Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af CAG og PCI via distal transradial adgang hos patienter med små kar (DISTAL-SV)

18. maj 2026 opdateret af: Cai gaojun, MD

Sikkerhed og effekt af 6-French Glidesheath Slender i koronarangiografi og perkutan koronar intervention via distal transradial adgang hos patienter med små kar: Et enkeltcenter, adaptivt, randomiseret kontrolleret studie

Randomiseret kontrolleret forsøg med adaptivt design for sikkerhed og effekt af koronarangiografi og perkutan koronar intervention via distal transradial adgang ved brug af en 6-French Glidesheath Slender hos patienter med små kar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og effektiviteten af koronarangiografi og percutan koronarintervention via distal transradial adgang (dTRA) er blevet bekræftet af et stort antal undersøgelser, men der er stadig få studier om dens sikkerhed og effektivitet hos patienter med små blodkar (distal radialarteriediameter < 2,0 mm). 6-French Glidesheath Slender, med sin mindre ydre diameter, bør være mere egnet til patienter med små blodkar. Til dette formål planlægger vi at gennemføre et single-center, adaptivt, randomiseret kontrolleret forsøg med 594 patienter i alderen 18-85 år med distal radialarteriediametre <2,0 mm og ≥1,0 mm, der er planlagt til at gennemgå koronarangiografi og percutan koronarintervention via den distale radialarterie-tilgang på vores center. Studiet anvendte et stratificeret-blok randomiseret design. Stratificering blev udført baseret på patientens køn, med en blokstørrelse på 4 inden for hvert stratum. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten 6-French Glidesheath Slender-gruppen eller 6-French konventionel sløjfegruppe.

Studiets primære slutpunkt var distal radialarterieokklusion vurderet ved karultralyd 24 timer postoperativt. Sekundære slutpunkter inkluderede punkteringssuccesrate, procedurens succesrate, antal punkteringer, punkteringstid, total proceduretid, visuel analog skala smertepoint under sløjfeplacering, blødning, hæmatom, arteriovenøs fistel, fingerfølelsesløshed og konventionel radialarterieokklusion 24 timer postoperativt.

En mellemliggende analyse vil blive gennemført, når 50 % af den samlede prøvestørrelse (297 patienter) er indskrevet, med efterfølgende justeringer af prøvestørrelsen baseret på foreløbige undersøgelsesresultater.

Resultaterne af dette studie vil give evidens for sikkerheden og effektiviteten af 6-French Glidesheath Slender til koronarangiografi og percutan koronarintervention hos patienter med små blodkar via distal transradial adgang, og give information til valg af den bedste sløjfeudstyr til patienter med små blodkar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

594

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213017
        • Rekruttering
        • Changzhou Wujin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gaojun Cai, MD
          • Telefonnummer: +86-0519-85579193
          • E-mail: cgj982@126.com
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213017
        • Rekruttering
        • Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Palperbare pulsationer i både den distale radialarterie og den konventionelle radialarterie
  • Alle patienter underskrev informerede samtykkeerklæringer inden proceduren

Eksklusionskriterier:

  • Ultralydsvurdering af den distale radialarteries diameter ≥2,0mm eller <1,0mm
  • Højde ≥185,0cm
  • Patienter med akut ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt, kardiogen shock eller hemodynamisk ustabilitet
  • Kontraindikationer for punktur af den distale radialarterie
  • Patienter med Raynauds syndrom
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser eller hæmatologiske sygdomme
  • Patienter som i øjeblikket er indskrevet i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6-French Glidesheath Slender-gruppen
Udførelse af koronarangiografi og perkutan koronar intervention via den distale transradiale adgang ved brug af et 6-French Glidesheath Slender slør.
Enhed: Udførelse af koronarangiografi og perkutan koronar intervention via distal transradial adgang hos patienter med små blodkar (DRA < 2,0 mm) ved brug af et 6-Fr Glidesheath Slender-slæde.
Koronarangiografi og perkutan koronarintervention blev udført hos deltagere med små kar (DRA < 2,0 mm) via distal transradial adgang ved brug af en 6-French Glidesheath Slender-slide.
Andre navne:
  • 6-French Glidesheath Slender
Sham-komparator: 6-F Konventionelt slørgruppe
Udførelse af koronarangiografi og perkutan koronar intervention via distal transradial adgang ved brug af et 6-F konventionelt slør.
Enhed: Udførelse af koronare interventionelle procedurer via den distale radiære arterie hos patienter med små kar (DRA-diameter < 2,0 mm) ved brug af et 6-Fr konventionelt slør.
Koronarangiografi og perkutan koronar intervention blev udført hos deltagere med små kar (DRA < 2,0 mm) via distal transradial adgang ved brug af en 6-French konventionel slange.
Andre navne:
  • 6-Fr Konventionelt indføringsrør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusion af distale arteria radialis(dRAO)
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
dRAO defineres som fraværet af blodgennemstrømning i den distale arteria radialis vurderet ved dopplerultralyd.
24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punkteringssucces
Tidsramme: Periprocedural
Punkteringssucces defineres som fuldstændig indsættelse af arterie-sliden.
Periprocedural
Procedurens succes
Tidsramme: Periprocedural
Procedurens succes defineres som at hele proceduren blev gennemført fra samme adgang.
Periprocedural
Antal punkteringer
Tidsramme: Periprocedural
Antallet af punkteringer er defineret som antallet af forsøg, der er foretaget før en vellykket punktering.
Periprocedural
Punktur tid(sekund)
Tidsramme: Periprocedural
Punkturstid defineres som tiden fra afslutningen af lokalbedøvelse til sliden er fuldstændig implanteret i blodåren.
Periprocedural
Procedurtid (minutter)
Tidsramme: Periprocedural
Procedurtid defineres som tiden fra indledningen af punktionen til afslutningen af proceduren.
Periprocedural
Visual Analogue Scale (VAS) smertescores (0-10) under indlægning af sliden
Tidsramme: Periprocedural
Med en 10 cm lige linje opdelt i 10 lige store dele til at vurdere smerte, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver ekstreme smerter.
Periprocedural
Blødning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Bledningshændelser defineres i henhold til BARC-kriterierne.
24 timer postoperativt
Hæmatom
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hæmatom blev vurderet i henhold til mEASY-klassifikationen (en modificeret version af Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries Study).
24 timer postoperativt
Arteriovenøs fistel
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Antallet af deltagere med den arteriovenøse fistel vurderes ved doppler-ultralyd 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt.
Fingernummenhed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antal deltagere med følelsesløshed i fingrene 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Konventionel arteria radialis-okklusion (cRAO)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
cRAO defineres som fraværet af blodgennemstrømning i den konventionelle radialarterie vurderet ved doppler-ultralyd.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cai gaojun, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: haiyan HY zhang, BS, Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-SR-229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner