Seguridad y eficacia de CAG y PCI mediante acceso transradial distal en pacientes con vasos pequeños (DISTAL-SV)

La seguridad y eficacia de la angiografía coronaria y la intervención coronaria percutánea mediante acceso transradial distal (dTRA) han sido confirmadas por un gran número de estudios, pero aún hay pocos estudios sobre su seguridad y eficacia en pacientes con vasos pequeños (diámetro de la arteria radial distal < 2.0 mm). La vaina delgada Glidesheath de 6 French, con su menor diámetro exterior, debería ser más adecuada para pacientes con vasos pequeños. Para ello, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado adaptativo de un solo centro que incluirá a 594 pacientes de 18 a 85 años con diámetros de la arteria radial distal <2.0 mm y ≥1.0 mm programados para someterse a angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea mediante el abordaje de la arteria radial distal en nuestro centro. El estudio empleó un diseño aleatorizado por bloques estratificados. La estratificación se realizó según el sexo del paciente, con un tamaño de bloque de 4 dentro de cada estrato. Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de vaina delgada Glidesheath de 6 French o al grupo de vaina convencional de 6 French.

El criterio de valoración principal del estudio fue la oclusión de la arteria radial distal evaluada mediante ecografía vascular 24 horas después de la intervención. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de éxito de la punción, la tasa de éxito del procedimiento, el número de punciones, el tiempo de punción, el tiempo total del procedimiento, las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual durante la colocación de la vaina, el sangrado, el hematoma, la fístula arteriovenosa, el entumecimiento de los dedos y la oclusión convencional de la arteria radial a las 24 horas postoperatorias.

Se realizará un análisis intermedio cuando se incluya el 50% del tamaño total de la muestra (297 pacientes), con ajustes posteriores del tamaño de la muestra basados en los resultados preliminares del estudio.

Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre la seguridad y eficacia de la vaina delgada Glidesheath de 6 French para la angiografía coronaria y la intervención coronaria percutánea en pacientes con vasos pequeños mediante acceso transradial distal, y proporcionarán información para la selección del mejor equipo de vaina para pacientes con vasos pequeños.