Rejestr EMBRACE: Europejski rejestr porejestracyjny dotyczący zastawki mitralnej wszczepianej metodą przezcewnikową (EMBRACE)
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: HighLife SAS
Rejestr EMBRACE: Europejski rejestr porejestracyjny dotyczący zastawki mitralnej zastępowanej metodą przezcewnikową
Rejestr porejestracyjny do nadzoru porejestracyjnego, jako część planu porejestracyjnego, dla systemu zastawki mitralnej do przezskórnej, przezprzegrodowej wymiany HighLife w realnych warunkach komercyjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Gallois
- Numer telefonu: +33 6 68 77 34 77
- E-mail: vgallois@highlifemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ulm
-
Ulm, Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, MD
- Numer telefonu: +49 731 500 45001
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zgodnie z Instrukcją Użytkowania (IFU): Dorośli pacjenci cierpiący na objawową umiarkowanie ciężką lub ciężką niedomykalność zastawki mitralnej, którzy nie kwalifikują się do naprawy/zastąpienia chirurgicznego oraz przezcewnikowej naprawy brzeg-brzeg, zgodnie z oceną wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego.
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączeni do rejestru porejestracyjnego:
Uczestnik ma wskazania do zastosowania systemu HighLife TSMVR zgodnie z aktualnie zatwierdzoną Instrukcją Użytkowania (IFU)
- Uczestnik (w wieku ≥ 18 lat) z ciężką lub umiarkowanie ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej (MR) spowodowaną pierwotną (tj. degeneracyjną) i/lub wtórną (tj. czynnościową) MR.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 30%
- Końcowo-rozkurczowy wymiar lewej komory (LVEDD) ≤ 70 mm
Na podstawie oceny lokalnego multidyscyplinarnego zespołu kardiologicznego, uczestnik:
- nie kwalifikuje się do operacji kardiochirurgicznej (naprawy lub wymiany zastawki mitralnej)
- nie kwalifikuje się do leczenia przezskórną naprawą krawędzi do krawędzi (złożona anatomia TEER)
- kwalifikuje się do otrzymania systemu HighLife TSMVR zgodnie z aktualnie zatwierdzoną Instrukcją Użytkowania (IFU) i oceną lokalnego zespołu kardiologicznego
Kryteria wyłączenia: Uczestnicy zostaną wyłączeni z rejestru porejestracyjnego zgodnie z aktualnie zatwierdzoną Instrukcją Użytkowania (IFU), jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znacznie zwapniałe zastawki mitralne;
- Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego
- Wąskie tętnice udowe, które nie pozwalają na wprowadzenie koszulek 18F;
- Odległość większa niż 80 cm między zastawką aortalną a dostępem udowym;
- Alergie na składniki TSMV lub SAI (tkanka bydlęca, Nitinol, poliester, polietylen, PTFE);
- Nietolerancja schematów przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych stosowanych podczas zabiegu;
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje;
- Alergie na środki kontrastowe;
- Wcześniej wszczepiona proteza zastawki aortalnej;
- Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
- Uczestnik zakwalifikowany do innego badania klinicznego, które może wpłynąć na obserwację lub wyniki tego badania.
- Uczestnik ma inne anatomiczne lub współistniejące schorzenia lub inne medyczne, społeczne lub psychologiczne warunki, które zdaniem badacza mogą ograniczyć zdolność pacjenta do uczestnictwa w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
- Choroba zastawki trójdzielnej wymagająca interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci komercyjni
Które spełniają kryteria określone w IFU i które są zaplanowane do poddania się procedurze HighLife
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Po wyjściu z sali zabiegowej
|
Aby zmierzyć odsetek uczestników spełniających definicję sukcesu technicznego, zdefiniowanego jako żywy uczestnik przy opuszczeniu sali zabiegowej, spełniający wszystkie poniższe kryteria:
|
Po wyjściu z sali zabiegowej
|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby zmierzyć odsetek pacjentów spełniających definicję bezpieczeństwa urządzenia, zdefiniowaną jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni, w następujący sposób:
|
30 dni
|
|
Pierwszy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik redukcji całkowitej niedomykalności mitralnej do 1+ lub mniej, oceniany przez echokardiografię przezklatkową (TTE) i analizowany przez niezależne laboratorium centralne
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność proceduralna
Ramy czasowe: Przy wyjściu z sali zabiegowej
|
Gdzie pacjent zmarł podczas procedury przed opuszczeniem sali zabiegowej
|
Przy wyjściu z sali zabiegowej
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
Śmierć pacjenta z dowolnej przyczyny
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
|
Reoperacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby uwzględnić konwersję do operacji, reinterwencję do operacji lub procedury niechirurgicznej
|
30 dni
|
|
Wyłączanie udaru mózgu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 lata
|
Spełnienie kryteriów udaru powodującego niepełnosprawność w porównaniu z udarem niepowodującym niepełnosprawności, zgodnie z definicją wytycznych MVARC, aby uwzględnić, czy jest to udar niedokrwienny czy krwotoczny
|
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 lata
|
|
Nowo powstałe zaburzenie przewodzenia w sercu
Ramy czasowe: 30 dni
|
To byłoby zaburzeniem przewodzenia sercowego wymagającym wszczepienia stałego rozrusznika serca
|
30 dni
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy, 1, 2, 3 lata
|
Byłaby to hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zdefiniowana zgodnie z wytycznymi MVARC.
|
30 dni, 6 i 12 miesięcy, 1, 2, 3 lata
|
|
Wolność od przeszkody w drożności lewej komory serca (LVOTO)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średni gradient LVOT ≥ 10 mmHg, mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i analizowany przez niezależne Core Lab
|
30 dni
|
|
Brak przecieku okołozastawkowego (PVL) > 1+
Ramy czasowe: 30 dni
|
Byłby to przeciek wokół zastawki HighLife, oceniony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i przeanalizowany przez niezależne Core Lab
|
30 dni
|
|
Roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HFH)
Ramy czasowe: 1, 2, 3 lata
|
Analiza przeprowadzona przez biostatystyka w celu oceny, jak często pacjent doświadczał HFH w ciągu roku.
|
1, 2, 3 lata
|
|
Całkowita redukcja niedomykalności zastawki mitralnej (MR) do 1+ lub mniej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 lata
|
Pomiar za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE), analizowany przez niezależne laboratorium centralne
|
30 dni, 6 miesięcy, 1, 2, 3 lata
|
|
Długoterminowa trwałość zastawki HighLife
Ramy czasowe: 3 lata
|
Że oryginalne urządzenie HighLife pozostaje wszczepione, wolne od dysfunkcji strukturalnej zastawki (np. resztkowa niedomykalność zastawki mitralnej ≥2+ w obecności pogorszenia morfologicznego (np. rozdarta, zwisająca lub zesztywniała płatka, zwapnienie, złamanie, migracja lub zatorowość, odłączenie urządzenia), oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i analizowane przez niezależne laboratorium główne lub rozstrzygane przez Komitet Zdarzeń Klinicznych (CEC).
|
3 lata
|
|
Poprawa średniego wyniku KCCQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia poprawa w kwestionariuszu jakości życia KCCQ (wersja skrócona), porównanie wartości wyjściowej z rokiem 1
|
1 rok
|
|
Poprawa w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar liczby metrów, które pacjent może przejść w ciągu 6 minut, porównanie wartości wyjściowej z wartością po roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-2026-01-PMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
To będzie jeszcze musiało zostać potwierdzone i omówione wewnętrznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny