Sicurezza ed efficacia di CAG e PCI tramite accesso transradiale distale in pazienti con vasi di piccolo calibro (DISTAL-SV)

La sicurezza e l'efficacia della coronarografia e dell'intervento coronarico percutaneo mediante accesso transradiale distale (dTRA) sono state confermate da un gran numero di studi, ma esistono ancora pochi studi sulla sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con vasi piccoli (diametro dell'arteria radiale distale < 2,0 mm). La guaina 6-French Glidesheath Slender, con il suo diametro esterno più piccolo, dovrebbe essere più adatta ai pazienti con vasi piccoli. A tal fine, prevediamo di condurre uno studio controllato randomizzato adattativo monocentrico arruolando 594 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con diametri dell'arteria radiale distale <2,0 mm e ≥1,0 mm programmati per sottoporsi a coronarografia e intervento coronarico percutaneo mediante approccio transradiale distale nel nostro centro. Lo studio ha impiegato un disegno randomizzato a blocchi stratificati. La stratificazione è stata effettuata in base al genere del paziente, con una dimensione del blocco di 4 all'interno di ciascuno strato. I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo della guaina 6-French Glidesheath Slender o al gruppo della guaina convenzionale 6-French.

L'endpoint primario dello studio era l'occlusione dell'arteria radiale distale valutata mediante ecografia vascolare 24 ore dopo l'intervento. Gli endpoint secondari includevano il tasso di successo della puntura, il tasso di successo della procedura, il numero di punture, il tempo di puntura, il tempo totale della procedura, i punteggi del dolore sulla scala analogica visiva durante il posizionamento della guaina, sanguinamento, ematoma, fistola artero-venosa, intorpidimento delle dita e occlusione dell'arteria radiale convenzionale a 24 ore dall'intervento.

Un'analisi intermedia verrà condotta quando sarà arruolato il 50% della dimensione totale del campione (297 pazienti), con successivi aggiustamenti della dimensione del campione basati sui risultati preliminari dello studio.

I risultati di questo studio forniranno evidenze sulla sicurezza e l'efficacia della guaina 6-French Glidesheath Slender per la coronarografia e l'intervento coronarico percutaneo nei pazienti con vasi piccoli mediante accesso transradiale distale, e forniranno informazioni per la selezione della migliore attrezzatura di guaina per i pazienti con vasi piccoli.