Segurança e Eficácia de CAG e PCI Via Acesso Transradial Distal em Pacientes com Vasos Pequenos (DISTAL-SV)

A segurança e eficácia da angiografia coronária e da intervenção coronária percutânea através do acesso transradial distal (dTRA) foram confirmadas por um grande número de estudos, mas ainda existem poucos estudos sobre a sua segurança e eficácia em doentes com vasos pequenos (diâmetro da artéria radial distal < 2,0 mm). O 6-French Glidesheath Slender, com o seu diâmetro externo menor, deve ser mais adequado para doentes com vasos pequenos. Para tal, planeamos realizar um ensaio controlado aleatorizado adaptativo de centro único, recrutando 594 doentes com idades entre os 18 e os 85 anos, com diâmetros da artéria radial distal <2,0 mm e ≥1,0 mm, que estão programados para realizar angiografia coronária e intervenção coronária percutânea através da abordagem da artéria radial distal no nosso centro. O estudo empregou um desenho aleatorizado por blocos estratificados. A estratificação foi realizada com base no género do doente, com um tamanho de bloco de 4 dentro de cada estrato. Os doentes elegíveis foram aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo do 6-French Glidesheath Slender ou ao grupo do bainha convencional de 6-French.

O endpoint primário do estudo foi a oclusão da artéria radial distal avaliada por ecografia vascular 24 horas após a operação. Os endpoints secundários incluíram a taxa de sucesso da punção, a taxa de sucesso do procedimento, o número de punções, o tempo de punção, o tempo total do procedimento, as pontuações de dor na escala visual analógica durante a colocação da bainha, hemorragia, hematoma, fístula arteriovenosa, dormência dos dedos e oclusão convencional da artéria radial às 24 horas após a operação.

Uma análise intermédia será realizada quando 50% do tamanho total da amostra (297 doentes) for recrutado, com ajustes subsequentes do tamanho da amostra com base nos resultados preliminares do estudo.

Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre a segurança e eficácia do 6-French Glidesheath Slender para angiografia coronária e intervenção coronária percutânea em doentes com vasos pequenos através do acesso transradial distal, e fornecerão informações para a seleção do melhor equipamento de bainha para doentes com vasos pequenos.