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Sécurité et efficacité de la CAG et de l'ICP par accès transradial distal chez les patients avec de petits vaisseaux (DISTAL-SV)

18 mai 2026 mis à jour par: Cai gaojun, MD

Sécurité et efficacité de la gaine d'introduction Glidesheath Slender 6-French en angiographie coronaire et intervention coronaire percutanée via l'accès transradial distal chez les patients présentant de petits vaisseaux : une étude contrôlée randomisée adaptative monocentrique

Étude contrôlée randomisée de conception adaptative pour l'innocuité et l'efficacité de la coronarographie et de l'intervention coronarienne percutanée par accès transradial distal utilisant une gaine Glidesheath Slender 6-French chez les patients ayant de petits vaisseaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécurité et l'efficacité de la coronarographie et de l'intervention coronarienne percutanée par accès transradial distal (dTRA) ont été confirmées par un grand nombre d'études, mais il existe encore peu d'études sur sa sécurité et son efficacité chez les patients présentant de petits vaisseaux (diamètre de l'artère radiale distal < 2,0 mm). Le Glidesheath Slender 6-French, avec son diamètre extérieur plus petit, devrait être plus adapté aux patients présentant de petits vaisseaux. À cette fin, nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé adaptatif monocentrique incluant 594 patients âgés de 18 à 85 ans présentant des diamètres d'artère radiale distale <2,0 mm et ≥1,0 mm qui sont programmés pour subir une coronarographie et une intervention coronarienne percutanée par approche de l'artère radiale distale dans notre centre. L'étude a utilisé un plan randomisé par blocs stratifiés. La stratification a été effectuée en fonction du sexe des patients, avec une taille de bloc de 4 au sein de chaque strate. Les patients éligibles ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe Glidesheath Slender 6-French, soit dans le groupe gaine conventionnelle 6-French.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'occlusion de l'artère radiale distale évaluée par échographie vasculaire 24 heures après l'opération. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de succès de ponction, le taux de succès de la procédure, le nombre de ponctions, le temps de ponction, le temps procédural total, les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique pendant la mise en place de la gaine, les saignements, l'hématome, la fistule artérioveineuse, les engourdissements des doigts et l'occlusion de l'artère radiale conventionnelle à 24 heures postopératoires.

Une analyse intermédiaire sera réalisée lorsque 50 % de la taille totale de l'échantillon (297 patients) sera recrutée, avec des ajustements ultérieurs de la taille de l'échantillon basés sur les résultats préliminaires de l'étude.

Les résultats de cette étude fourniront des preuves sur la sécurité et l'efficacité du Glidesheath Slender 6-French pour la coronarographie et l'intervention coronarienne percutanée chez les patients présentant de petits vaisseaux par accès transradial distal, et fourniront des informations pour la sélection du meilleur équipement de gaine pour les patients présentant de petits vaisseaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

594

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: gaojun GJ cai, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 0519-85579192
  • E-mail: caigaojun@wjrmyy.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: feng F li, MD
  • Numéro de téléphone: +86 85579192
  • E-mail: lifeng@wjrmyy.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213017
        • Recrutement
        • Changzhou Wujin People's Hospital
        • Contact:
          • Gaojun Cai, MD
          • Numéro de téléphone: +86-0519-85579193
          • E-mail: cgj982@126.com
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213017
        • Recrutement
        • Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Pouls palpables à la fois dans l'artère radiale distale et l'artère radiale conventionnelle
  • Tous les patients ont signé des formulaires de consentement éclairé avant l'intervention

Critères d'exclusion :

  • Évaluation échographique du diamètre de l'artère radiale distale ≥2,0 mm ou <1,0 mm
  • Taille ≥185,0 cm
  • Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique
  • Contre-indications à la ponction de l'artère radiale distale
  • Patients atteints du syndrome de Raynaud
  • Patients présentant des troubles de la coagulation ou des maladies hématologiques
  • Patients actuellement inscrits à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Glidesheath Slender 6-French
Réalisation d'une coronarographie et d'une intervention coronarienne percutanée par accès transradial distal à l'aide d'une gaine Glidesheath Slender 6-French.
Dispositif: Réalisation d'une coronarographie et d'une intervention coronarienne percutanée via l'accès transradial distal chez les patients avec de petits vaisseaux (DRA < 2,0 mm) en utilisant une gaine Glidesheath Slender 6-Fr.
Une angiographie coronaire et une intervention coronaire percutanée ont été réalisées chez les participants présentant de petits vaisseaux (DRA < 2,0 mm) par accès transradial distal en utilisant une gaine Glidesheath Slender 6-French.
Autres noms:
  • 6-French Glidesheath Slender
Comparateur factice: Groupe de gaine conventionnelle 6-F
Réalisation d'une coronarographie et d'une intervention coronarienne percutanée par accès transradial distal à l'aide d'une gaine conventionnelle 6-F.
Dispositif: Réalisation de procédures interventionnelles coronariennes via l'artère radiale distale chez les patients présentant de petits vaisseaux (diamètre DRA < 2,0 mm) en utilisant une gaine conventionnelle de 6-Fr.
Une angiographie coronaire et une intervention coronarienne percutanée ont été réalisées chez les participants présentant de petits vaisseaux (DRA < 2,0 mm) via l'accès transradial distal en utilisant une gaine conventionnelle de 6 French.
Autres noms:
  • 6-Fr Gaine conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de l'artère radiale distale (dRAO)
Délai: 24 heures postopératoires.
Le dRAO est défini comme l'absence de flux sanguin dans l'artère radiale distale évaluée par échographie Doppler.
24 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la ponction
Délai: Périprocédural
Le succès de la ponction est défini par l'insertion complète de la gaine artérielle.
Périprocédural
Succès de la procédure
Délai: Périprocédural
Le succès de la procédure est défini comme la réalisation complète de l'intervention à partir du même accès.
Périprocédural
Nombre de ponctions
Délai: Périprocédural
Le nombre de ponctions est défini comme le nombre de tentatives effectuées avant une ponction réussie.
Périprocédural
Temps de ponction (seconde)
Délai: Périprocédural
Le temps de ponction est défini comme le temps entre la fin de l'anesthésie locale et l'implantation complète de la gaine dans le vaisseau.
Périprocédural
Temps procédural (minute)
Délai: Périprocédural
Le temps procédural est défini comme le temps entre le début de la ponction et la fin de la procédure.
Périprocédural
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10) pendant le placement de la gaine
Délai: Périprocédural
Avec une ligne droite de 10 cm divisée en 10 parties égales pour évaluer la douleur, 0 indiquant aucune douleur et 10 une douleur extrême.
Périprocédural
Saignement
Délai: 24 heures postopératoire
Les événements hémorragiques sont définis selon les critères BARC.
24 heures postopératoire
Hématome
Délai: 24 heures postopératoire
L'hématome a été évalué selon la classification mEASY (une version modifiée de l'étude Early Discharge After Transradial Stenting of Coronary Arteries).
24 heures postopératoire
Fistule artério-veineuse
Délai: 24 heures postopératoires.
Le nombre de participants avec la fistule artérioveineuse est évalué par échographie doppler 24 heures postopératoirement.
24 heures postopératoires.
Engourdissement des doigts
Délai: 24 heures postopératoire
Nombre de participants présentant un engourdissement du doigt 24 heures après l'opération.
24 heures postopératoire
Occlusion radiale conventionnelle (cRAO)
Délai: 24 heures postopératoire
Le cRAO est défini comme l'absence de flux sanguin dans l'artère radiale conventionnelle évaluée par échographie doppler.
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cai gaojun, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: haiyan HY zhang, BS, Wujin Hospital Affiliated with Jiangsu University.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-SR-229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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