Bezpečnost a účinnost CAG a PCI prostřednictvím distálního transradiálního přístupu u pacientů s malými cévami (DISTAL-SV)
18. května 2026 aktualizováno: Cai gaojun, MD
Bezpečnost a účinnost 6-French Glidesheath Slender při koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci prostřednictvím distálního transradiálního přístupu u pacientů s malými cévami: Jednocentrická, adaptivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie adaptivního designu pro bezpečnost a účinnost koronární angiografie a perkutánní koronární intervence prostřednictvím distálního transradiálního přístupu s použitím 6-French Glidesheath Slender u pacientů s malými cévami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Provádění koronární angiografie a perkutánní koronární intervence pomocí distálního transradiálního přístupu u pacientů s malými cévami (DRA < 2,0 mm) za použití 6-Fr Glidesheath Slender pouzdra.
- Přístroj: Provádění koronárních intervenčních výkonů prostřednictvím distální radiální tepny u pacientů s malými cévami (průměr DRA < 2,0 mm) za použití 6-Fr konvenčního pouzdra.
Detailní popis
Bezpečnost a účinnost koronární angiografie a perkutánní koronární intervence pomocí distálního transradiálního přístupu (dTRA) byla potvrzena velkým počtem studií, ale stále existuje jen málo studií o její bezpečnosti a účinnosti u pacientů s malými cévami (průměr distální radiální tepny < 2,0 mm). 6-French Glidesheath Slender by díky svému menšímu vnějšímu průměru měl být vhodnější pro pacienty s malými cévami. Za tímto účelem plánujeme provést jednocentrickou, adaptivní, randomizovanou kontrolovanou studii, do které bude zařazeno 594 pacientů ve věku 18–85 let s průměrem distální radiální tepny <2,0 mm a ≥1,0 mm, kteří mají v našem centru podstoupit koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci pomocí distálního radiálního přístupu. Studie použila stratifikovaný blokový randomizovaný design. Stratifikace byla provedena na základě pohlaví pacienta s velikostí bloku 4 v každé vrstvě. Způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny 6-French Glidesheath Slender nebo do skupiny 6-French konvenčního pouzdra.
Primárním cílovým ukazatelem studie byla okluze distální radiální tepny hodnocená pomocí vaskulárního ultrazvuku 24 hodin po operaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly úspěšnost punkce, úspěšnost výkonu, počet punkcí, dobu punkce, celkovou dobu výkonu, skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály během umístění pouzdra, krvácení, hematom, arteriovenózní píštěl, necitlivost prstů a konvenční okluzi radiální tepny 24 hodin po operaci.
Průběžná analýza bude provedena, když bude zařazeno 50 % celkové velikosti vzorku (297 pacientů), s následnými úpravami velikosti vzorku na základě předběžných výsledků studie.
Výsledky této studie poskytnou důkazy o bezpečnosti a účinnosti 6-French Glidesheath Slender pro koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci u pacientů s malými cévami pomocí distálního transradiálního přístupu a poskytnou informace pro výběr nejlepšího zařízení pouzdra pro pacienty s malými cévami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
594
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: gaojun GJ cai, PhD
- Telefonní číslo: +86 0519-85579192
- E-mail: caigaojun@wjrmyy.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: feng F li, MD
- Telefonní číslo: +86 85579192
- E-mail: lifeng@wjrmyy.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213017
- Nábor
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
Kontakt:
- Gaojun Cai, MD
- Telefonní číslo: +86-0519-85579193
- E-mail: cgj982@126.com
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213017
- Nábor
- Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 85 lety
- Hmatné pulzy v distální radiální tepně i v konvenční radiální tepně
- Všichni pacienti podepsali informované souhlasové formuláře před zákrokem
Kritéria pro vyloučení:
- Ultrazvukové hodnocení průměru distální radiální tepny ≥2,0 mm nebo <1,0 mm
- Výška ≥185,0 cm
- Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kardiogenním šokem nebo hemodynamickou nestabilitou
- Kontraindikace pro punkci distální radiální tepny
- Pacienti s Raynaudovým syndromem
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve nebo hematologickými onemocněními
- Pacienti aktuálně zařazení do jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 6-French Glidesheath Slender
Provádění koronární angiografie a perkutánní koronární intervence pomocí distálního transradiálního přístupu s použitím 6-French Glidesheath Slender pouzdra.
|
Koronární angiografie a perkutánní koronární intervence byly provedeny u účastníků s malými cévami (DRA < 2,0 mm) pomocí distálního transradiálního přístupu s použitím 6-French Glidesheath Slender pouzdra.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: 6-F Konvenční skupina s pouzdrem
Provádění koronární angiografie a perkutánní koronární intervence prostřednictvím distálního transradiálního přístupu s použitím 6-F konvenčního pouzdra.
|
U pacientů s malými cévami (DRA < 2,0 mm) byla provedena koronarografie a perkutánní koronární intervence pomocí distálního transradiálního přístupu za použití 6-French konvenčního pouzdra.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze distální radiální tepny (dRAO)
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
dRAO je definován jako absence průtoku krve v distální radiální tepně posuzovaná dopplerovským ultrazvukem.
|
24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné punkce
Časové okno: Periprocedurální
|
Úspěšnost punkce je definována jako úplné zavedení arteriálního pouzdra.
|
Periprocedurální
|
|
Úspěšnost zákroku
Časové okno: Periprocedurální
|
Úspěšnost zákroku je definována jako dokončení celého zákroku ze stejného přístupu.
|
Periprocedurální
|
|
Počet vpichů
Časové okno: Periprocedurální
|
Počet punkcí je definován jako počet pokusů provedených před úspěšnou punkcí.
|
Periprocedurální
|
|
Doba punkce (sekunda)
Časové okno: Periprocedurální
|
Čas punkce je definován jako čas od ukončení lokální anestezie do úplného zavedení pouzdra do cévy.
|
Periprocedurální
|
|
Procedurální čas (minuty)
Časové okno: Periprocedurální
|
Procedurální čas je definován jako čas od zahájení punkce do dokončení zákroku.
|
Periprocedurální
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (0–10) během zavádění pouzdra
Časové okno: Periprocedurální
|
S přímkou dlouhou 10 cm rozdělenou na 10 stejných částí pro hodnocení bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 extrémní bolest.
|
Periprocedurální
|
|
Krvácení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Krvácivé příhody jsou definovány podle kritérií BARC.
|
24 hodin po operaci
|
|
Hematom
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hematom byl hodnocen podle klasifikace mEASY (modifikovaná verze studie Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries).
|
24 hodin po operaci
|
|
Arteriovenózní fistula
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Počet účastníků s arteriovenózní píštělí je hodnocen pomocí dopplerovského ultrazvuku 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Znecitlivění prstů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků s necitlivostí prstů 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Konvenční okluze radiální arterie (cRAO)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
cRAO je definována jako absence průtoku krve v konvenční radiální tepně posuzovaná dopplerovským ultrazvukem.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: haiyan HY zhang, BS, Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Lin Y, Sun X, Chen R, Liu H, Pang X, Chen J, Dong S. Feasibility and Safety of the Distal Transradial Artery for Coronary Diagnostic or Interventional Catheterization. J Interv Cardiol. 2020 Dec 9;2020:4794838. doi: 10.1155/2020/4794838. eCollection 2020.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Li F, Zhou T, Fan X, Chen T, Shi G, Li L, Cai G. Safety and Efficacy of Distal Transradial Access in Patients With Small Diameter Distal Radial Artery: A Post Hoc Analysis of 2 Randomized Trials. Can J Cardiol. 2025 Dec 30:S0828-282X(25)01616-2. doi: 10.1016/j.cjca.2025.12.048. Online ahead of print.
- Chen T, Huang H, Li L, Yang A, Shi G, Li F, Lu W, Xu L, Cai G. Analysis of the diameter of the distal radial artery at anatomic snuffbox by ultrasonography in patients scheduled for coronary intervention. J Vasc Access. 2025 May;26(3):896-903. doi: 10.1177/11297298241250263. Epub 2024 May 16.
- Lu W, Chen T, Wang H, Yang A, Li L, Shi G, Xue S, Li F, Xiao J, Gu J, Zhang L, Liang X, Li W, Cai G. Comparison of the Effect of a 6-French Glidesheath Slender and a Conventional Sheath on Distal Radial Artery Occlusion: A Randomized Controlled Trial. Can J Cardiol. 2024 Nov;40(11):2292-2300. doi: 10.1016/j.cjca.2024.07.011. Epub 2024 Jul 19.
- Chen T, Li L, Yang A, Huang H, Shi G, Li F, Li W, Lu W, Xu L, Li L, Cai G. Incidence of Distal Radial Artery Occlusion and its Influencing Factors After Cardiovascular Intervention Via the Distal Transradial Access. J Endovasc Ther. 2025 Oct;32(5):1408-1416. doi: 10.1177/15266028231208638. Epub 2023 Oct 31.
- Chen T, Li L, Li F, Lu W, Shi G, Li W, Yang A, Huang H, Xiao J, Zhang Q, Gu J, Xue S, Zhang L, Li L, Xu L, Ji R, Wang H, Cai G. Comparison of long-term radial artery occlusion via distal vs. conventional transradial access (CONDITION): a randomized controlled trial. BMC Med. 2024 Feb 8;22(1):62. doi: 10.1186/s12916-024-03281-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-SR-229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .