Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na wydolność wysiłkową biegaczy długodystansowych. (PreludiumKP)

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Katarzyna Przewłócka, Medical University of Gdansk

Wpływ mikrobioty jelitowej na funkcję błony śluzowej jelit oraz wydolność fizyczną u biegaczy maratońskich.

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z 4-tygodniowym okresem interwencji probiotycznej. Badanie będzie prowadzone od stycznia 2022 do marca 2025 na Uniwersytecie Medycznym w Gdańsku, w Katedrze Bioenergetyki i Fizjologii Wysiłku Fizycznego (Gdańsk, Polska). W badaniu weźmie udział łącznie 40 dorosłych mężczyzn trenujących wytrzymałościowo, konkretnie długodystansowych biegaczy z wcześniejszym doświadczeniem w biegach maratońskich. Do badania zostaną włączeni wyłącznie uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia i niespełniający żadnych kryteriów wykluczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy probiotycznej (PRO) lub placebo (PL) w stosunku 1:1. Sportowcy będą przyjmować 4 kapsułki badanego produktu (mieszanki probiotycznej) dziennie.

Aby wyeliminować wpływ diety na mikrobiom jelitowy, wszyscy sportowcy otrzymają indywidualnie zbilansowaną dietę pudełkową, zaprojektowaną tak, aby zapewnić 100% zapotrzebowania energetycznego, spożycie białka na poziomie 1,6 g/kg/dzień oraz co najmniej 8 g/kg/dzień węglowodanów. Uczestnicy będą kontynuować swoje programy treningowe i wykonywać co najmniej 5 treningów wytrzymałościowych tygodniowo. W celu oceny obciążeń treningowych, sportowcy będą raportować średni zakres tętna, subiektywne zmęczenie oraz czas trwania sesji treningowych.

Badacze sprawdzą, czy 4 tygodnie suplementacji probiotykami w połączeniu ze spersonalizowaną dietą mogą mieć bezpośredni lub pośredni wpływ na wydolność sportową. Ocena ta będzie przeprowadzona poprzez ocenę zdolności tlenowej przy użyciu testów na bieżni. Test wysiłkowy kardiopulmonologiczny (CPET) określi maksymalny pobór tlenu, wentylację płucną na minutę oraz tętno. Przeprowadzona zostanie również analiza składu ciała oraz ocena próbek krwi i kału. Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem surowiczych cytokin prozapalnych (IL-6 i TNF-α). Pobrane próbki kału zostaną poddane ilościowej i jakościowej analizie mikroflory jelitowej przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji. Analiza obejmie markery przepuszczalności jelitowej (kalprotektynę, zonulinę, IFABP) oraz produkty metabolizmu bakteryjnego, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Wszystkie oceny i procedury zostaną przeprowadzone zarówno przed, jak i bezpośrednio po okresie suplementacji.

Wszystkie uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do informacji podstawowych i badania trendów w analizowanych parametrach, z wartościami średnimi i 95% przedziałami ufności. W zależności od rozkładu danych, zostaną zastosowane testy parametryczne lub nieparametryczne. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.

Według najlepszej wiedzy badaczy, będzie to pierwsze badanie interwencyjne kompleksowo oceniające wpływ suplementacji probiotykami w połączeniu ze standaryzowaną dietą na odpowiedź zapalną, przepuszczalność jelit, skład mikrobiomu jelitowego oraz wydolność tlenową zawodowych biegaczy długodystansowych. Zebrane dane dostarczą dowodów dotyczących potencjalnego wpływu suplementacji probiotykami na parametry wydolności sportowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Medical University of Gdansk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni wytrenowani wytrzymałościowo (w wieku ≥ 18 lat)
  • Długodystansowi biegacze z doświadczeniem w co najmniej trzech maratonach lub półmaratonach
  • Średnia prędkość biegu między 10,549 a 14,065 km/h
  • Co najmniej 3 lata regularnego doświadczenia w treningu wytrzymałościowym
  • Wykonywanie 5 lub więcej sesji treningowych tygodniowo

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Płeć żeńska
  • Terapia antybiotykowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdiagnozowana choroba zapalna jelit
  • Przewlekłe urazy układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność serca lub wady serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Uczestnicy, którzy przyjmują probiotyki lub placebo
Suplement diety: probiotyki lub placebo

Badany produkt to mieszanka probiotyczna Sanprobi Active & Sport, zawierająca 2,5 x 10⁹ jtk/g na kapsułkę (≥500 milionów jtk w jednej kapsułce) pięciu szczepów bakterii kwasu mlekowego (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 i Lactococcus lactis W5); skrobię kukurydzianą, maltodekstrynę, białka roślinne oraz powłokę tabletek hydroksypropylometylocelulozy.

LUB PLAceBo o identycznym wyglądzie

Suplement diety: Dieta pudełkowa
Aby wyeliminować wpływ diety na mikrobiotę jelitową, wszyscy sportowcy otrzymywali optymalną, indywidualnie zbilansowaną dietę pudełkową.
Inne nazwy:
  • Grupa A
Eksperymentalny: B
Uczestnicy, którzy suplementują probiotyki lub placebo
Suplement diety: probiotyki lub placebo

Badany produkt to mieszanka probiotyczna Sanprobi Active & Sport, zawierająca 2,5 x 10⁹ jtk/g na kapsułkę (≥500 milionów jtk w jednej kapsułce) pięciu szczepów bakterii kwasu mlekowego (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 i Lactococcus lactis W5); skrobię kukurydzianą, maltodekstrynę, białka roślinne oraz powłokę tabletek hydroksypropylometylocelulozy.

LUB PLAceBo o identycznym wyglądzie

Suplement diety: Dieta pudełkowa
Aby wyeliminować wpływ diety na mikrobiotę jelitową, wszyscy sportowcy otrzymywali optymalną, indywidualnie zbilansowaną dietę pudełkową.
Inne nazwy:
  • Grupa A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu suplementacji probiotykami na maksymalną wartość poboru tlenu wśród sportowców.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (przed okresem suplementacji) oraz po 4 tygodniach okresu suplementacji (po interwencji).
Zdolność aerobowa zostanie oceniona za pomocą testu na bieżni z narastającym obciążeniem, wykonywanego do dobrowolnego wyczerpania. Po krótkim okresie stania na bieżni w celu zapewnienia stabilizacji sprzętu pomiarowego, uczestnicy wykonają standaryzowaną rozgrzewkę o niskiej intensywności, po której nastąpi stopniowe zwiększanie intensywności wysiłku aż do wyczerpania. Częstotliwość akcji serca będzie monitorowana w sposób ciągły (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia), a zmienne oddechowe (VO₂, VCO₂, VE i RER) będą mierzone oddech po oddechu za pomocą kalibrowanego wózka metabolicznego (Oxycon Pro, Jaeger, Niemcy). Szczytowy pobór tlenu (VO₂peak) zostanie zdefiniowany jako najwyższa wartość zarejestrowana podczas testu.
Wizyta wyjściowa (przed okresem suplementacji) oraz po 4 tygodniach okresu suplementacji (po interwencji).
Analiza mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz po 4 tygodniach suplementacji (po interwencji).
Próbki kału będą zbierane przez uczestników przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji przy użyciu standaryzowanych pojemników. Próbki będą natychmiast zamrażane w temperaturze -80°C i analizowane przez niezależne laboratorium. Mikrobiota jelitowa będzie oceniana za pomocą sekwencjonowania nowej generacji wybranych regionów genu 16S rRNA. Skład mikrobiomu będzie charakteryzowany przez alfa różnorodność (Chao1, ACE, Shannon, odwrócony Simpson) i beta różnorodność (Bray-Curtis i ważony UniFrac), oraz analizowany w odniesieniu do markerów przepuszczalności jelit (kalprotektyna, zonulina, IFABP) i metabolitów bakteryjnych (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, SCFA).
Punkt wyjściowy (przed interwencją) oraz po 4 tygodniach suplementacji (po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: Punkty pomiarowe: przed rozpoczęciem suplementacji (linia bazowa) oraz po 4 tygodniach suplementacji (po interwencji), z pobraniem próbek krwi bezpośrednio przed ćwiczeniami i 30 minut po teście wysiłkowym.

Próbki krwi będą pobierane podczas testu sportowego w dwóch punktach czasowych: PRZED i PO interwencji, w tych samych warunkach. Próbki krwi z żyły ramienia będą pobierane przez pielęgniarkę specjalistyczną do odpowiednich standaryzowanych probówek zawierających aktywator krzepnięcia. Za każdym razem pobierane będzie do 4 ml krwi. Próbki krwi będą pobierane pośrednio przed rozpoczęciem testów wysiłkowych oraz 30 minut po zakończeniu testów. Krew będzie następnie wirowana przy 3000 x g w celu oddzielenia surowicy. Materiał zostanie umieszczony w osobno oznaczonych probówkach mikrowirowych i przechowywany w temperaturze -80 °C do późniejszych oznaczeń.

Oceniamy poziom prozapalnych cytokin w surowicy (IL-6 i TNF-α) przy użyciu dostępnych komercyjnie zestawów testu immunoenzymatycznego ELISA.
Punkty pomiarowe: przed rozpoczęciem suplementacji (linia bazowa) oraz po 4 tygodniach suplementacji (po interwencji), z pobraniem próbek krwi bezpośrednio przed ćwiczeniami i 30 minut po teście wysiłkowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Runners2023
  • 2021/41/N/NZ4/02364 (Inny numer grantu/finansowania: ational Science Centre (Poland))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na probiotyki lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj