Sicherheit und Wirksamkeit von CAG und PCI über den distalen transradialen Zugang bei Patienten mit kleinen Gefäßen (DISTAL-SV)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Koronarangiographie und perkutanen Koronarintervention über den distalen transradialen Zugang (dTRA) wurden durch eine große Anzahl von Studien bestätigt, aber es gibt immer noch wenige Studien zu ihrer Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit kleinen Gefäßen (distaler Radialarteriendurchmesser < 2,0 mm). Die 6-French Glidesheath Slender mit ihrem kleineren Außendurchmesser sollte für Patienten mit kleinen Gefäßen besser geeignet sein. Zu diesem Zweck planen wir eine einzentrische, adaptive, randomisierte kontrollierte Studie mit 594 Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit distalen Radialarteriendurchmessern <2,0 mm und ≥1,0 mm, bei denen in unserem Zentrum eine Koronarangiographie und perkutane Koronarintervention über den distalen Radialarterienzugang geplant ist. Die Studie verwendete ein stratifiziertes Block-Randomisierungsdesign. Die Stratifizierung erfolgte basierend auf dem Geschlecht der Patienten mit einer Blockgröße von 4 innerhalb jeder Schicht. Eligible Patienten wurden im Verhältnis 1:1 entweder der 6-French Glidesheath Slender-Gruppe oder der 6-French konventionellen Schleusengruppe zufällig zugewiesen.

Der primäre Endpunkt der Studie war der distale Radialarterienverschluss, bewertet durch Gefäßultraschall 24 Stunden postoperativ. Sekundäre Endpunkte umfassten die Punktionserfolgsrate, die Verfahrenserfolgsrate, die Anzahl der Punktionen, die Punktionszeit, die gesamte Verfahrenszeit, visuelle Analogskala-Schmerzwerte während der Schleusenplatzierung, Blutungen, Hämatome, arteriovenöse Fisteln, Fingerkribbeln und konventionellen Radialarterienverschluss 24 Stunden postoperativ.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 50% der Gesamtstichprobengröße (297 Patienten) rekrutiert sind, mit anschließenden Anpassungen der Stichprobengröße basierend auf vorläufigen Studienergebnissen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Evidenz für die Sicherheit und Wirksamkeit der 6-French Glidesheath Slender für Koronarangiographie und perkutane Koronarintervention bei Patienten mit kleinen Gefäßen über den distalen transradialen Zugang liefern und Informationen für die Auswahl der besten Schleusenausrüstung für Patienten mit kleinen Gefäßen bereitstellen.