fraktur, Migration oder Embolisation, Ablösung des Implantats)), wie durch transthorakalen Ultraschall (TTE) bewertet und von einem unabhängigen Core Lab analysiert oder von einem Clinical Events Committee (CEC) entschieden wurde.
3 Jahre
Verbesserung des KCCQ-Scores (Mittelwert)
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Verbesserung im KCCQ-Lebensqualitätsfragebogen (Kurzform), Vergleich von Baseline zu 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Anzahl der Meter, die ein Patient in 6 Minuten gehen kann, im Vergleich von Ausgangswert zu 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HighLife SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-2026-01-PMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies muss noch intern bestätigt und besprochen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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