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작은 혈관을 가진 환자에서 원위 요골 접근을 통한 CAG 및 PCI의 안전성과 유효성 (DISTAL-SV)

2026년 5월 18일 업데이트: Cai gaojun, MD

작은 혈관을 가진 환자에서 원위 요골 접근을 통한 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재 시 6-French Glidesheath Slender의 안전성과 유효성: 단일기관, 적응형, 무작위 대조 연구

소혈관 환자에서 6-French Glidesheath Slender를 이용한 원위 요골 접근 경피적 관상동맥 조영술 및 중재술의 안전성과 유효성을 위한 적응형 설계 무작위 대조 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원위 경피경요골 접근법(dTRA)을 통한 관상동맥조영술 및 경피적 관상동맥 중재시술의 안전성과 유효성은 많은 연구를 통해 확인되었으나, 세혈관(원위 요골동맥 직경 < 2.0mm) 환자에서의 안전성과 유효성에 대한 연구는 여전히 부족합니다. 6-French Glidesheath Slender는 더 작은 외경으로 인해 세혈관 환자에게 더 적합할 것입니다. 이를 위해, 우리는 18-85세의 원위 요골동맥 직경이 <2.0 mm이고 ≥1.0 mm이며, 우리 센터에서 원위 요골동맥 접근법을 통해 관상동맥조영술 및 경피적 관상동맥 중재시술을 예정한 594명의 환자를 대상으로 단일 기관, 적응형, 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다. 본 연구는 층화-블록 무작위 설계를 사용하였습니다. 층화는 환자 성별을 기준으로 수행되었으며, 각 층 내에서 블록 크기는 4입니다. 적격 환자는 1:1 비율로 6-French Glidesheath Slender 군 또는 6-French 일반 시스 군에 무작위 배정되었습니다.

본 연구의 주요 종료점은 수술 후 24시간에 혈관 초음파로 평가한 원위 요골동맥 폐쇄였습니다. 부차적 종료점에는 천자 성공률, 시술 성공률, 천자 횟수, 천자 시간, 총 시술 시간, 시스 삽입 시 통증의 시각적 상사 척도 점수, 출혈, 혈종, 동정맥루, 손가락 저림, 그리고 수술 후 24시간에 평가한 일반 요골동맥 폐쇄가 포함되었습니다.

중간 분석은 총 표본 크기의 50%(297명 환자)가 등록되었을 때 수행되며, 이후 표본 크기는 예비 연구 결과에 따라 조정될 것입니다.

이 연구의 결과는 세혈관 환자에서 원위 경피경요골 접근법을 통한 관상동맥조영술 및 경피적 관상동맥 중재시술에 있어 6-French Glidesheath Slender의 안전성과 유효성에 대한 근거를 제공하고, 세혈관 환자에게 최적의 시스 장비 선택을 위한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

594

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213017
        • 모병
        • Changzhou Wujin People's Hospital
        • 연락하다:
          • Gaojun Cai, MD
          • 전화번호: +86-0519-85579193
          • 이메일: cgj982@126.com
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213017
        • 모병
        • Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 연령
  • 원위 요동맥 및 기존 요동맥 모두에서 촉진 가능한 맥박
  • 모든 환자는 시술 전에 동의서에 서명함

제외 기준:

  • 원위 요동맥 직경의 초음파 평가 ≥2.0mm 또는 <1.0mm
  • 신장 ≥185.0cm
  • 급성 ST분절 상승 심근경색, 심인성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성을 가진 환자
  • 원위 요동맥 천자 금기증
  • 레이노 증후군을 가진 환자
  • 응고 장애 또는 혈액학적 질환을 가진 환자
  • 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6-French Glidesheath Slender 그룹
6-French Glidesheath Slender 쉬스를 사용한 원위 요골 접근을 통한 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재 시술 수행
장치: 작은 혈관(DRA < 2.0 mm)을 가진 환자에서 6-Fr Glidesheath Slender sheath를 사용하여 원위 경요골 접근을 통한 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술 시행
소혈관(DRA < 2.0 mm)을 가진 참가자들에게 6-French Glidesheath Slender 쉬스를 사용한 원위 요골 접근법을 통해 관상동맥조영술 및 경피적 관상동맥 중재시술이 시행되었습니다.
다른 이름들:
  • 6-French 글라이드시스 슬렌더
가짜 비교기: 6-F 컨벤셔널 시스 그룹
6-F 전통적 시스를 사용한 원위 요골 접근법을 통한 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술 수행.
장치: 소혈관(원위 요골동맥 직경 < 2.0 mm) 환자에서 6-Fr 기존 시스(Conventional sheath)를 사용하여 원위 요골동맥을 통한 관상동맥 중재 시술 수행.
작은 혈관(DRA < 2.0 mm)을 가진 참가자에게 6-French Conventional sheath를 사용하여 원위 요골 접근법을 통해 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술이 시행되었습니다.
다른 이름들:
  • 6-Fr 컨벤셔널 시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원위 요골동맥 폐쇄(dRAO)
기간: 수술 후 24시간.
dRAO는 도플러 초음파로 평가한 원위 요동맥에서의 혈류 부재로 정의됩니다.
수술 후 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천자 성공
기간: 주변 시술
Puncture success is defined as complete insertion of the artery sheath.
주변 시술
시술 성공
기간: 주변수술기
시술 성공은 동일한 접근 경로로 전체 시술이 완료된 경우로 정의됩니다.
주변수술기
천자 횟수
기간: 수술 주변기
천공 횟수는 성공적인 천공 전에 시도된 횟수로 정의됩니다.
수술 주변기
천자 시간(초)
기간: 시술 주변
천자 시간은 국소 마취 종료 시점부터 시스가 혈관 내에 완전히 이식된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
시술 주변
절차 시간(분)
기간: 수술 주변기
시술 시간은 천자 시작부터 시술 완료까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 주변기
시스 삽입 시 통증의 시각적 상사 척도(VAS) 점수(0-10)
기간: 시술 중
10cm 직선을 10등분하여 통증을 평가하며, 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
시술 중
출혈
기간: 수술 후 24시간
출혈 사건은 BARC 기준에 따라 정의됩니다.
수술 후 24시간
혈종
기간: 수술 후 24시간
혈종은 mEASY(관상동맥 경피적 관상동맥 중재술 후 조기 퇴원 연구의 수정판) 분류에 따라 평가되었습니다.
수술 후 24시간
동정맥루
기간: 수술 후 24시간.
동정맥루가 있는 참가자 수는 수술 후 24시간에 도플러 초음파로 평가됩니다.
수술 후 24시간.
손가락 저림
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 후 손가락 마비를 경험한 참가자 수
수술 후 24시간
일반적인 요골동맥 폐쇄 (cRAO)
기간: 수술 후 24시간
cRAO는 도플러 초음파로 평가된 전통적 요골 동맥에서의 혈류 부재로 정의됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cai gaojun, MD

수사관

  • 수석 연구원: haiyan HY zhang, BS, Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-SR-229

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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