Säkerhet och effektivitet av CAG och PCI via distalt transradiellt tillträde hos patienter med små kärl (DISTAL-SV)

Säkerheten och effektiviteten av koronarangiografi och perkutan koronarintervention via distal transradial access (dTRA) har bekräftats av ett stort antal studier, men det finns fortfarande få studier om dess säkerhet och effektivitet hos patienter med små kärl (distal radialartärdiameter < 2,0 mm). 6-French Glidesheath Slender, med sin mindre ytterdiameter, bör vara mer lämplig för patienter med små kärl. För detta ändamål planerar vi att genomföra en encentrerad, adaptiv, randomiserad kontrollerad studie med 594 patienter i åldern 18–85 år med distal radialartärdiameter <2,0 mm och ≥1,0 mm som är schemalagda för koronarangiografi och perkutan koronarintervention via den distala radialartäransatsen på vårt centrum. Studien använde en stratifierad-blocksrandomiserad design. Stratifiering utfördes baserat på patientens kön, med en blockstorlek på 4 inom varje stratum. Behöriga patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen 6-French Glidesheath Slender-gruppen eller 6-French konventionell slida-gruppen.

Studiens primära slutpunkt var distal radialartäroklusion bedömd med vaskulär ultraljud 24 timmar postoperativt. Sekundära slutpunkter inkluderade punkteringsframgångsgrad, procedurframgångsgrad, antal punkteringar, punkteringstid, total procedurtid, visuell analog skala smärtskattningar under slidplacering, blödning, hematom, arteriovenös fistel, fingernumbhet och konventionell radialartäroklusion vid 24 timmar postoperativt.

En interimanalys kommer att genomföras när 50 % av den totala urvalsstorleken (297 patienter) har rekryterats, med efterföljande justeringar av urvalsstorleken baserat på preliminära studieresultat.

Resultaten av denna studie kommer att ge bevis för säkerheten och effektiviteten av 6-French Glidesheath Slender för koronarangiografi och perkutan koronarintervention hos patienter med små kärl via distal transradial access, och ge information för valet av den bästa slidutrustningen för patienter med små kärl.