Effekten av probiotiskt tillskott på prestationsförmågan hos långdistanslöpare. (PreludiumKP)
Gutmikrobiomets inverkan på tarmmembranets funktion och prestationsförmåga hos maratonlöpare.
Studien är utformad som en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning med en 4-veckors probiotisk interventionsperiod. Studien kommer att genomföras mellan januari 2022 och mars 2025 vid Medicinska universitetet i Gdańsk, Institutionen för bioenergetik och motionsfysiologi (Gdańsk, Polen). Totalt 40 uthållighetstränade vuxna män, specifikt långdistanslöpare med tidigare erfarenhet av maratonlopp, kommer att rekryteras. Endast deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några exklusionskriterier kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas probiotika- (PRO) eller placebogruppen (PL) i ett 1:1-förhållande. Idrottarna kommer att inta 4 kapslar av studieprodukten (probiotisk blandning) dagligen.
För att eliminera kostens effekt på tarmmikrobiomet kommer alla idrottare att få en individuellt balanserad lådkost utformad för att tillhandahålla 100 % av energibehovet, proteinintag på 1,6 g/kg/dag och minst 8 g/kg/dag kolhydrater. Deltagarna kommer att fortsätta sina träningsprogram och utföra minst 5 uthållighetspass per vecka. För att bedöma träningsbelastningen kommer idrottarna att rapportera genomsnittlig pulsspann, subjektiv trötthet och träningspassens längd.
Forskarna kommer att undersöka om 4 veckors probiotikatillskott i kombination med en personlig diet kan ha en direkt eller indirekt inverkan på idrottsprestation. Detta kommer att bedömas genom utvärdering av aerob kapacitet med löpbandstester. Det kardiopulmonala arbetsprovet (CPET) kommer att bestämma maximal syreupptagning, minutventilation och hjärtfrekvens. Kroppssammansättningsanalys och bedömningar av blod- och fekalprover kommer också att utföras. Blodprover kommer att analyseras för serumproinflammatoriska cytokiner (IL-6 och TNF-α). Insamlade fekalprover kommer att undergå kvantitativ och kvalitativ analys av tarmmikrobiotan med hjälp av nästa generations sekvensering. Analysen kommer att inkludera markörer för tarmpermeabilitet (kalprotektin, zonulin, IFABP) och bakteriella metaboliter som kortkedjiga fettsyror (SCFA). Alla bedömningar och procedurer kommer att utföras både före och omedelbart efter tillskottsperioden.
Alla erhållna data kommer att genomgå statistisk analys. Deskriptiv statistik kommer att användas för bakgrundsinformation och för att undersöka trender i de analyserade parametrarna, med medelvärden och 95 % konfidensintervall. Beroende på datans fördelning kommer parametriska eller icke-parametriska tester att tillämpas. Statistisk signifikans kommer att sättas till p < 0,05.
Såvitt forskarna vet kommer detta att vara den första interventionsstudien som omfattande bedömer inverkan av probiotikatillskott i kombination med en standardiserad diet på inflammationssvar, tarmpermeabilitet, tarmmikrobiots sammansättning och aerob kapacitet hos tävlingslångdistanslöpare. De insamlade uppgifterna kommer att ge bevis för den potentiella inverkan av probiotikatillskott på parametrar för idrottsprestation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uthållighetstränade vuxna män (ålder ≥ 18 år)
- Långdistanslöpare med erfarenhet av minst tre maraton eller halvmaraton
- Genomsnittlig löphastighet mellan 10,549 och 14,065 km/h
- Minst 3 års regelbunden uthållighetsträningserfarenhet
- Genomförande av 5 eller fler träningspass per vecka
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Kvinnligt kön
- Antibiotikabehandling inom de senaste 3 månaderna
- Diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom
- Kroniska skelettmuskelskador inom de senaste 6 månaderna
- Hjärtsvikt eller hjärtfel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Deltagare som tar probiotika eller placebo
|
Studieprodukten är en probiotisk blandning Sanprobi Active & Sport, som innehåller 2,5 x 109 CFU/g per kapsel (≥500 miljoner CFU i en kapsel) av fem stammer av mjölksyrabakterier (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 och Lactococcus lactis W5); majsstärkelse, maltodextrin, växtproteiner och hydroxypropyl ethylcellulosetabletters beläggning. ELLER PLACEBO identiskt utseende
För att eliminera kostens effekt på tarmmikrobiomen fick alla idrottare optimal, individuellt anpassad box-diet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: B
Deltagare som tar kosttillskott med probiotika eller placebo
|
Studieprodukten är en probiotisk blandning Sanprobi Active & Sport, som innehåller 2,5 x 109 CFU/g per kapsel (≥500 miljoner CFU i en kapsel) av fem stammer av mjölksyrabakterier (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 och Lactococcus lactis W5); majsstärkelse, maltodextrin, växtproteiner och hydroxypropyl ethylcellulosetabletters beläggning. ELLER PLACEBO identiskt utseende
För att eliminera kostens effekt på tarmmikrobiomen fick alla idrottare optimal, individuellt anpassad box-diet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av probiotikans effekt på maximal syreupptagningsförmåga bland idrottare.
Tidsram: Baselinebesök (före supplementeringsperioden) och efter 4 veckor av supplementeringsperioden (efter intervention).
|
Aerob kapacitet kommer att bedömas med ett stegvis ökande löpbandstest som utförs till frivillig utmattning.
Efter en kort stående period på löpbandet för att säkerställa stabilisering av mätutrustningen kommer deltagarna att genomföra en standardiserad lågintensiv uppvärmning, följt av en stegvis ökning av träningsintensiteten tills utmattning.
Hjärtfrekvens kommer att kontinuerligt övervakas (Polar Electro Oy, Kempele, Finland), och andningsvariabler (VO₂, VCO₂, VE och RER) kommer att mätas andning-för-andning med en kalibrerad metabolisk vagn (Oxycon Pro, Jaeger, Tyskland).
Maximal syreupptagning (VO₂peak) kommer att definieras som det högsta värdet som registrerats under testet.
|
Baselinebesök (före supplementeringsperioden) och efter 4 veckor av supplementeringsperioden (efter intervention).
|
|
Analys av tarmmikrobiomet
Tidsram: Baseline (före intervention) och efter 4 veckors tillskott (efter intervention).
|
Avföringsprover kommer att samlas in av deltagarna före och efter den 4-veckors långa interventionsperioden med hjälp av standardiserade behållare.
Proverna kommer omedelbart att frysas vid -80°C och analyseras av ett oberoende laboratorium.
Den tarmmikrobiotan kommer att utvärderas med hjälp av nästa generations sekvensering av utvalda 16S rRNA-genregioner.
Mikrobiotans sammansättning kommer att karakteriseras med alfa-diversitet (Chao1, ACE, Shannon, inverterad Simpson) och beta-diversitet (Bray-Curtis och viktad UniFrac), och analyseras i förhållande till markörer för tarmpermeabilitet (kalprotektin, zonulin, IFABP) och bakteriella metaboliter (kortkedjiga fettsyror, SCFA).
|
Baseline (före intervention) och efter 4 veckors tillskott (efter intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: Baseline (före tillskott) och efter 4 veckors tillskott (efter intervention), med blodprover som samlades in omedelbart före träning och 30 minuter efter träningstestet.
|
Blodproverna kommer att samlas in under idrottstestet vid två tidpunkter: FÖRE och EFTER interventionen, under samma förhållanden. Blodprover från armvenen kommer att tas av en specialistutbildad sjuksköterska i lämpliga standardiserade rör som innehåller koaguleringsaktiverare. Varje gång kommer upp till 4 ml blod att samlas in. Blodproverna kommer att tas indirekt före starten av träningsproven och 30 minuter efter slutet av proven. Blodet kommer sedan att centrifugeras vid 3000 x g för att separera serum. Materialet kommer att placeras i separat märkta mikrocentrifugrör och förvaras vid -80 °C för senare bestämningar. Vi bedömer nivån av serumproinflammatoriska cytokiner (IL-6 och TNF-α) med hjälp av kommersiellt tillgängliga enzymkopplade immunadsorberande analyskit (ELISA). |
Baseline (före tillskott) och efter 4 veckors tillskott (efter intervention), med blodprover som samlades in omedelbart före träning och 30 minuter efter träningstestet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Runners2023
- 2021/41/N/NZ4/02364 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ational Science Centre (Poland))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .