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益生菌补充对长跑运动员运动表现的影响。 (PreludiumKP)

2026年2月8日 更新者:Katarzyna Przewłócka、Medical University of Gdansk

肠道微生物组对马拉松运动员肠道黏膜功能与运动表现的影响。

本研究设计为一项随机双盲安慰剂对照临床试验,益生菌干预周期为4周。 研究将于2022年1月至2025年3月在格但斯克医科大学运动生物能与生理学系(波兰格但斯克)进行。 共招募40名经过耐力训练的成年男性,具体为具有马拉松比赛经验的长跑运动员。 仅符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的参与者将被纳入研究。 参与者将按1:1比例随机分配至益生菌(PRO)组或安慰剂(PL)组。 运动员每日将补充4粒研究产品(益生菌混合物)胶囊。

为消除饮食对肠道微生物组的影响,所有运动员将接受个性化均衡盒餐,旨在提供100%能量需求、每日每公斤体重1.6克蛋白质摄入量以及至少每日每公斤体重8克碳水化合物。 参与者将继续其训练计划,每周至少进行5次耐力训练。 为评估训练负荷,运动员将报告平均心率范围、主观疲劳感及训练时长。

研究者将检验4周益生菌补充结合个性化饮食是否可能对运动表现产生直接或间接影响。 这将通过跑步机测试评估有氧适能来进行。 心肺运动试验(CPET)将测定最大摄氧量、每分钟肺通气量及心率。 同时将进行身体成分分析以及血液和粪便样本评估。 血液样本将分析血清促炎细胞因子(IL-6和TNF-α)。 采集的粪便样本将使用新一代测序技术进行肠道微生物群的定量和定性分析。 分析将包括肠道通透性标志物(钙卫蛋白、连蛋白、IFABP)及细菌代谢产物如短链脂肪酸(SCFA)。 所有评估和程序将在补充期前后立即进行。

所有获得的数据将进行统计分析。 描述性统计将用于背景信息并分析参数趋势,采用平均值和95%置信区间。 根据数据分布情况,将应用参数或非参数检验。 统计显著性设定为p < 0.05。

据研究者所知,这将是首项全面评估益生菌补充结合标准化饮食对竞技长跑运动员炎症反应、肠道通透性、肠道微生物组组成及有氧能力影响的干预研究。 收集的数据将为益生菌补充对运动表现参数的潜在影响提供证据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gdansk、波兰
        • Medical University of Gdańsk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 耐力训练的成年男性(年龄≥18岁)
  • 具有至少三次马拉松或半马经验的长跑运动员
  • 平均跑步速度在10.549至14.065公里/小时之间
  • 至少3年规律耐力训练经验
  • 每周完成5次或以上训练

排除标准:

  • 年龄低于18岁
  • 女性
  • 过去3个月内接受过抗生素治疗
  • 确诊的炎症性肠病
  • 过去6个月内存在慢性肌肉骨骼损伤
  • 心力衰竭或心脏缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
补充益生菌或安慰剂的参与者

本研究产品为益生菌混合物Sanprobi Active & Sport,每粒胶囊含2.5×10⁹ CFU/g(每粒胶囊≥5亿CFU),包含五种乳酸菌菌株(乳双歧杆菌W51、短乳杆菌W63、嗜酸乳杆菌W22、两歧双歧杆菌W23及乳酸乳球菌W5);辅料为玉米淀粉、麦芽糊精、植物蛋白和羟丙基甲基纤维素片剂包衣。

或外观完全相同的安慰剂

为了消除饮食对肠道微生物群的影响,所有运动员都接受了优化、个体化平衡的盒饭饮食。
其他名称:
  • A组
实验性的:B
补充益生菌或安慰剂的参与者

本研究产品为益生菌混合物Sanprobi Active & Sport,每粒胶囊含2.5×10⁹ CFU/g(每粒胶囊≥5亿CFU),包含五种乳酸菌菌株(乳双歧杆菌W51、短乳杆菌W63、嗜酸乳杆菌W22、两歧双歧杆菌W23及乳酸乳球菌W5);辅料为玉米淀粉、麦芽糊精、植物蛋白和羟丙基甲基纤维素片剂包衣。

或外观完全相同的安慰剂

为了消除饮食对肠道微生物群的影响,所有运动员都接受了优化、个体化平衡的盒饭饮食。
其他名称:
  • A组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估益生菌补充对运动员最大摄氧量值的影响。
大体时间:基线访视(补充期前)和补充期4周后(干预后)。
有氧能力将通过进行至自愿力竭的递增跑步机测试进行评估。 参与者在跑步机上短暂站立以确保测量设备稳定后,将完成标准化的低强度热身,随后逐步增加运动强度直至力竭。 将连续监测心率(Polar Electro Oy,芬兰凯姆佩莱),并使用校准的代谢车(Oxycon Pro,Jaeger,德国)逐次呼吸测量呼吸变量(VO₂、VCO₂、VE和RER)。 峰值摄氧量(VO₂peak)将定义为测试期间记录的最高值。
基线访视(补充期前)和补充期4周后(干预后)。
肠道微生物组分析
大体时间:基线(干预前)和补充4周后(干预后)。
参与者将在为期4周的干预期前后使用标准化容器收集粪便样本。 样本将立即在-80°C下冷冻,并由独立实验室进行分析。 肠道微生物群将通过选定16S rRNA基因区域的新一代测序进行评估。 微生物组组成将通过α多样性(Chao1、ACE、Shannon、倒置Simpson)和β多样性(Bray-Curtis和加权UniFrac)进行表征,并与肠道通透性标志物(钙卫蛋白、连蛋白、IFABP)和细菌代谢物(短链脂肪酸,SCFA)进行关联分析。
基线(干预前)和补充4周后(干预后)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症状态评估
大体时间:基线(补充前)和补充4周后(干预后),在运动测试前立即和运动测试后30分钟采集血样。

血样将在运动测试期间的两个时间点采集:干预前(PRE)和干预后(POST),条件相同。 由专业护士从手臂静脉抽取血样,放入含有凝血激活剂的标准化试管中。 每次最多采集4毫升血液。 血样将在运动测试开始前和测试结束后30分钟间接采集。 随后,血液将在3000 x g转速下离心以分离血清。 样本将放入单独标记的微量离心管中,并在-80°C下储存,以供后续检测。

我们使用市售的酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂盒评估血清促炎细胞因子(IL-6和TNF-α)的水平。

基线(补充前)和补充4周后(干预后),在运动测试前立即和运动测试后30分钟采集血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月8日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月8日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Runners2023
  • 2021/41/N/NZ4/02364 (其他赠款/资助编号:ational Science Centre (Poland))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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