Probioottilisän vaikutus kestävyysjuoksijoiden harjoitussuoritukseen. (PreludiumKP)
Suoliston mikrobiston vaikutus suoliston limakalvon toimintaan ja maratoonarijuoksijoiden suorituskykyyn.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkokontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on 4 viikon probioottien interventiojakso. Tutkimus toteutetaan tammikuun 2022 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana Gdańskin lääketieteellisessä yliopistossa, Bioenergetiikan ja liikuntafysiologian osastolla (Gdańsk, Puola). Yhteensä 40 kestävyysharjaantunutta aikuista miestä, erityisesti pitkän matkan juoksijoita, joilla on aiempaa kokemusta maratonkilpailuista, osallistuu tutkimukseen. Vain ne osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällytyskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, sisällytetään tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti probiootti- (PRO) tai lume- (PL) ryhmään suhteessa 1:1. Urheilijat syövät päivittäin 4 kapselia tutkimustuotetta (probioottiseosta).
Poistaakseen ruokavalion vaikutuksen suoliston mikrobistoon, kaikki urheilijat saavat yksilöllisesti tasapainotetun laatikkoruokavalion, joka on suunniteltu tarjoamaan 100 % energiantarpeesta, proteiinin saannin 1,6 g/kg/päivä ja vähintään 8 g/kg/päivä hiilihydraatteja. Osallistujat jatkavat harjoitusohjelmiaan ja suorittavat vähintään 5 kestävyysharjoitusta viikossa. Harjoituskuormien arvioimiseksi urheilijat raportoivat keskimääräisen pulssialueen, subjektiivisen väsymyksen ja harjoitusten keston.
Tutkijat tarkastelevat, voiko 4 viikon probioottilisä yhdessä henkilökohtaisen ruokavalion kanssa vaikuttaa suoraan tai välillisesti urheilusuorituskykyyn. Tämä arvioidaan aerobisen kunnon kapasiteetin arvioinnilla juoksumatolla suoritettujen testien avulla. Kardiopulmonaarinen kuormitustesti (CPET) määrittää maksimaalisen hapenottokyvyn, minuuttituuletuksen ja syketaajuuden. Myös kehonkoostumuksen analyysi sekä veri- ja ulostenäytteiden arvioinnit suoritetaan. Verinäytteitä analysoidaan seerumin pro-inflammatorisista sytokiineista (IL-6 ja TNF-α). Kerätyt ulostenäytteet analysoidaan suoliston mikrobiston kvantitatiivisesti ja kvalitatiivisesti käyttäen seuraavan sukupolven sekvensointia. Analyysi sisältää suoliston läpäisevyyden merkkiaineet (kalprotektiini, zonuliini, IFABP) ja bakteerien aineenvaihduntatuotteet, kuten lyhyet ketjuiset rasvahapot (SCFA). Kaikki arvioinnit ja toimenpiteet suoritetaan sekä ennen että välittömästi lisäjakson jälkeen.
Kaikki saadut tiedot käsitellään tilastollisesti. Kuvaavaa tilastotiedettä käytetään taustatietojen ja analysoitujen parametrien trendien tarkasteluun keskiarvojen ja 95 % luottamusvälien kanssa. Riippuen datan jakautumisesta, käytetään parametrisia tai ei-parametrisia testejä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05.
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen interventiotutkimus, joka kattavasti arvioi probioottilisän yhdessä standardoidun ruokavalion kanssa tapahtuvan vaikutuksen kilpailullisten pitkän matkan juoksijoiden tulehdukselliseen vasteeseen, suoliston läpäisevyyteen, suoliston mikrobiston koostumukseen ja aerobiseen kapasiteettiin. Kerätyt tiedot tarjoavat näyttöä probioottilisän mahdollisesta vaikutuksesta urheilusuorituskyvyn parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola
- Medical University of Gdańsk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kestävyyskuntoa harjoittavat aikuiset miehet (ikä ≥ 18 vuotta)
- Pitkän matkan juoksijat, joilla on kokemusta vähintään kolmesta maratonista tai puolimaratonista
- Keskimääräinen juoksunopeus 10,549 ja 14,065 km/h välillä
- Vähintään 3 vuoden säännöllinen kestävyyskuntokokemus
- Viidestä tai useammasta harjoituskerrasta viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Naiset
- Antibioottihoidot viimeisen 3 kuukauden aikana
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
- Krooniset tuki- ja liikuntaelinvammat viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta tai sydänvikat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Osallistujat, jotka saavat probiootteja tai lumelääkettä
|
Tutkimustuote on probioottinen seos Sanprobi Active & Sport, joka sisältää 2,5 x 10⁹ CFU/g per kapseli (≥500 miljoonaa CFU yhdessä kapselissa) viidestä maitohappobakteerikannasta (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 ja Lactococcus lactis W5); maissitärkkelys, maltodekstriini, kasviproteiinit ja hydroxypropyl-etyyliselluloosa-tablettien pinnoite. TAI PLASEBO identtisesti näyttävä
Poistaakseen ruokavalion vaikutuksen suoliston mikrobistoon, kaikki urheilijat saivat optimaalisen, yksilöllisesti tasapainotetun ruokalaatikkoruokavalion.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Osallistujat, jotka käyttävät probiootteja tai lumelääkettä
|
Tutkimustuote on probioottinen seos Sanprobi Active & Sport, joka sisältää 2,5 x 10⁹ CFU/g per kapseli (≥500 miljoonaa CFU yhdessä kapselissa) viidestä maitohappobakteerikannasta (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 ja Lactococcus lactis W5); maissitärkkelys, maltodekstriini, kasviproteiinit ja hydroxypropyl-etyyliselluloosa-tablettien pinnoite. TAI PLASEBO identtisesti näyttävä
Poistaakseen ruokavalion vaikutuksen suoliston mikrobistoon, kaikki urheilijat saivat optimaalisen, yksilöllisesti tasapainotetun ruokalaatikkoruokavalion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottilisän vaikutuksen arviointi urheilijoiden maksimaaliseen hapenottokykyyn.
Aikaikkuna: Perustietojen keruu ennen lisäravinteiden käyttöjaksoa ja 4 viikon lisäravinteiden käyttöjakson jälkeen (intervention jälkeinen vaihe).
|
Aerobinen kapasiteetti arvioidaan portaittaisella juoksumatatestiä, joka suoritetaan vapaaehtoiseen väsymykseen asti.
Lyhyen seisomisjakson jälkeen juoksumatalla mittaustekniikan vakaantumisen varmistamiseksi osallistujat suorittavat standardoidun matalan intensiteetin lämmittelyn, jota seuraa portaittainen harjoituksen intensiteetin lisäys väsymykseen asti.
Sykettä seurataan jatkuvasti (Polar Electro Oy, Kempele, Suomi), ja hengitysvaihteluita (VO₂, VCO₂, VE ja RER) mitataan hengitys kerrallaan kalibroidulla metabolisella laitteistolla (Oxycon Pro, Jaeger, Saksa).
Huippuhappikulutus (VO₂peak) määritellään testin aikana mitatuksi korkeimmaksi arvoksi.
|
Perustietojen keruu ennen lisäravinteiden käyttöjaksoa ja 4 viikon lisäravinteiden käyttöjakson jälkeen (intervention jälkeinen vaihe).
|
|
Suoliston mikrobiston analyysi
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävästi) ja 4 viikon lisäravinteiden käytön jälkeen (intervention jälkeen).
|
Ulostenäytteet kerätään osallistujilta ennen ja jälkeen 4 viikon interventiojakson käyttäen standardoituja astioita.
Näytteet jäädytetään välittömästi -80°C:ssa ja analysoidaan riippumattomassa laboratoriossa.
Suoliston mikrobistoa arvioidaan käyttäen uuden sukupolven sekvensointia valituille 16S rRNA-geenialueille.
Mikrobiomin koostumusta kuvataan alfa-diversiteetillä (Chao1, ACE, Shannon, käänteinen Simpson) ja beta-diversiteetillä (Bray-Curtis ja painotettu UniFrac), ja sitä analysoidaan suhteessa suoliston läpäisevyysmarkkereihin (kalprotektiini, zonuliini, IFABP) ja bakteerien metabolitteihin (lyhyketjuiset rasvahapot, SCFA).
|
Alkutila (interventiota edeltävästi) ja 4 viikon lisäravinteiden käytön jälkeen (intervention jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdustilan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen lisäravinteiden käyttöä) ja 4 viikon lisäravinteiden käytön jälkeen (intervention jälkeen), verinäytteet kerätään välittömästi ennen harjoitusta ja 30 minuuttia harjoitustestin jälkeen.
|
Verenäytteet kerätään urheilutestin aikana kahdessa ajankohdassa: INTERVENTIO-ENNEN ja INTERVENTIO-JÄLKEEN, samoissa olosuhteissa. Verenäytteet kyynärlaskimosta otetaan erikoissairaanhoitajan toimesta standardoituihin putkiin, jotka sisältävät hyytymisaktivaattorin. Joka kerralla kerätään enintään 4 ml verta. Verenäytteet otetaan epäsuorasti ennen harjoitustestien alkamista ja 30 minuuttia testien päättymisen jälkeen. Verta sentrifugoidaan sitten 3000 x g:llä seerumin erottamiseksi. Materiaali sijoitetaan erikseen merkattuihin mikrosentrifugiputkiin ja säilötään -80 °C:ssa myöhempiä määrityksiä varten. Arvioimme seerumin tulehduksellisten sytokiinien (IL-6 ja TNF-α) tasoa käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia ELISA-testejä (enzyme-linked immunosorbent assay). |
Perustaso (ennen lisäravinteiden käyttöä) ja 4 viikon lisäravinteiden käytön jälkeen (intervention jälkeen), verinäytteet kerätään välittömästi ennen harjoitusta ja 30 minuuttia harjoitustestin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Runners2023
- 2021/41/N/NZ4/02364 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ational Science Centre (Poland))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .