Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CAG i PCI poprzez dostęp przez dystalną tętnicę promieniową u pacjentów z małymi naczyniami (DISTAL-SV)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Cai gaojun, MD

Bezpieczeństwo i skuteczność prowadnicy Glidesheath Slender 6-F w koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej poprzez dystalny dostęp przezramienny u pacjentów z małymi naczyniami: Jednoośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowane kontrolowane badanie adaptacyjnego projektu dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności koronarografii oraz przezskórnej interwencji wieńcowej poprzez dystalny dostęp przez promieniową tętnicę z użyciem 6-French Glidesheath Slender u pacjentów z małymi naczyniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność koronarografii oraz przezskórnej interwencji wieńcowej poprzez dystalny dostęp przezpromieniowy (dTRA) zostały potwierdzone w licznych badaniach, jednak nadal niewiele jest badań dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z małymi naczyniami (średnica dystalnej tętnicy promieniowej < 2,0 mm). 6-French Glidesheath Slender, dzięki mniejszej średnicy zewnętrznej, powinien być bardziej odpowiedni dla pacjentów z małymi naczyniami. W związku z tym planujemy przeprowadzić jednoośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane badanie kontrolowane, rekrutując 594 pacjentów w wieku 18-85 lat ze średnicą dystalnej tętnicy promieniowej <2,0 mm i ≥1,0 mm, którzy mają być poddani koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej poprzez dostęp dystalną tętnicą promieniową w naszym ośrodku. W badaniu zastosowano randomizację blokową z warstwowaniem. Warstwowanie przeprowadzono na podstawie płci pacjenta, z wielkością bloku 4 w każdej warstwie. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy 6-French Glidesheath Slender lub grupy 6-French konwencjonalnej osłony.

Pierwszym punktem końcowym badania była okluzja dystalnej tętnicy promieniowej oceniana za pomocą ultrasonografii naczyniowej 24 godziny po zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wskaźnik sukcesu nakłucia, wskaźnik sukcesu procedury, liczbę nakłuć, czas nakłucia, całkowity czas procedury, wyniki bólu w skali wizualno-analogowej podczas zakładania osłony, krwawienie, krwiak, przetokę tętniczo-żylną, drętwienie palców oraz konwencjonalną okluzję tętnicy promieniowej 24 godziny po zabiegu.

Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po włączeniu 50% całkowitej liczby próby (297 pacjentów), z późniejszymi korektami wielkości próby na podstawie wstępnych wyników badania.

Wyniki tego badania dostarczą dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność 6-French Glidesheath Slender w koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z małymi naczyniami poprzez dystalny dostęp przezpromieniowy oraz informacji do wyboru najlepszego sprzętu osłonowego dla pacjentów z małymi naczyniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

594

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213017
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou Wujin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gaojun Cai, MD
          • Numer telefonu: +86-0519-85579193
          • E-mail: cgj982@126.com
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213017
        • Rekrutacyjny
        • Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 85 lat
  • Wyraźne tętno w tętnicy promieniowej dystalnej i konwencjonalnej tętnicy promieniowej
  • Wszyscy pacjenci podpisali formularze świadomej zgody przed zabiegiem

Kryteria wykluczenia:

  • Ocena USG średnicy tętnicy promieniowej dystalnej ≥2,0 mm lub <1,0 mm
  • Wysokość ≥185,0 cm
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, wstrząsem kardiogennym lub niestabilnością hemodynamiczną
  • Przeciwwskazania do nakłucia tętnicy promieniowej dystalnej
  • Pacjenci z zespołem Raynauda
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami hematologicznymi
  • Pacjenci aktualnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6-French Glidesheath Slender grupa
Wykonywanie koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej poprzez dostęp dystalny przezpromieniowy przy użyciu koszulki Glidesheath Slender 6-French.
Urządzenie: Wykonanie koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej poprzez dystalny dostęp przez promieniowy u pacjentów z małymi naczyniami (DRA < 2,0 mm) z użyciem koszulki 6-Fr Glidesheath Slender.
Koronarografię i przezskórną interwencję wieńcową przeprowadzono u uczestników z małymi naczyniami (DRA < 2,0 mm) poprzez dostęp przez dystalną tętnicę promieniową przy użyciu koszulki Glidesheath Slender 6-French.
Inne nazwy:
  • 6-French Glidesheath Slender
Pozorny komparator: 6-F Konwencjonalna grupa z osłoną
Wykonywanie koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej poprzez dostęp dalszy przezpromieniowy przy użyciu konwencjonalnej koszulki 6-F.
Urządzenie: Wykonywanie zabiegów interwencyjnych na tętnicach wieńcowych przez dystalną tętnicę promieniową u pacjentów z małymi naczyniami (średnica DRA < 2,0 mm) przy użyciu koszulki konwencjonalnej 6-Fr.
U uczestników z małymi naczyniami (DRA < 2,0 mm) wykonano koronarografię i przezskórną interwencję wieńcową poprzez dostęp przez tętnicy promieniowej dystalnie przy użyciu koszulki konwencjonalnej 6-French.
Inne nazwy:
  • 6-Fr Konwencjonalna koszulka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie tętnicy promieniowej dalszej (dRAO)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
dRAO definiuje się jako brak przepływu krwi w dystalnej tętnicy promieniowej oceniany za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces nakłucia
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Sukces nakłucia definiuje się jako całkowite wprowadzenie koszulki tętniczej.
Okolozabiegowy
Sukces procedury
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Sukces procedury definiuje się jako przeprowadzenie całej procedury z tego samego dostępu.
Okoloproceduralny
Liczba nakłuć
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Liczba nakłuć jest zdefiniowana jako liczba prób wykonanych przed udanym nakłuciem.
Okolooperacyjny
Czas nakłucia (sekunda)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Czas nakłucia definiuje się jako czas od zakończenia znieczulenia miejscowego do całkowitego wprowadzenia koszulki do naczynia.
Okolooperacyjny
Czas trwania procedury (minuta)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Czas zabiegu jest zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia nakłucia do zakończenia procedury.
Okolooperacyjny
Skala analogowo-wizualna (VAS) oceny bólu (0-10) podczas wprowadzania koszulki naczyniowej
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Za pomocą 10-centymetrowej prostej linii podzielonej na 10 równych części do oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – bardzo silny ból.
Okołozabiegowy
Krwawienie
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
Zdarzenia krwotoczne są definiowane zgodnie z kryteriami BARC.
24 godziny pooperacyjnie
Hematoma
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Krwiak oceniano zgodnie z klasyfikacją mEASY (zmodyfikowana wersja badania Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries).
24 godziny po operacji
Przetoka tętniczo-żylna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Liczbę uczestników z przetoką tętniczo-żylną ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego dopplerowskiego 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji.
Drętwienie palców
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba uczestników z drętwieniem palców 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji
Konwencjonalna okluzja tętnicy promieniowej (cRAO)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
cRAO definiuje się jako brak przepływu krwi w konwencjonalnej tętnicy promieniowej oceniany za pomocą badania dopplerowskiego.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cai gaojun, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: haiyan HY zhang, BS, Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-SR-229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj