Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování probiotik na výkonnost vytrvalostních běžců. (PreludiumKP)

8. února 2026 aktualizováno: Katarzyna Przewłócka, Medical University of Gdansk

Vliv střevního mikrobiomu na funkci střevní sliznice a výkonnost maratonských běžců při cvičení.

Studie je navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie s 4týdenním intervenčním obdobím probiotik. Studie bude provedena mezi lednem 2022 a březnem 2025 na Lékařské univerzitě v Gdaňsku, Katedře bioenergetiky a fyziologie cvičení (Gdaňsk, Polsko). Bude zařazeno celkem 40 vytrvalostně trénovaných dospělých mužů, konkrétně běžců na dlouhé tratě s předchozími zkušenostmi z maratonských závodů. Do studie budou zahrnuti pouze účastníci, kteří splňují všechna vstupní kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria. Účastníci budou náhodně přiřazeni do skupiny s probiotiky (PRO) nebo placebem (PL) v poměru 1:1. Sportovci budou denně užívat 4 kapsle studijního produktu (směs probiotik).

Aby se eliminoval vliv stravy na střevní mikrobiom, všichni sportovci obdrží individuálně vyváženou krabicovou stravu navrženou tak, aby poskytovala 100 % energetických požadavků, příjem bílkovin 1,6 g/kg/den a nejméně 8 g/kg/den sacharidů. Účastníci budou pokračovat ve svých tréninkových programech a budou provádět nejméně 5 vytrvalostních tréninků týdně. Pro posouzení tréninkové zátěže budou sportovci hlásit průměrný rozsah pulsu, subjektivní únavu a délku trvání tréninkových jednotek.

Výzkumníci budou zkoumat, zda 4 týdny suplementace probiotiky v kombinaci s personalizovanou stravou mohou mít přímý nebo nepřímý vliv na sportovní výkon. Toto bude hodnoceno prostřednictvím posouzení aerobní kapacity pomocí testů na běžeckém pásu. Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) určí maximální příjem kyslíku, minutovou plicní ventilaci a srdeční frekvenci. Bude také provedena analýza tělesného složení a hodnocení vzorků krve a stolice. Vzorky krve budou analyzovány na sérové prozánětlivé cytokiny (IL-6 a TNF-α). Sebrané vzorky stolice podstoupí kvantitativní a kvalitativní analýzu střevní mikrobioty pomocí sekvenování nové generace. Analýza bude zahrnovat markery střevní permeability (kalprotektin, zonulin, IFABP) a produkty bakteriálního metabolismu, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Všechna hodnocení a procedury budou provedeny jak před, tak bezprostředně po období suplementace.

Všechna získaná data podstoupí statistickou analýzu. Pro základní informace a zkoumání trendů v analyzovaných parametrech budou použity deskriptivní statistiky s průměrnými hodnotami a 95% intervaly spolehlivosti. V závislosti na rozdělení dat budou použity parametrické nebo neparametrické testy. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků to bude první intervenční studie komplexně hodnotící vliv suplementace probiotiky v kombinaci se standardizovanou stravou na zánětlivou odpověď, střevní permeabilitu, složení střevního mikrobiomu a aerobní kapacitu závodních běžců na dlouhé tratě. Sebraná data poskytnou důkazy ohledně potenciálního vlivu suplementace probiotiky na parametry sportovního výkonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Medical University of Gdansk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vytrvalostně trénovaní dospělí muži (věk ≥ 18 let)
  • Vytrvalostní běžci se zkušeností s alespoň třemi maratony nebo půlmaratony
  • Průměrná rychlost běhu mezi 10,549 a 14,065 km/h
  • Alespoň 3 roky pravidelné vytrvalostní tréninkové zkušenosti
  • Absolvování 5 nebo více tréninkových jednotek týdně

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Ženské pohlaví
  • Antibiotická léčba v posledních 3 měsících
  • Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev
  • Chronická muskuloskeletální zranění v posledních 6 měsících
  • Srdeční selhání nebo srdeční vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Účastníci, kteří užívají probiotika nebo placebo
Doplněk stravy: probiotika nebo placebo

Studijní přípravek je probiotická směs Sanprobi Active & Sport, obsahující 2,5 x 109 KTJ/g na kapsli (≥500 milionů KTJ v jedné kapsli) pěti kmenů bakterií mléčného kvašení (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 a Lactococcus lactis W5); kukuřičný škrob, maltodextrin, rostlinné bílkoviny a potah tablet hydroxypropyl ethylcelulózy.

NEBO PLACEBO stejného vzhledu

Doplněk stravy: Boxová dieta
Aby se vyloučil vliv stravy na střevní mikrobiom, všichni sportovci dostávali optimální, individuálně vyváženou box-dietu.
Ostatní jména:
  • SkupinaA
Experimentální: B
Účastníci, kteří užívají probiotika nebo placebo
Doplněk stravy: probiotika nebo placebo

Studijní přípravek je probiotická směs Sanprobi Active & Sport, obsahující 2,5 x 109 KTJ/g na kapsli (≥500 milionů KTJ v jedné kapsli) pěti kmenů bakterií mléčného kvašení (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 a Lactococcus lactis W5); kukuřičný škrob, maltodextrin, rostlinné bílkoviny a potah tablet hydroxypropyl ethylcelulózy.

NEBO PLACEBO stejného vzhledu

Doplněk stravy: Boxová dieta
Aby se vyloučil vliv stravy na střevní mikrobiom, všichni sportovci dostávali optimální, individuálně vyváženou box-dietu.
Ostatní jména:
  • SkupinaA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dopadu doplňování probiotik na hodnotu maximálního příjmu kyslíku u sportovců.
Časové okno: Výchozí návštěva (před obdobím suplementace) a po 4 týdnech období suplementace (po intervenci).
Aerobní kapacita bude hodnocena pomocí stupňovaného testu na běžícím pásu prováděného do dobrovolného vyčerpání. Po krátkém stání na běžícím pásu pro zajištění stabilizace měřicího zařízení účastníci provedou standardizované zahřátí s nízkou intenzitou, po němž bude následovat postupný nárůst intenzity cvičení až do vyčerpání. Srdeční frekvence bude kontinuálně monitorována (Polar Electro Oy, Kempele, Finsko) a respirační proměnné (VO₂, VCO₂, VE a RER) budou měřeny dech po dechu pomocí kalibrovaného metabolického vozíku (Oxycon Pro, Jaeger, Německo). Špičková spotřeba kyslíku (VO₂peak) bude definována jako nejvyšší hodnota zaznamenaná během testu.
Výchozí návštěva (před obdobím suplementace) a po 4 týdnech období suplementace (po intervenci).
Analýza střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech suplementace (po intervenci).
Vzorky stolice budou účastníky odebírány před a po 4týdenním intervenčním období pomocí standardizovaných nádob. Vzorky budou okamžitě zmraženy na -80°C a analyzovány nezávislou laboratoří. Střevní mikrobiota bude hodnocena pomocí sekvenování nové generace vybraných oblastí genu 16S rRNA. Složení mikrobiomu bude charakterizováno pomocí alfa diverzity (Chao1, ACE, Shannon, invertovaný Simpson) a beta diverzity (Bray-Curtis a vážený UniFrac) a analyzováno ve vztahu k markerům střevní permeability (kalprotektin, zonulin, IFABP) a bakteriálním metabolitům (mastné kyseliny s krátkým řetězcem, SCFA).
Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech suplementace (po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zánětlivého stavu
Časové okno: Před suplementací (výchozí stav) a po 4 týdnech suplementace (po intervenci), přičemž krevní vzorky byly odebrány bezprostředně před cvičením a 30 minut po cvičebním testu.

Krevní vzorky budou odebrány během sportovního testu ve dvou časových bodech: PŘED a PO intervenci, za stejných podmínek. Krevní vzorky z žíly na paži budou odebrány specializovanou zdravotní sestrou do příslušných standardizovaných zkumavek obsahujících aktivátor srážení. Pokaždé bude odebráno až 4 ml krve. Krevní vzorky budou odebrány nepřímo před zahájením zátěžových testů a 30 minut po ukončení testů. Krev bude následně centrifugována při 3000 x g k oddělení séra. Materiál bude umístěn do samostatně označených mikrozkumavek a skladován při -80 °C pro pozdější stanovení.

Hladinu prozánětlivých cytokinů v séru (IL-6 a TNF-α) hodnotíme pomocí komerčně dostupných souprav pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA).
Před suplementací (výchozí stav) a po 4 týdnech suplementace (po intervenci), přičemž krevní vzorky byly odebrány bezprostředně před cvičením a 30 minut po cvičebním testu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Runners2023
  • 2021/41/N/NZ4/02364 (Jiné číslo grantu/financování: ational Science Centre (Poland))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotika nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit