通过远端经桡动脉入路对细小血管患者进行CAG和PCI的安全性与有效性 (DISTAL-SV)
2026年5月18日 更新者：Cai gaojun, MD
6-French Glidesheath Slender 经远端桡动脉入路在冠状动脉造影及经皮冠状动脉介入治疗中对小血管患者的安全性与有效性：一项单中心、适应性随机对照研究
一项关于使用6-French Glidesheath Slender经远端桡动脉入路进行冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗在细小血管患者中的安全性和有效性的适应性设计随机对照试验。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
经远端桡动脉入路（dTRA）进行冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗的安全性和有效性已得到大量研究证实，但针对小血管患者（远端桡动脉直径<2.0mm）的安全性和有效性研究仍然较少。 6-French Glidesheath Slender因其较小的外径，应更适合小血管患者。 为此，我们计划开展一项单中心、适应性随机对照试验，纳入594例年龄18-85岁、远端桡动脉直径<2.0mm且≥1.0mm、拟在本中心通过远端桡动脉入路行冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗的患者。 本研究采用分层区组随机设计。 根据患者性别进行分层，每层内区组大小为4。 符合条件的患者按1:1比例随机分配至6-French Glidesheath Slender组或6-French常规鞘管组。
本研究的主要终点为术后24小时通过血管超声评估的远端桡动脉闭塞。 次要终点包括穿刺成功率、手术成功率、穿刺次数、穿刺时间、总手术时间、鞘管置入期间的视觉模拟量表疼痛评分、出血、血肿、动静脉瘘、手指麻木以及术后24小时的常规桡动脉闭塞。
当总样本量的50%（297例患者）入组时，将进行中期分析，并根据初步研究结果调整后续样本量。
本研究结果将为6-French Glidesheath Slender经远端桡动脉入路在小血管患者中进行冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗的安全性和有效性提供证据，并为小血管患者选择最佳鞘管设备提供参考。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
594
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：gaojun GJ cai, PhD
- 电话号码：+86 0519-85579192
- 邮箱：caigaojun@wjrmyy.cn
研究联系人备份
- 姓名：feng F li, MD
- 电话号码：+86 85579192
- 邮箱：lifeng@wjrmyy.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213017
- 招聘中
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
接触：
- Gaojun Cai, MD
- 电话号码：+86-0519-85579193
- 邮箱：cgj982@126.com
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213017
- 招聘中
- Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间
- 远端桡动脉和常规桡动脉均可触及脉搏
- 所有患者均在术前签署知情同意书
排除标准：
- 超声评估远端桡动脉直径≥2.0mm或<1.0mm
- 身高≥185.0cm
- 患有急性ST段抬高型心肌梗死、心源性休克或血流动力学不稳定的患者
- 存在远端桡动脉穿刺禁忌症
- 患有雷诺综合征的患者
- 患有凝血障碍或血液系统疾病的患者
- 目前正在参与其他临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：6-French Glidesheath Slender组
使用6-French Glidesheath Slender鞘管，通过远端桡动脉入路进行冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗。
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在血管直径（DRA < 2.0 mm）较小的参与者中，通过远端经桡动脉入路使用6-French Glidesheath Slender鞘管进行了冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗。
其他名称：
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假比较器：6-F 传统鞘管组
使用6-F常规鞘管经远端桡动脉入路进行冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗。
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对于小血管（DRA < 2.0 mm）的参与者，通过远端经桡动脉入路使用6-French常规鞘管进行了冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远端桡动脉闭塞(dRAO)
大体时间：术后24小时。
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dRAO被定义为通过多普勒超声评估的远端桡动脉血流缺失。
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术后24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿刺成功
大体时间：围手术期
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穿刺成功定义为动脉鞘完全插入。
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围手术期
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手术成功
大体时间：围手术期
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手术成功定义为从同一入路完成整个手术。
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围手术期
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穿刺次数
大体时间：围手术期
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穿刺次数定义为在成功穿刺前进行的尝试次数。
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围手术期
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穿刺时间（秒）
大体时间：围手术期
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穿刺时间定义为从局部麻醉结束至鞘管完全植入血管内的时间。
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围手术期
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手术时间（分钟）
大体时间：围手术期
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手术时间定义为从穿刺开始到手术完成的时间。
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围手术期
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鞘管置入期间的视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（0-10分）
大体时间：围手术期
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采用一条分为10等份的10厘米直线来评估疼痛程度，0分表示无痛，10分表示剧痛。
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围手术期
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出血
大体时间：术后24小时
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出血事件根据BARC标准进行定义。
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术后24小时
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血肿
大体时间：术后24小时
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血肿评估依据mEASY（改良版经桡动脉冠状动脉支架置入术后早期出院研究）分类标准进行。
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术后24小时
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动静脉瘘
大体时间：术后24小时。
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术后24小时通过多普勒超声评估动静脉瘘参与者的数量。
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术后24小时。
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手指麻木
大体时间：术后24小时
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术后24小时出现手指麻木的参与者人数。
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术后24小时
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常规桡动脉闭塞（cRAO）
大体时间：术后24小时
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cRAO的定义为通过多普勒超声评估的常规桡动脉中无血流。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：haiyan HY zhang, BS、Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Lin Y, Sun X, Chen R, Liu H, Pang X, Chen J, Dong S. Feasibility and Safety of the Distal Transradial Artery for Coronary Diagnostic or Interventional Catheterization. J Interv Cardiol. 2020 Dec 9;2020:4794838. doi: 10.1155/2020/4794838. eCollection 2020.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Li F, Zhou T, Fan X, Chen T, Shi G, Li L, Cai G. Safety and Efficacy of Distal Transradial Access in Patients With Small Diameter Distal Radial Artery: A Post Hoc Analysis of 2 Randomized Trials. Can J Cardiol. 2025 Dec 30:S0828-282X(25)01616-2. doi: 10.1016/j.cjca.2025.12.048. Online ahead of print.
- Chen T, Huang H, Li L, Yang A, Shi G, Li F, Lu W, Xu L, Cai G. Analysis of the diameter of the distal radial artery at anatomic snuffbox by ultrasonography in patients scheduled for coronary intervention. J Vasc Access. 2025 May;26(3):896-903. doi: 10.1177/11297298241250263. Epub 2024 May 16.
- Lu W, Chen T, Wang H, Yang A, Li L, Shi G, Xue S, Li F, Xiao J, Gu J, Zhang L, Liang X, Li W, Cai G. Comparison of the Effect of a 6-French Glidesheath Slender and a Conventional Sheath on Distal Radial Artery Occlusion: A Randomized Controlled Trial. Can J Cardiol. 2024 Nov;40(11):2292-2300. doi: 10.1016/j.cjca.2024.07.011. Epub 2024 Jul 19.
- Chen T, Li L, Yang A, Huang H, Shi G, Li F, Li W, Lu W, Xu L, Li L, Cai G. Incidence of Distal Radial Artery Occlusion and its Influencing Factors After Cardiovascular Intervention Via the Distal Transradial Access. J Endovasc Ther. 2025 Oct;32(5):1408-1416. doi: 10.1177/15266028231208638. Epub 2023 Oct 31.
- Chen T, Li L, Li F, Lu W, Shi G, Li W, Yang A, Huang H, Xiao J, Zhang Q, Gu J, Xue S, Zhang L, Li L, Xu L, Ji R, Wang H, Cai G. Comparison of long-term radial artery occlusion via distal vs. conventional transradial access (CONDITION): a randomized controlled trial. BMC Med. 2024 Feb 8;22(1):62. doi: 10.1186/s12916-024-03281-7.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月7日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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