Sikkerhet og effekt av CAG og PCI via distal transradial tilgang hos pasienter med små kar (DISTAL-SV)

Sikkerheten og effekten av koronar angiografi og perkutan koronarintervensjon via distal transradial tilgang (dTRA) er bekreftet av et stort antall studier, men det er fortsatt få studier om sikkerheten og effekten hos pasienter med små blodårer (distal radialarteriediameter < 2,0 mm). 6-French Glidesheath Slender, med sin mindre ytre diameter, bør være mer egnet for pasienter med små blodårer. For dette formålet planlegger vi å gjennomføre en enkelt-senter, adaptiv, randomisert kontrollert studie som inkluderer 594 pasienter i alderen 18–85 år med distal radialarteriediameter < 2,0 mm og ≥ 1,0 mm som er planlagt for koronar angiografi og perkutan koronarintervensjon via distal radialarterietilgang på vårt senter. Studien brukte et stratifisert-blokk randomisert design. Stratifisering ble utført basert på pasientens kjønn, med en blokkstørrelse på 4 innen hvert stratum. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten 6-French Glidesheath Slender-gruppen eller 6-French konvensjonell sliregruppe.

Studiens primære endepunkt var distal radialarterieokklusjon vurdert ved karultralyd 24 timer postoperativt. Sekundære endepunkter inkluderte punkteringssuksessrate, prosedyresuksessrate, antall punkteringer, punkteringstid, total prosedyretid, visuell analog skala smertepoeng under slireplassering, blødning, hematom, arteriovenøs fistel, fingernummenhet og konvensjonell radialarterieokklusjon 24 timer postoperativt.

En mellomanalyse vil bli utført når 50 % av totalt utvalg (297 pasienter) er inkludert, med påfølgende justeringer av utvalgsstørrelse basert på foreløpige studieresultater.

Resultatene fra denne studien vil gi bevis for sikkerheten og effekten av 6-French Glidesheath Slender for koronar angiografi og perkutan koronarintervensjon hos pasienter med små blodårer via distal transradial tilgang, og gi informasjon for valg av den beste slireutstyret for pasienter med små blodårer.