Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность КАГ и ЧКВ через дистальный трансрадиальный доступ у пациентов с малыми сосудами (DISTAL-SV)

18 мая 2026 г. обновлено: Cai gaojun, MD

Безопасность и эффективность 6-French Glidesheath Slender при коронарной ангиографии и чрескожном коронарном вмешательстве через дистальный трансрадиальный доступ у пациентов с мелкими сосудами: одноцентровое, адаптивное, рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование адаптивного дизайна для оценки безопасности и эффективности коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства через дистальный трансрадиальный доступ с использованием 6-French Glidesheath Slender у пациентов с мелкими сосудами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность и эффективность коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства через дистальный трансрадиальный доступ (дТРА) подтверждены большим количеством исследований, но исследований по его безопасности и эффективности у пациентов с мелкими сосудами (диаметр дистальной лучевой артерии < 2,0 мм) все еще мало. 6-French Glidesheath Slender с его меньшим наружным диаметром должен быть более подходящим для пациентов с мелкими сосудами. Для этого мы планируем провести одноцентровое адаптивное рандомизированное контролируемое исследование с включением 594 пациентов в возрасте 18–85 лет с диаметром дистальной лучевой артерии <2,0 мм и ≥1,0 мм, которым запланированы коронарная ангиография и чрескожное коронарное вмешательство через дистальный лучевой доступ в нашем центре. В исследовании использовался стратифицированный блочный рандомизированный дизайн. Стратификация проводилась по полу пациентов с размером блока 4 внутри каждого стратума. Подходящие пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу 6-French Glidesheath Slender или в группу с обычным интродьюсером 6-French.

Первичной конечной точкой исследования была окклюзия дистальной лучевой артерии, оцененная с помощью сосудистого ультразвука через 24 часа после операции. Вторичные конечные точки включали успешность пункции, успешность процедуры, количество пункций, время пункции, общее время процедуры, баллы боли по визуальной аналоговой шкале во время установки интродьюсера, кровотечение, гематому, артериовенозную фистулу, онемение пальцев и окклюзию обычной лучевой артерии через 24 часа после операции.

Промежуточный анализ будет проведен, когда будет включено 50% от общего размера выборки (297 пациентов), с последующей корректировкой размера выборки на основе предварительных результатов исследования.

Результаты этого исследования предоставят доказательства безопасности и эффективности 6-French Glidesheath Slender для коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с мелкими сосудами через дистальный трансрадиальный доступ и предоставят информацию для выбора лучшего интродьюсерного оборудования для пациентов с мелкими сосудами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

594

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: gaojun GJ cai, PhD
  • Номер телефона: +86 0519-85579192
  • Электронная почта: caigaojun@wjrmyy.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: feng F li, MD
  • Номер телефона: +86 85579192
  • Электронная почта: lifeng@wjrmyy.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213017
        • Рекрутинг
        • Changzhou Wujin People's Hospital
        • Контакт:
          • Gaojun Cai, MD
          • Номер телефона: +86-0519-85579193
          • Электронная почта: cgj982@126.com
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213017
        • Рекрутинг
        • Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Пальпируемые пульсации в дистальной лучевой артерии и обычной лучевой артерии
  • Все пациенты подписали формы информированного согласия до процедуры

Критерии исключения:

  • Диаметр дистальной лучевой артерии по данным ультразвукового исследования ≥2,0 мм или <1,0 мм
  • Рост ≥185,0 см
  • Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, кардиогенным шоком или гемодинамической нестабильностью
  • Противопоказания к пункции дистальной лучевой артерии
  • Пациенты с синдромом Рейно
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови или гематологическими заболеваниями
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Slender с оболочкой Glidesheath 6-French
Выполнение коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства через дистальный трансрадиальный доступ с использованием интродьюсера Glidesheath Slender 6-French.
Устройство: Выполнение коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства через дистальный трансрадиальный доступ у пациентов с мелкими сосудами (DRA < 2,0 мм) с использованием интродьюсера 6-Fr Glidesheath Slender.
Коронарная ангиография и чрескожное коронарное вмешательство были выполнены у участников с мелкими сосудами (DRA < 2,0 мм) через дистальный трансрадиальный доступ с использованием интродьюсера Glidesheath Slender 6-French.
Другие имена:
  • 6-French Glidesheath Slender
Фальшивый компаратор: 6-F Группа с традиционным интродьюсером
Выполнение коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства через дистальный трансрадиальный доступ с использованием 6-F конвенционального интродьюсера.
Устройство: Выполнение коронарных интервенционных процедур через дистальную лучевую артерию у пациентов с мелкими сосудами (диаметр DRA < 2,0 мм) с использованием 6-Fr обычного интродьюсера.
Коронарная ангиография и чрескожное коронарное вмешательство были выполнены у участников с малыми сосудами (DRA < 2,0 мм) через дистальный трансрадиальный доступ с использованием 6-французского стандартного интродьюсера.
Другие имена:
  • 6-Fr Конвенциональный интродьюсер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия дистальной лучевой артерии (dRAO)
Временное ограничение: 24 часа после операции.
dRAO определяется как отсутствие кровотока в дистальной лучевой артерии, оцененное с помощью ультразвуковой допплерографии.
24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех пункции
Временное ограничение: Перипроцедурный
Успешность пункции определяется как полное введение интродьюсера в артерию.
Перипроцедурный
Успех процедуры
Временное ограничение: Перипроцедурный
Успешность процедуры определяется как полное завершение всей процедуры из одного и того же доступа.
Перипроцедурный
Количество проколов
Временное ограничение: Перипроцедурный
Количество пункций определяется как количество попыток, предпринятых до успешной пункции.
Перипроцедурный
Время прокола(секунда)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Время пункции определяется как время от окончания местной анестезии до полной имплантации интродьюсера в сосуд.
Перипроцедурный
Время процедуры (минута)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Процедурное время определяется как время от начала пункции до завершения процедуры.
Перипроцедурный
Оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10) во время установки интродьюсера
Временное ограничение: Перипроцедурный
С прямой линией длиной 10 см, разделённой на 10 равных частей для оценки боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — крайне сильную боль.
Перипроцедурный
Кровотечение
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Кровотечения определяются в соответствии с критериями BARC.
через 24 часа после операции
Гематома
Временное ограничение: 24 часа после операции
Гематома оценивалась согласно классификации mEASY (модифицированной версии исследования Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries).
24 часа после операции
Артериовенозная фистула
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Количество участников с артериовенозной фистулой оценивается с помощью допплеровского ультразвукового исследования через 24 часа после операции.
24 часа после операции.
Онемение пальцев
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Количество участников с онемением пальцев через 24 часа после операции.
через 24 часа после операции
Окклюзия лучевой артерии (cRAO)
Временное ограничение: 24 часа после операции
cRAO определяется как отсутствие кровотока в обычной лучевой артерии, оцененное с помощью допплеровского ультразвукового исследования.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cai gaojun, MD

Следователи

  • Главный следователь: haiyan HY zhang, BS, Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-SR-229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться