- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07411482
O Efeito da Suplementação com Probióticos no Desempenho de Corredores de Longa Distância. (PreludiumKP)
O Impacto do Microbioma Intestinal na Função da Mucosa Intestinal e no Desempenho de Exercício em Corredores de Maratona.
O estudo está concebido como um ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, com um período de intervenção de 4 semanas com probióticos. O estudo será realizado entre janeiro de 2022 e março de 2025 na Universidade Médica de Gdańsk, Departamento de Bioenergética e Fisiologia do Exercício (Gdańsk, Polónia). Serão recrutados um total de 40 homens adultos treinados em resistência, especificamente corredores de longa distância com experiência prévia em maratonas. Apenas os participantes que cumprirem todos os critérios de inclusão e não cumprirem qualquer critério de exclusão serão incluídos no estudo. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de probióticos (PRO) ou ao grupo de placebo (PL) numa proporção de 1:1. Os atletas suplementarão 4 cápsulas do produto do estudo (mistura de probióticos) diariamente.
Para eliminar o efeito da dieta no microbioma intestinal, todos os atletas receberão uma dieta em caixa individualmente equilibrada, concebida para fornecer 100% das necessidades energéticas, uma ingestão proteica de 1,6 g/kg/dia e pelo menos 8 g/kg/dia de hidratos de carbono. Os participantes continuarão os seus programas de treino e realizarão pelo menos 5 treinos de resistência por semana. Para avaliar as cargas de treino, os atletas reportarão a média da gama de pulso, a fadiga subjetiva e a duração das sessões de treino.
Os investigadores examinarão se 4 semanas de suplementação com probióticos em conjunto com uma dieta personalizada podem ter uma influência direta ou indireta no desempenho desportivo. Isto será avaliado através da avaliação da capacidade de aptidão aeróbica utilizando testes de passadeira rolante. O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) determinará o consumo máximo de oxigénio, a ventilação pulmonar por minuto e a frequência cardíaca. Serão também realizadas análises da composição corporal e avaliações de amostras de sangue e fezes. As amostras de sangue serão analisadas quanto a citocinas pró-inflamatórias séricas (IL-6 e TNF-α). As amostras de fezes recolhidas serão sujeitas a análise quantitativa e qualitativa da microbiota intestinal utilizando sequenciação de nova geração. A análise incluirá marcadores de permeabilidade intestinal (calprotectina, zonulina, IFABP) e produtos do metabolismo bacteriano, como os ácidos gordos de cadeia curta (AGCC). Todas as avaliações e procedimentos serão realizados tanto antes como imediatamente após o período de suplementação.
Todos os dados obtidos serão submetidos a análise estatística. Estatísticas descritivas serão utilizadas para informação de base e para examinar tendências nos parâmetros analisados, com valores médios e intervalos de confiança de 95%. Dependendo da distribuição dos dados, serão aplicados testes paramétricos ou não paramétricos. A significância estatística será definida em p < 0,05.
Até onde os investigadores sabem, este será o primeiro estudo de intervenção a avaliar de forma abrangente a influência da suplementação com probióticos em conjunto com uma dieta padronizada na resposta inflamatória, permeabilidade intestinal, composição do microbioma intestinal e capacidade aeróbica de corredores de longa distância competitivos. Os dados recolhidos fornecerão evidências sobre a potencial influência da suplementação com probióticos nos parâmetros do desempenho desportivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gdansk, Polônia
- Medical University of Gdansk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens adultos treinados em resistência (idade ≥ 18 anos)
- Corredores de longa distância com experiência em pelo menos três maratonas ou meias-maratonas
- Velocidade média de corrida entre 10,549 e 14,065 km/h
- Pelo menos 3 anos de experiência em treino regular de resistência
- Realização de 5 ou mais sessões de treino por semana
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Género feminino
- Terapia com antibióticos nos últimos 3 meses
- Doença inflamatória intestinal diagnosticada
- Lesões musculoesqueléticas crónicas nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca ou defeitos cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um
Participantes que suplementam probióticos ou placebo
|
O produto do estudo é uma mistura probiótica Sanprobi Active & Sport, contendo 2,5 x 10^9 UFC/g por cápsula (≥500 milhões de UFC numa cápsula) de cinco estirpes de bactérias lácticas (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 e Lactococcus lactis W5); amido de milho, maltodextrina, proteínas vegetais e revestimento de comprimidos de hidroxipropil etilcelulose. OU PLACEBO com aparência idêntica
Para eliminar o efeito da dieta no microbioma intestinal, todos os atletas receberam uma dieta otimizada e individualmente equilibrada, fornecida em caixas.
Outros nomes:
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Experimental: B
Participantes que suplementam probióticos ou placebo
|
O produto do estudo é uma mistura probiótica Sanprobi Active & Sport, contendo 2,5 x 10^9 UFC/g por cápsula (≥500 milhões de UFC numa cápsula) de cinco estirpes de bactérias lácticas (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 e Lactococcus lactis W5); amido de milho, maltodextrina, proteínas vegetais e revestimento de comprimidos de hidroxipropil etilcelulose. OU PLACEBO com aparência idêntica
Para eliminar o efeito da dieta no microbioma intestinal, todos os atletas receberam uma dieta otimizada e individualmente equilibrada, fornecida em caixas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação do impacto da suplementação com probióticos no valor da captação máxima de oxigénio entre atletas.
Prazo: Visita inicial (antes do período de suplementação) e após 4 semanas do período de suplementação (pós-intervenção).
|
A capacidade aeróbica será avaliada utilizando um teste incremental em tapete rolante realizado até à exaustão volitiva.
Após um breve período de permanência no tapete rolante para garantir a estabilização do equipamento de medição, os participantes completarão um aquecimento padronizado de baixa intensidade, seguido de um aumento gradual da intensidade do exercício até à exaustão.
A frequência cardíaca será monitorizada continuamente (Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia), e as variáveis respiratórias (VO₂, VCO₂, VE e RER) serão medidas respiração a respiração utilizando um carrinho metabólico calibrado (Oxycon Pro, Jaeger, Alemanha).
O pico de consumo de oxigénio (VO₂pico) será definido como o valor mais elevado registado durante o teste.
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Visita inicial (antes do período de suplementação) e após 4 semanas do período de suplementação (pós-intervenção).
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|
Análise do microbioma intestinal
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e após 4 semanas de suplementação (pós-intervenção).
|
As amostras fecais serão recolhidas pelos participantes antes e depois do período de intervenção de 4 semanas, utilizando recipientes padronizados.
As amostras serão imediatamente congeladas a -80°C e analisadas por um laboratório independente.
A microbiota intestinal será avaliada utilizando o sequenciamento de nova geração de regiões selecionadas do gene 16S rRNA.
A composição do microbioma será caracterizada pela diversidade alfa (Chao1, ACE, Shannon, Simpson invertido) e pela diversidade beta (Bray-Curtis e UniFrac ponderado), e analisada em relação a marcadores de permeabilidade intestinal (calprotectina, zonulina, IFABP) e metabolitos bacterianos (ácidos gordos de cadeia curta, AGCC).
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Baseline (pré-intervenção) e após 4 semanas de suplementação (pós-intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estado inflamatório
Prazo: Linha de base (pré-suplementação) e após 4 semanas de suplementação (pós-intervenção), com amostras de sangue recolhidas imediatamente antes do exercício e 30 minutos após o teste de exercício.
|
As amostras de sangue serão recolhidas durante o teste desportivo em dois momentos: PRÉ e PÓS intervenção, nas mesmas condições. As amostras de sangue da veia do braço serão colhidas por uma enfermeira especializada em tubos padronizados apropriados contendo ativador de coagulação. Cada vez, serão recolhidos até 4 ml de sangue. As amostras de sangue serão recolhidas indiretamente antes do início dos testes de exercício e 30 minutos após o término dos testes. O sangue será então centrifugado a 3000 x g para separar o soro. O material será colocado em tubos de microcentrífuga rotulados separadamente e armazenado a -80 °C para determinações posteriores. Avaliamos o nível de citocinas pró-inflamatórias no soro (IL-6 e TNF-α) usando kits de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) disponíveis comercialmente. |
Linha de base (pré-suplementação) e após 4 semanas de suplementação (pós-intervenção), com amostras de sangue recolhidas imediatamente antes do exercício e 30 minutos após o teste de exercício.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Runners2023
- 2021/41/N/NZ4/02364 (Número de outro subsídio/financiamento: ational Science Centre (Poland))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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