A CAG és a PCI biztonsága és hatékonysága distalis transradiális hozzáférésen keresztül kiserekű betegeknél (DISTAL-SV)
2026. május 18. frissítette: Cai gaojun, MD
A 6-French Glidesheath Slender biztonsága és hatékonysága kis érű betegek koronária-angiográfiájában és perkután koronária intervenciójában distalis transzradiális hozzáférés útján: Egyetlen központi, adaptív, randomizált kontrollált vizsgálat
Randomizált kontrollált vizsgálat a koronária angiográfia és a percután koronária intervenció biztonságának és hatékonyságának adaptív tervezéséről distalis transzradiális hozzáféréssel 6-French Glidesheath Slender használatával kis erekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Koronária-angiográfia és percután koronária-intervenció végrehajtása távoli transzradiális hozzáférésen keresztül kis erekben (DRA < 2,0 mm) 6-Fr Glidesheath Slender hüvellyel.
- Eszköz: Koronáris intervenciós beavatkozások végrehajtása a distalis radiális artéria útján kis erekben (DRA átmérő < 2,0 mm) 6-Fr hagyományos hüvely használatával.
Részletes leírás
A distális transzradiális hozzáférés (dTRA) révén végzett koronarangiográfia és percután koronári intervenció biztonságosságát és hatékonyságát számos tanulmány megerősítette, azonban kisérűek (distális radiális artéria átmérője < 2,0 mm) betegeknél a biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan még kevés kutatás áll rendelkezésre. A 6-French Glidesheath Slender kisebb külső átmérője miatt jobban megfelelhet kisérűek betegeinek. E célból egyetlen központban adaptív, randomizált kontrollált vizsgálatot tervezünk, amelybe 594, 18-85 év közötti, distális radiális artéria átmérője <2,0 mm és ≥1,0 mm közötti beteget vonunk be, akik a mi központunkban distális radiális artéria megközelítésen keresztül koronarangiográfiára és percután koronári intervencióra kerülnek. A vizsgálat rétegzett-blokk randomizált kialakítást alkalmazott. A rétegezést a beteg nem alapján végeztük, minden rétegen belül 4-es blokkmérettel. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizáltuk a 6-French Glidesheath Slender csoportba vagy a 6-French hagyományos hüvelyes csoportba.
A vizsgálat elsődleges végpontja a műtét utáni 24. órában érultrahanggal értékelt distális radiális artéria elzáródás volt. Másodlagos végpontok közé tartozott a punkciós sikeresség, az eljárás sikeressége, a punkciók száma, a punkciós idő, a teljes eljárási idő, a hüvely elhelyezése során érzett vizuális analóg skálás fájdalompontszámok, vérzés, hematóma, arteriovenás fistula, ujjzsibbadás és a hagyományos radiális artéria elzáródása a műtét utáni 24. órában.
Időközi elemzést végezünk, amikor a teljes mintanagyság 50%-a (297 beteg) bekerül, a további mintanagyság beállítása a prelimináris vizsgálati eredmények alapján történik.
A vizsgálat eredményei bizonyítékot szolgáltatnak a 6-French Glidesheath Slender biztonságosságára és hatékonyságára kisérűek betegeknél distális transzradiális hozzáférésen keresztül végzett koronarangiográfiához és percután koronári intervencióhoz, és információt nyújtanak a legjobb hüvelyberendezés kiválasztásához kisérűek betegeinek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
594
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: gaojun GJ cai, PhD
- Telefonszám: +86 0519-85579192
- E-mail: caigaojun@wjrmyy.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: feng F li, MD
- Telefonszám: +86 85579192
- E-mail: lifeng@wjrmyy.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213017
- Toborzás
- Changzhou Wujin People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaojun Cai, MD
- Telefonszám: +86-0519-85579193
- E-mail: cgj982@126.com
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213017
- Toborzás
- Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 85 év között
- Tapintható pulzus mindkét távoli arteria radialisban és a hagyományos arteria radialisban
- Minden beteg tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot írt alá a beavatkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- A távoli arteria radialis átmérőjének ultrahangos értékelése ≥2,0 mm vagy <1,0 mm
- Magasság ≥185,0 cm
- Akut ST-elevációs myocardialis infarktusban, kardiogén sokkban vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek
- A távoli arteria radialis punkciójának ellenjavallatai
- Raynaud-szindrómás betegek
- Véralvadási rendellenességekkel vagy hematológiai betegségekkel rendelkező betegek
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 6-French Glidesheath Slender csoport
Koronária-angiográfia és perkután koronária beavatkozás végrehajtása a distalis transradiális hozzáférésen keresztül egy 6-French Glidesheath Slender hüvellyel.
|
A koronária angiográfiát és a percután koronária intervenciót kis erekben (DRA < 2,0 mm) résztvevőknél hajtották végre a távoli transzradiális hozzáférés segítségével egy 6-French Glidesheath Slender hüvely használatával.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: 6-F Hagyományos hüvelyes csoport
Koronária angiográfia és perkután koronária intervenció végrehajtása a távoli transzradiális hozzáférésen keresztül egy 6-F konvencionális hüvely használatával.
|
A koronária-angiográfia és a percután koronária intervenció kis érű (DRA < 2,0 mm) résztvevőknél a távoli transzradiális hozzáférésen keresztül történt, 6-French konvencionális hüvellyel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distalis arteria radialis oklúzió(dRAO)
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A dRAO a távoli radiális artéria doppler ultrahanggal értékelt véráramlásának hiányaként van meghatározva.
|
24 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Punkció sikeressége
Időkeret: Periprocedurális
|
A pontozási sikeresség a tűteljes behelyezését jelenti az artériahüvelybe.
|
Periprocedurális
|
|
A beavatkozás sikeressége
Időkeret: Periprocedurális
|
A beavatkozás sikerét úgy definiáljuk, hogy a teljes beavatkozás ugyanarról a hozzáférési pontról lett befejezve.
|
Periprocedurális
|
|
Punkciók száma
Időkeret: Periprocedurális
|
A szúrások száma azon próbálkozások számaként van meghatározva, amelyeket a sikeres szúrás előtt tettek.
|
Periprocedurális
|
|
Puncture time(second)
Időkeret: Periprocedurális
|
A puncture time a helyi érzéstelenítés végétől a vénába teljesen beültetett hüvelyig eltelt időt jelenti.
|
Periprocedurális
|
|
Eljárási idő (perc)
Időkeret: Periprocedurális
|
A beavatkozási idő alatt a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás befejezéséig eltelt időt értjük.
|
Periprocedurális
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) fájdalom pontszámok (0-10) a hüvely behelyezése alatt
Időkeret: Periprocedurális
|
Egy 10 cm hosszú egyenes vonallal, amely 10 egyenlő részre van osztva, a fájdalom értékelésére, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a rendkívüli fájdalmat jelzi.
|
Periprocedurális
|
|
Vérzés
Időkeret: 24 órával műtét után
|
A vérzéses események a BARC kritériumok szerint vannak meghatározva.
|
24 órával műtét után
|
|
Hematóma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A hematómát az mEASY (a korai elbocsátás a transzradiális stentbehelyezés után a koronária artériák tanulmányának módosított változata) osztályozás szerint értékelték.
|
24 órával a műtét után
|
|
Arteriovenosus fistula
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
A résztvevők számát, akiknek van arteriovenosus fistula, a doppler ultrahanggal 24 órával a műtét után értékelik.
|
24 órával a műtét után.
|
|
Ujjak zsibbadtsága
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A résztvevők száma az ujjzsibbadással 24 órával a műtét után.
|
24 órával a műtét után
|
|
Hagyományos sugárartéria-oklúzió (cRAO)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A cRAO-t a Doppler-ultrahanggal értékelt hagyományos radialis artéria véráramlásának hiányaként definiálják.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: haiyan HY zhang, BS, Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kim Y, Ahn Y, Kim I, Lee DH, Kim MC, Sim DS, Hong YJ, Kim JH, Jeong MH. Feasibility of Coronary Angiography and Percutaneous Coronary Intervention via Left Snuffbox Approach. Korean Circ J. 2018 Dec;48(12):1120-1130. doi: 10.4070/kcj.2018.0181. Epub 2018 Aug 6.
- Lin Y, Sun X, Chen R, Liu H, Pang X, Chen J, Dong S. Feasibility and Safety of the Distal Transradial Artery for Coronary Diagnostic or Interventional Catheterization. J Interv Cardiol. 2020 Dec 9;2020:4794838. doi: 10.1155/2020/4794838. eCollection 2020.
- Tsigkas G, Papageorgiou A, Moulias A, Kalogeropoulos AP, Papageorgopoulou C, Apostolos A, Papanikolaou A, Vasilagkos G, Davlouros P. Distal or Traditional Transradial Access Site for Coronary Procedures: A Single-Center, Randomized Study. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):22-32. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.037. Epub 2021 Dec 15.
- Li F, Zhou T, Fan X, Chen T, Shi G, Li L, Cai G. Safety and Efficacy of Distal Transradial Access in Patients With Small Diameter Distal Radial Artery: A Post Hoc Analysis of 2 Randomized Trials. Can J Cardiol. 2025 Dec 30:S0828-282X(25)01616-2. doi: 10.1016/j.cjca.2025.12.048. Online ahead of print.
- Chen T, Huang H, Li L, Yang A, Shi G, Li F, Lu W, Xu L, Cai G. Analysis of the diameter of the distal radial artery at anatomic snuffbox by ultrasonography in patients scheduled for coronary intervention. J Vasc Access. 2025 May;26(3):896-903. doi: 10.1177/11297298241250263. Epub 2024 May 16.
- Lu W, Chen T, Wang H, Yang A, Li L, Shi G, Xue S, Li F, Xiao J, Gu J, Zhang L, Liang X, Li W, Cai G. Comparison of the Effect of a 6-French Glidesheath Slender and a Conventional Sheath on Distal Radial Artery Occlusion: A Randomized Controlled Trial. Can J Cardiol. 2024 Nov;40(11):2292-2300. doi: 10.1016/j.cjca.2024.07.011. Epub 2024 Jul 19.
- Chen T, Li L, Yang A, Huang H, Shi G, Li F, Li W, Lu W, Xu L, Li L, Cai G. Incidence of Distal Radial Artery Occlusion and its Influencing Factors After Cardiovascular Intervention Via the Distal Transradial Access. J Endovasc Ther. 2025 Oct;32(5):1408-1416. doi: 10.1177/15266028231208638. Epub 2023 Oct 31.
- Chen T, Li L, Li F, Lu W, Shi G, Li W, Yang A, Huang H, Xiao J, Zhang Q, Gu J, Xue S, Zhang L, Li L, Xu L, Ji R, Wang H, Cai G. Comparison of long-term radial artery occlusion via distal vs. conventional transradial access (CONDITION): a randomized controlled trial. BMC Med. 2024 Feb 8;22(1):62. doi: 10.1186/s12916-024-03281-7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-SR-229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .