Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CAG en PCI via distale transradiale toegang bij patiënten met kleine bloedvaten (DISTAL-SV)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Cai gaojun, MD

Veiligheid en werkzaamheid van de 6-French Glidesheath Slender bij coronaire angiografie en percutane coronaire interventie via distale transradiale toegang bij patiënten met kleine vaten: Een single-center, adaptieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar adaptief ontwerp voor de veiligheid en werkzaamheid van coronairangiografie en percutane coronaire interventie via distale transradiale toegang met behulp van een 6-French Glidesheath Slender bij patiënten met kleine vaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en werkzaamheid van coronaire angiografie en percutane coronaire interventie via distale transradiale toegang (dTRA) zijn bevestigd door een groot aantal studies, maar er zijn nog steeds weinig studies over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met kleine vaten (distale radiale arteriediameter < 2,0 mm). De 6-French Glidesheath Slender, met zijn kleinere buitendiameter, zou geschikter moeten zijn voor patiënten met kleine vaten. Hiervoor zijn we van plan een single-center, adaptieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met 594 patiënten van 18-85 jaar oud met distale radiale arteriediameters <2,0 mm en ≥1,0 mm die gepland staan voor coronaire angiografie en percutane coronaire interventie via de distale radiale arteriebenadering in ons centrum. De studie gebruikte een stratificatie-blok gerandomiseerd ontwerp. Stratificatie werd uitgevoerd op basis van patiëntgeslacht, met een blokgrootte van 4 binnen elke stratum. In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan ofwel de 6-French Glidesheath Slender groep of de 6-French conventionele sheath groep.

Het primaire eindpunt van de studie was distale radiale arterieocclusie beoordeeld door vasculaire echografie 24 uur postoperatief. Secundaire eindpunten omvatten punctiesuccespercentage, proceduresuccespercentage, aantal puncties, punctietijd, totale proceduretijd, visueel analoge schaal pijnscores tijdens sheathplaatsing, bloeding, hematoom, arterioveneuze fistel, vingergevoelloosheid en conventionele radiale arterieocclusie 24 uur postoperatief.

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 50% van de totale steekproefomvang (297 patiënten) is ingeschreven, met daaropvolgende aanpassingen van de steekproefomvang op basis van voorlopige studieresultaten.

De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren voor de veiligheid en werkzaamheid van 6-French Glidesheath Slender voor coronaire angiografie en percutane coronaire interventie bij patiënten met kleine vaten via distale transradiale toegang, en informatie verschaffen voor de selectie van de beste sheathapparatuur voor patiënten met kleine vaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

594

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213017
        • Werving
        • Changzhou Wujin People's Hospital
        • Contact:
          • Gaojun Cai, MD
          • Telefoonnummer: +86-0519-85579193
          • E-mail: cgj982@126.com
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213017
        • Werving
        • Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • Voelbare pulsaties in zowel de distale arteria radialis als de conventionele arteria radialis
  • Alle patiënten hebben voorafgaand aan de procedure geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend

Exclusiecriteria:

  • Echografische beoordeling van de diameter van de distale arteria radialis ≥2.0mm of <1.0mm
  • Lengte ≥185.0cm
  • Patiënten met acuut ST-segmentelevatiemyocardinfarct, cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit
  • Contra-indicaties voor punctie van de distale arteria radialis
  • Patiënten met het syndroom van Raynaud
  • Patiënten met stollingsstoornissen of hematologische aandoeningen
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6-French Glidesheath Slender-groep
Uitvoeren van coronairangiografie en percutane coronaire interventie via de distale transradiale toegang met behulp van een 6-French Glidesheath Slender sheath.
Apparaat: Het uitvoeren van coronaire angiografie en percutane coronaire interventie via de distale transradiale toegang bij patiënten met kleine vaten (DRA < 2,0 mm) met behulp van een 6-Fr Glidesheath Slender sheath.
Coronaire angiografie en percutane coronaire interventie werden uitgevoerd bij deelnemers met kleine vaten (DRA < 2,0 mm) via de distale transradiale toegang met behulp van een 6-French Glidesheath Slender sheath.
Andere namen:
  • 6-French Glidesheath Slender
Sham-vergelijker: 6-F conventionele sheathsgroep
Uitvoeren van coronairangiografie en percutane coronaire interventie via de distale transradiale toegang met behulp van een 6-F conventionele sheath.
Apparaat: Uitvoeren van coronaire interventionele procedures via de distale radiale slagader bij patiënten met kleine vaten (DRA-diameter < 2,0 mm) met behulp van een 6-Fr conventionele sheath.
Coronaire angiografie en percutane coronaire interventie werd uitgevoerd bij deelnemers met kleine vaten (DRA < 2,0 mm) via de distale transradiale toegang met behulp van een 6-French conventionele sheath.
Andere namen:
  • 6-Fr Conventionele sheath

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distale arteria radialis occlusie (dRAO)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
De dRAO wordt gedefinieerd als de afwezigheid van bloedstroom in de distale arteria radialis, beoordeeld door middel van doppler-echografie.
24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Punctiesucces
Tijdsspanne: Periprocedureel
Punctiesucces wordt gedefinieerd als volledige inbrenging van de arteriële sheath.
Periprocedureel
Procedure succes
Tijdsspanne: Periprocedureel
Procedureel succes wordt gedefinieerd als de gehele procedure die vanaf dezelfde toegang werd voltooid.
Periprocedureel
Aantal puncties
Tijdsspanne: Periprocedureel
Het aantal puncties wordt gedefinieerd als het aantal pogingen dat wordt gedaan voordat een succesvolle punctie plaatsvindt.
Periprocedureel
Punctietijd(seconde)
Tijdsspanne: Periprocedureel
De punctietijd is gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de lokale anesthesie totdat de schede volledig in het bloedvat is geïmplanteerd.
Periprocedureel
Proceduretijd (minuut)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Proceduretijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiatie van de punctie tot de voltooiing van de procedure.
Periprocedureel
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscores (0-10) tijdens het plaatsen van de schede
Tijdsspanne: Periprocedureel
Met een rechte lijn van 10 cm, verdeeld in 10 gelijke delen om pijn te beoordelen, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 extreme pijn.
Periprocedureel
Bloeding
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Bloedingen worden gedefinieerd volgens de BARC-criteria.
24 uur postoperatief
Hematoom
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hematoma werd beoordeeld volgens de mEASY (een aangepaste versie van de Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study) classificatie.
24 uur postoperatief
Arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Het aantal deelnemers met de arterioveneuze fistel wordt beoordeeld met behulp van doppler-echografie 24 uur postoperatief.
24 uur postoperatief.
Gevoelloosheid in de vingers
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Aantal deelnemers met gevoelloosheid in de vinger 24 uur postoperatief.
24 uur postoperatief
Conventionele radiale arterie-occlusie (cRAO)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De cRAO wordt gedefinieerd als de afwezigheid van bloedstroom in de conventionele arteria radialis, beoordeeld met behulp van doppler-echografie.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cai gaojun, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: haiyan HY zhang, BS, Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-SR-229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren