A probiotikum-kiegészítés hatása a hosszútávfutók teljesítményére. (PreludiumKP)
A bélmikrobiom hatása a vékonybél nyálkahártya funkciójára és a teljesítményre maratonfutók esetében.
A vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, 4 hetes probiotikum-kezelési időszakkal. A vizsgálat 2022 januárja és 2025 márciusa között zajlik a Gdański Orvostudományi Egyetem Bioenergetikai és Sportélettani Tanszékén (Gdańsk, Lengyelország). Összesen 40 kitartásban edzett felnőtt férfit, különösen maratonversenyeken korábbi tapasztalattal rendelkező hosszútávfutókat vesznek fel. Csak azok a résztvevők kerülnek be a vizsgálatba, akik minden befogadási kritériumnak megfelelnek és egyetlen kizárási kritériumnak sem felelnek meg. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a probiotikumos (PRO) vagy a placebós (PL) csoportba 1:1 arányban. A sportolók naponta 4 kapszulát fognak bevenni a vizsgálati termékből (probiotikum keverék).
A táplálkozás bélmikrobiomra gyakorolt hatásának kiküszöbölésére minden sportoló egyénileg kiegyensúlyozott dobozos étrendet kap, amely 100%-ban biztosítja az energiaigényt, 1,6 g/kg/nap fehérjebevitelt és legalább 8 g/kg/nap szénhidrátbevitelt. A résztvevők folytatják edzésprogramjukat és hetente legalább 5 kitartásbeli edzést végeznek. Az edzés terhelések felmérésére a sportolók jelentik az átlagos pulzustartományt, a szubjektív fáradtságot és az edzések időtartamát.
A kutatók megvizsgálják, hogy a 4 hetes probiotikum-kiegészítés személyre szabott étrenddel együtt közvetlen vagy közvetett hatással lehet-e a sportteljesítményre. Ezt a futópad-tesztekkel végzett aerob kapacitás értékelésével fogják felmérni. A kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) meghatározza a maximális oxigénfelvételt, a percenkénti tüdőventilációt és a szívfrekvenciát. Testösszetétel elemzést és vér- és székletminták vizsgálatát is végeznek. A vér mintákat a szérum pro-inflammatórikus citokinek (IL-6 és TNF-α) szempontjából elemzik. Az összegyűjtött székletmintákat a bélmikrobiota kvantitatív és kvalitatív elemzésének vetik alá újgenerációs szekvenálással. Az elemzés magában foglalja a bélpermeabilitás markereit (kalprotektin, zonulin, IFABP) és a baktériumok anyagcseretermékeit, mint például a rövid láncú zsírsavakat (SCFA). Minden értékelést és eljárást a kiegészítési időszak előtt és közvetlenül utána is elvégzik.
Az összes szerzett adat statisztikai elemzésen esik át. Leíró statisztikát alkalmaznak a háttérinformációkhoz és az elemzett paraméterek tendenciáinak vizsgálatához, átlagértékekkel és 95%-os konfidenciaintervallumokkal. Az adatok eloszlásától függően parametrikus vagy nem parametrikus teszteket alkalmaznak. A statisztikai szignifikancia p < 0,05-nél lesz beállítva.
A kutatók legjobb tudása szerint ez lesz az első intervenciós vizsgálat, amely átfogóan értékeli a probiotikum-kiegészítés szabványosított étrenddel együttes hatását a versenyző hosszútávfutók gyulladásos válaszára, bélpermeabilitására, bélmikrobiom összetételére és aerob kapacitására. Az összegyűjtött adatok bizonyítékot szolgáltatnak a probiotikum-kiegészítés sportteljesítmény paraméterekre gyakorolt potenciális hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Medical University of Gdańsk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kitartásban edzett felnőtt férfiak (≥ 18 évesek)
- Távfutók, akik legalább három maratonban vagy félmaratonban vettek részt
- Átlagos futási sebesség 10,549 és 14,065 km/h között
- Legalább 3 év rendszeres kitartásbeli edzési tapasztalat
- Heti 5 vagy több edzés teljesítése
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Női nem
- Antibiótikum-kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Diagnosztizált gyulladásos bélbetegség
- Krónikus mozgásszervi sérülések az elmúlt 6 hónapban
- Szívelégtelenség vagy szívhibák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Probiotikumot vagy placebót szedő résztvevők
|
A vizsgálati termék egy probiotikus keverék, a Sanprobi Active & Sport, amely kapszulánként 2,5 x 109 CFU/g-ot (≈500 millió CFU egy kapszulában) tartalmaz öt tejsavbaktérium-törzsből (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 és Lactococcus lactis W5); kukoricakeményítő, maltodextrin, növényi fehérjék és hidroxipropil-etilcellulóz tablettabevonat. VAGY PLACEBO azonos megjelenésű
A táplálkozás bélmikrobiomra gyakorolt hatásának kiküszöbölésére minden sportoló optimális, egyénileg kiegyensúlyozott box-dietet kapott.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B
A probiotikumot vagy placebót szedő résztvevők
|
A vizsgálati termék egy probiotikus keverék, a Sanprobi Active & Sport, amely kapszulánként 2,5 x 109 CFU/g-ot (≈500 millió CFU egy kapszulában) tartalmaz öt tejsavbaktérium-törzsből (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 és Lactococcus lactis W5); kukoricakeményítő, maltodextrin, növényi fehérjék és hidroxipropil-etilcellulóz tablettabevonat. VAGY PLACEBO azonos megjelenésű
A táplálkozás bélmikrobiomra gyakorolt hatásának kiküszöbölésére minden sportoló optimális, egyénileg kiegyensúlyozott box-dietet kapott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A probiotikus kiegészítés hatásának értékelése a sportolók maximális oxigénfelvételi értékére.
Időkeret: Alapvizsgálat (a kiegészítő kúra előtt) és a 4 hetes kiegészítő kúra után (intervenció utáni időpont).
|
Az aerob kapacitást egy önkéntes kimerültségig végzett lépcsőzetes futópad-teszt segítségével értékeljük.
A mérőeszközök stabilizálásának biztosítása érdekében a futópadon rövid álló időszakot követően a résztvevők egy szabványosított, alacsony intenzitású bemelegítést végeznek, majd a gyakorlat intenzitásának fokozatos növelését a kimerültségig.
A pulzusszámot folyamatosan figyeljük (Polar Electro Oy, Kempele, Finnország), és a légzési változókat (VO₂, VCO₂, VE és RER) lélegzetről lélegzetre mérjük egy kalibrált metabolikus kocsi segítségével (Oxycon Pro, Jaeger, Németország).
A csúcs oxigénfelvétel (VO₂peak) a teszt során rögzített legmagasabb értékként lesz meghatározva.
|
Alapvizsgálat (a kiegészítő kúra előtt) és a 4 hetes kiegészítő kúra után (intervenció utáni időpont).
|
|
A bélmikrobiom elemzése
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 hetes kiegészítés után (beavatkozás után).
|
A székletmintákat a résztvevők a standardizált tartók segítségével gyűjtik be a 4 hetes intervenciós időszak előtt és után.
A mintákat azonnal -80°C-on lefagyasztják és egy független laboratóriumban elemeznek.
A bélmikrobát a kiválasztott 16S rRNA génrégiók újgenerációs szekvenálásával értékelik.
A mikrobiom összetételét az alfa diverzitás (Chao1, ACE, Shannon, inverz Simpson) és a béta diverzitás (Bray-Curtis és súlyozott UniFrac) jellemzi, és a béláteresztő képesség markereivel (kalprotektin, zonulin, IFABP) és baktérium metabolitokkal (rövid láncú zsírsavak, SCFA) való kapcsolatban elemzik.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 hetes kiegészítés után (beavatkozás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos állapot felmérése
Időkeret: Alapvonal (kiegészítés előtt) és a 4 hetes kiegészítés után (intervenció után), a vérvétel azonnal a testmozgás előtt és 30 perccel a tesztmozgás után történt.
|
A vér mintákat a sport teszt során gyűjtik be két időpontban: a beavatkozás előtt (PRE) és után (POST), azonos körülmények között. A vér mintákat a kar vénájából egy szakápolónő veszi fel megfelelő, standardizált, véralvadási aktivátort tartalmazó csövekbe. Minden alkalommal legfeljebb 4 ml vér gyűjtésre kerül. A vér mintákat közvetetten a mozgás tesztek megkezdése előtt és a tesztek befejezése után 30 perccel veszik. A vér ezután 3000 x g centrifugáláson megy keresztül, hogy a szérum elkülönüljön. Az anyagot külön címkézett mikrocenrifugálós csövekbe helyezik, és -80 °C-on tárolják a későbbi meghatározásokhoz. A szérum pro-inflammatórius citokinek (IL-6 és TNF-α) szintjét kereskedelmi forgalomban kapható enzim-immunszorbent assay (ELISA) készletekkel értékeljük. |
Alapvonal (kiegészítés előtt) és a 4 hetes kiegészítés után (intervenció után), a vérvétel azonnal a testmozgás előtt és 30 perccel a tesztmozgás után történt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Runners2023
- 2021/41/N/NZ4/02364 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ational Science Centre (Poland))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .