Effekten av probiotisk tilskudd på treningsytelsen til langdistanseløpere. (PreludiumKP)
Påvirkningen av tarmmikrobiomet på tarmens slimhinnesfunksjon og treningsprestasjoner hos maratonløpere.
Studien er designet som en randomisert dobbeltblind placebo-kontrollert klinisk studie med en 4-ukers probiotisk intervensjonsperiode. Studien vil bli gjennomført mellom januar 2022 og mars 2025 ved Medisinsk universitet i Gdańsk, Institutt for bioenergetikk og treningsfysiologi (Gdańsk, Polen). Totalt 40 utholdenhetstrente voksne menn, spesielt langdistanseløpere med tidligere erfaring i maratonløp, vil bli inkludert. Kun deltakere som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt probiotikum (PRO) eller placebo (PL) gruppe i et 1:1-forhold. Utøverne vil supplere med 4 kapsler av studienproduktet (probiotisk blanding) daglig.
For å eliminere effekten av kosthold på tarmmikrobiomet, vil alle utøvere motta en individuelt balansert bokskost designet for å gi 100% av energibehovet, proteininntak på 1,6 g/kg/dag, og minst 8 g/kg/dag karbohydrater. Deltakerne vil fortsette sine treningsprogrammer og utføre minst 5 utholdenhetstreninger per uke. For å vurdere treningsbelastninger vil utøverne rapportere gjennomsnittlig pulsområde, subjektiv tretthet og varighet av treningsøktene.
Forskerne vil undersøke om 4 uker med probiotisk supplering sammen med en personlig tilpasset diett kan ha en direkte eller indirekte innvirkning på idrettsprestasjon. Dette vil bli vurdert gjennom evaluering av aerob kapasitet ved bruk av tredemølle-tester. Kardiopulmonal belastningstest (CPET) vil bestemme maksimalt oksygenopptak, minutteventilasjon og hjertefrekvens. Kroppssammensetningsanalyse og vurderinger av blod- og avføringsprøver vil også bli utført. Blodprøver vil bli analysert for serum pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNF-α). Innsamlede avføringsprøver vil bli undersøkt med kvantitativ og kvalitativ analyse av tarmmikrobiomet ved bruk av neste generasjons sekvensering. Analysen vil inkludere tarmpermeabilitetsmarkører (kalprotektin, zonulin, IFABP) og bakterielle metabolittprodukter som kortkjedede fettsyrer (SCFA). Alle vurderinger og prosedyrer vil bli utført både før og umiddelbart etter suppleringsperioden.
Alle innhentede data vil gjennomgå statistisk analyse. Beskrivende statistikk vil bli brukt for bakgrunnsinformasjon og for å undersøke trender i de analyserte parameterne, med gjennomsnittsverdier og 95% konfidensintervaller. Avhengig av datadistribusjonen vil parametriske eller ikke-parametriske tester bli anvendt. Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Så vidt forskerne vet, vil dette være den første intervensjonsstudien som omfattende vurderer innvirkningen av probiotisk supplering sammen med en standardisert diett på inflammatorisk respons, tarmpermeabilitet, tarmmikrobiom sammensetning og aerob kapasitet hos konkurransedyktige langdistanseløpere. De innsamlede dataene vil gi bevis angående den potensielle innvirkningen av probiotisk supplering på parametere for idrettsprestasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utholdenhetstrente voksne menn (alder ≥ 18 år)
- Langdistanseløpere med erfaring fra minst tre maratonløp eller halvmaratonløp
- Gjennomsnittlig løpehastighet mellom 10,549 og 14,065 km/t
- Minst 3 års regelmessig utholdenhetstrening
- Fullføring av 5 eller flere treningsøkter per uke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Kjønn: kvinne
- Antibiotikabehandling i løpet av de siste 3 månedene
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom
- Kroniske muskelskjelettskader i løpet av de siste 6 månedene
- Hjertesvikt eller hjertedefekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A
Deltakere som tar probiotika eller placebo
|
Studieproduktet er en probiotisk blanding Sanprobi Active & Sport, som inneholder 2,5 x 10⁹ CFU/g per kapsel (≥500 millioner CFU i en kapsel) av fem stammer av melkesyrebakterier (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 og Lactococcus lactis W5); maisstivelse, maltodekstrin, planteproteiner og hydroxypropyl ethylcellulose tabletters belegg. ELLER PLACEBO med identisk utseende
For å eliminere effekten av kosthold på tarmmikrobiomet, mottok alle utøvere optimal, individuelt tilpasset boksmat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B
Deltakere som tar kosttilskudd med probiotika eller placebo
|
Studieproduktet er en probiotisk blanding Sanprobi Active & Sport, som inneholder 2,5 x 10⁹ CFU/g per kapsel (≥500 millioner CFU i en kapsel) av fem stammer av melkesyrebakterier (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 og Lactococcus lactis W5); maisstivelse, maltodekstrin, planteproteiner og hydroxypropyl ethylcellulose tabletters belegg. ELLER PLACEBO med identisk utseende
For å eliminere effekten av kosthold på tarmmikrobiomet, mottok alle utøvere optimal, individuelt tilpasset boksmat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingen av effekten av probiotisk tilskudd på maksimalt oksygenopptak blant utøvere.
Tidsramme: Baselinebesøk (før tilskuddsperioden) og etter 4 uker med tilskuddsperiode (etter intervensjon).
|
Aerob kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av en inkrementell tredemølle-test utført til frivillig utmattelse.
Etter en kort stående periode på tredemøllen for å sikre stabilisering av måleutstyret, vil deltakerne fullføre en standardisert lavintensitets oppvarming, etterfulgt av en trinnvis økning i treningsintensiteten til utmattelse.
Hjertefrekvens vil kontinuerlig overvåkes (Polar Electro Oy, Kempele, Finland), og respirasjonsvariabler (VO₂, VCO₂, VE og RER) vil bli målt pust-for-pust ved hjelp av en kalibrert metabolsk vogn (Oxycon Pro, Jaeger, Tyskland).
Topp oksygenopptak (VO₂peak) vil bli definert som den høyeste verdien registrert under testen.
|
Baselinebesøk (før tilskuddsperioden) og etter 4 uker med tilskuddsperiode (etter intervensjon).
|
|
Analyse av tarmmikrobiomet
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og etter 4 uker med tilskudd (post-intervensjon).
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn av deltakerne før og etter 4-ukers intervensjonsperioden ved bruk av standardiserte beholdere.
Prøvene vil umiddelbart fryses ved -80°C og analyseres av et uavhengig laboratorium.
Tarmmikrobiotaen vil bli vurdert ved bruk av neste generasjons sekvensering av utvalgte 16S rRNA-genregioner.
Mikrobiomsammensetningen vil bli karakterisert ved alfa diversitet (Chao1, ACE, Shannon, invertert Simpson) og beta diversitet (Bray-Curtis og vektet UniFrac), og analysert i forhold til tarmpermeabilitetsmarkører (kalprotektin, zonulin, IFABP) og bakterielle metabolitter (kortkjedede fettsyrer, SCFA).
|
Baseline (pre-intervensjon) og etter 4 uker med tilskudd (post-intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Baseline (før tilskudd) og etter 4 uker med tilskudd (etter intervensjon), med blodprøver tatt umiddelbart før trening og 30 minutter etter treningstesten.
|
Blodprøvene vil bli samlet inn under idrettstesten ved de to tidspunktene: FØR og ETTER intervensjon, under samme betingelser. Blodprøver fra armvenen vil bli tappet av en spesialsykepleier i passende standardiserte rør som inneholder koaguleringsaktivatoren. Hver gang vil inntil 4 ml blod bli samlet. Blodprøver vil bli tatt indirekte før starten av treningsprovene og 30 minutter etter slutten av testene. Blodet vil deretter bli sentrifugert ved 3000 x g for å separere serum. Materialet vil bli plassert i separat merket mikro-sentrifugerør og lagret ved -80 °C for senere bestemmelser. Vi vurderer nivået av serum pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNF-α) ved hjelp av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunosorbent assay (ELISA) sett. |
Baseline (før tilskudd) og etter 4 uker med tilskudd (etter intervensjon), med blodprøver tatt umiddelbart før trening og 30 minutter etter treningstesten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Runners2023
- 2021/41/N/NZ4/02364 (Annet stipend/finansieringsnummer: ational Science Centre (Poland))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .