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Die Wirkung von Probiotika-Supplementierung auf die sportliche Leistung von Langstreckenläufern. (PreludiumKP)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Katarzyna Przewłócka, Medical University of Gdansk

Die Auswirkung des Darmmikrobioms auf die intestinale Mukosafunktion und die sportliche Leistung bei Marathonläufern.

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einer 4-wöchigen Probiotika-Interventionsphase konzipiert. Die Studie wird zwischen Januar 2022 und März 2025 an der Medizinischen Universität Danzig, Abteilung für Bioenergetik und Bewegungsphysiologie (Danzig, Polen), durchgeführt. Insgesamt werden 40 ausdauertrainierte erwachsene Männer, speziell Langstreckenläufer mit vorheriger Erfahrung in Marathonrennen, eingeschlossen. Nur Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig der Probiotika- (PRO) oder Placebo- (PL) Gruppe zugeteilt. Die Sportler werden täglich 4 Kapseln des Studienprodukts (Probiotika-Mischung) einnehmen.

Um den Einfluss der Ernährung auf das Darmmikrobiom zu eliminieren, erhalten alle Sportler eine individuell ausgewogene Box-Ernährung, die darauf ausgelegt ist, 100 % des Energiebedarfs, eine Proteinaufnahme von 1,6 g/kg/Tag und mindestens 8 g/kg/Tag Kohlenhydrate zu liefern. Die Teilnehmer setzen ihre Trainingsprogramme fort und absolvieren mindestens 5 Ausdauertrainingseinheiten pro Woche. Zur Beurteilung der Trainingsbelastungen werden die Sportler den durchschnittlichen Pulsbereich, die subjektive Ermüdung und die Dauer der Trainingseinheiten melden.

Die Untersucher werden prüfen, ob 4 Wochen Probiotika-Supplementierung in Verbindung mit einer personalisierten Ernährung einen direkten oder indirekten Einfluss auf die sportliche Leistung haben können. Dies wird durch die Bewertung der aeroben Fitnesskapazität mittels Laufbandtests beurteilt. Der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) bestimmt die maximale Sauerstoffaufnahme, die Minuten-Lungenbelüftung und die Herzfrequenz. Es werden auch Körperzusammensetzungsanalysen und Bewertungen von Blut- und Stuhlproben durchgeführt. Blutproben werden auf Serum-Entzündungszytokine (IL-6 und TNF-α) analysiert. Die gesammelten Stuhlproben werden einer quantitativen und qualitativen Analyse der Darmmikrobiota mittels Next-Generation-Sequencing unterzogen. Die Analyse umfasst Darmpermeabilitätsmarker (Calprotectin, Zonulin, IFABP) und bakterielle Stoffwechselprodukte wie kurzkettige Fettsäuren (SCFA). Alle Bewertungen und Verfahren werden sowohl vor als auch unmittelbar nach der Supplementierungsphase durchgeführt.

Alle erhaltenen Daten werden einer statistischen Analyse unterzogen. Deskriptive Statistiken werden für Hintergrundinformationen und zur Untersuchung von Trends in den analysierten Parametern verwendet, mit Mittelwerten und 95 %-Konfidenzintervallen. Je nach Verteilung der Daten werden parametrische oder nicht-parametrische Tests angewendet. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Nach bestem Wissen der Untersucher wird dies die erste Interventionsstudie sein, die umfassend den Einfluss von Probiotika-Supplementierung in Verbindung mit einer standardisierten Ernährung auf die Entzündungsreaktion, die Darmpermeabilität, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die aerobe Kapazität von wettkampforientierten Langstreckenläufern bewertet. Die gesammelten Daten werden Evidenz bezüglich des potenziellen Einflusses von Probiotika-Supplementierung auf Parameter der sportlichen Leistung liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausdauertrainierte erwachsene Männer (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Langstreckenläufer mit Erfahrung in mindestens drei Marathons oder Halbmarathons
  • Durchschnittliche Laufgeschwindigkeit zwischen 10,549 und 14,065 km/h
  • Mindestens 3 Jahre regelmäßige Ausdauertrainingserfahrung
  • Absolvierung von 5 oder mehr Trainingseinheiten pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Weibliches Geschlecht
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diagnostizierte chronisch-entzündliche Darmerkrankung
  • Chronische muskuloskelettale Verletzungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz oder Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "A"
Teilnehmer, die Probiotika oder Placebo ergänzen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika oder Placebo

Das Studienprodukt ist eine probiotische Mischung Sanprobi Active & Sport, die pro Kapsel 2,5 x 10⁹ KbE/g (≥500 Millionen KbE in einer Kapsel) von fünf Stämmen von Milchsäurebakterien enthält (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 und Lactococcus lactis W5); Maisstärke, Maltodextrin, Pflanzenproteine und Hydroxypropylethylcellulose-Tablettenschicht.

ODER PLACEBO identisch aussehend

Nahrungsergänzungsmittel: Box-Diät
Um den Einfluss der Ernährung auf das Darmmikrobiom zu eliminieren, erhielten alle Athleten eine optimale, individuell abgestimmte Box-Diät.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Experimental: B
Teilnehmer, die Probiotika oder Placebo ergänzen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika oder Placebo

Das Studienprodukt ist eine probiotische Mischung Sanprobi Active & Sport, die pro Kapsel 2,5 x 10⁹ KbE/g (≥500 Millionen KbE in einer Kapsel) von fünf Stämmen von Milchsäurebakterien enthält (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 und Lactococcus lactis W5); Maisstärke, Maltodextrin, Pflanzenproteine und Hydroxypropylethylcellulose-Tablettenschicht.

ODER PLACEBO identisch aussehend

Nahrungsergänzungsmittel: Box-Diät
Um den Einfluss der Ernährung auf das Darmmikrobiom zu eliminieren, erhielten alle Athleten eine optimale, individuell abgestimmte Box-Diät.
Andere Namen:
  • Gruppe A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Auswirkungen von Probiotika-Supplementierung auf den maximalen Sauerstoffaufnahmewert bei Sportlern.
Zeitfenster: Baseline-Besuch (vor der Supplementationsperiode) und nach 4 Wochen der Supplementationsperiode (nach der Intervention).
Die aerobe Kapazität wird mit einem stufenweisen Laufbandtest bis zur freiwilligen Erschöpfung bewertet. Nach einer kurzen Stehphase auf dem Laufband zur Stabilisierung der Messgeräte absolvieren die Teilnehmer ein standardisiertes Aufwärmprogramm mit niedriger Intensität, gefolgt von einer schrittweisen Steigerung der Belastungsintensität bis zur Erschöpfung. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich überwacht (Polar Electro Oy, Kempele, Finnland), und die Atemparameter (VO₂, VCO₂, VE und RER) werden atemzugweise mit einem kalibrierten Spirometrie-System (Oxycon Pro, Jaeger, Deutschland) gemessen. Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂peak) wird als der höchste während des Tests aufgezeichnete Wert definiert.
Baseline-Besuch (vor der Supplementationsperiode) und nach 4 Wochen der Supplementationsperiode (nach der Intervention).
Analyse des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 4-wöchiger Supplementation (nach der Intervention).
Stuhlproben werden von den Teilnehmern vor und nach der 4-wöchigen Interventionsphase mit standardisierten Behältern gesammelt. Die Proben werden sofort bei -80°C eingefroren und von einem unabhängigen Labor analysiert. Die intestinale Mikrobiota wird mittels Next-Generation-Sequenzierung ausgewählter 16S-rRNA-Genregionen untersucht. Die Mikrobiomzusammensetzung wird durch Alpha-Diversität (Chao1, ACE, Shannon, invertierter Simpson) und Beta-Diversität (Bray-Curtis und gewichteter UniFrac) charakterisiert und in Bezug auf Darmpermeabilitätsmarker (Calprotectin, Zonulin, IFABP) und bakterielle Metabolite (kurzkettige Fettsäuren, SCFA) analysiert.
Baseline (vor der Intervention) und nach 4-wöchiger Supplementation (nach der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Entzündungszustands
Zeitfenster: Baseline (vor der Supplementierung) und nach 4 Wochen Supplementierung (nach der Intervention), wobei Blutproben unmittelbar vor dem Training und 30 Minuten nach dem Belastungstest entnommen wurden.

Die Blutproben werden während des Sporttests zu zwei Zeitpunkten gesammelt: VOR und NACH der Intervention, unter denselben Bedingungen. Blutproben aus der Armvene werden von einer Fachschwester in geeignete standardisierte Röhrchen mit Gerinnungsaktivator entnommen. Jedes Mal werden bis zu 4 ml Blut gesammelt. Blutproben werden indirekt vor Beginn der Belastungstests und 30 Minuten nach Ende der Tests entnommen. Das Blut wird dann bei 3000 x g zentrifugiert, um Serum zu trennen. Das Material wird in separat beschriftete Mikrozentrifugenröhrchen gegeben und bei -80 °C für spätere Bestimmungen gelagert.

Wir bewerten den Spiegel der proinflammatorischen Zytokine im Serum (IL-6 und TNF-α) mit kommerziell erhältlichen Enzymimmunoassay-Kits (ELISA).
Baseline (vor der Supplementierung) und nach 4 Wochen Supplementierung (nach der Intervention), wobei Blutproben unmittelbar vor dem Training und 30 Minuten nach dem Belastungstest entnommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Runners2023
  • 2021/41/N/NZ4/02364 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ational Science Centre (Poland))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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