Влияние добавок пробиотиков на физическую работоспособность бегунов на длинные дистанции. (PreludiumKP)
Влияние микробиома кишечника на функцию кишечной слизистой оболочки и физическую работоспособность у марафонцев.
Исследование спланировано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание с 4-недельным периодом интервенции пробиотиками. Исследование будет проводиться с января 2022 года по март 2025 года в Медицинском университете Гданьска, на кафедре биоэнергетики и физиологии упражнений (Гданьск, Польша). Всего будет набрано 40 тренированных на выносливость взрослых мужчин, конкретно — бегунов на длинные дистанции с опытом участия в марафонских забегах. В исследование будут включены только участники, соответствующие всем критериям включения и не соответствующие ни одному из критериев исключения. Участники будут случайным образом распределены в группу пробиотиков (PRO) или группу плацебо (PL) в соотношении 1:1. Спортсмены будут ежедневно принимать по 4 капсулы исследуемого продукта (смеси пробиотиков).
Для исключения влияния диеты на микробиом кишечника все спортсмены будут получать индивидуально сбалансированный бокс-рацион, разработанный для обеспечения 100% энергетических потребностей, потребления белка 1,6 г/кг/сут и не менее 8 г/кг/сут углеводов. Участники продолжат свои тренировочные программы и будут выполнять не менее 5 тренировок на выносливость в неделю. Для оценки тренировочных нагрузок спортсмены будут сообщать средний диапазон пульса, субъективную усталость и продолжительность тренировочных сессий.
Исследователи изучат, может ли 4-недельный прием пробиотиков в сочетании с персонализированной диетой оказывать прямое или косвенное влияние на спортивные результаты. Это будет оценено путем измерения аэробной работоспособности с использованием тестов на беговой дорожке. Кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) определит максимальное потребление кислорода, минутную вентиляцию легких и частоту сердечных сокращений. Также будут проведены анализ состава тела и оценка образцов крови и кала. Образцы крови будут проанализированы на содержание провоспалительных цитокинов в сыворотке (IL-6 и TNF-α). Собранные образцы кала будут подвергнуты количественному и качественному анализу кишечной микробиоты с использованием секвенирования нового поколения. Анализ будет включать маркеры кишечной проницаемости (кальпротектин, зонулин, IFABP) и продукты бактериального метаболизма, такие как короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA). Все оценки и процедуры будут проведены как до, так и сразу после периода приема добавок.
Все полученные данные пройдут статистический анализ. Для описания исходной информации и изучения тенденций в анализируемых параметрах будут использованы описательная статистика, средние значения и 95% доверительные интервалы. В зависимости от распределения данных будут применены параметрические или непараметрические тесты. Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05.
Насколько известно исследователям, это будет первое интервенционное исследование, всесторонне оценивающее влияние приема пробиотиков в сочетании со стандартизированной диетой на воспалительный ответ, кишечную проницаемость, состав микробиома кишечника и аэробные способности соревнующихся бегунов на длинные дистанции. Собранные данные предоставят доказательства относительно потенциального влияния приема пробиотиков на параметры спортивной результативности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша
- Medical University of Gdańsk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины, занимающиеся выносливостью (возраст ≥ 18 лет)
- Бегуны на длинные дистанции с опытом участия как минимум в трёх марафонах или полумарафонах
- Средняя скорость бега от 10,549 до 14,065 км/ч
- Не менее 3 лет регулярного опыта тренировок на выносливость
- Выполнение 5 или более тренировок в неделю
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Женский пол
- Антибиотикотерапия в течение последних 3 месяцев
- Диагностированное воспалительное заболевание кишечника
- Хронические травмы опорно-двигательного аппарата в течение последних 6 месяцев
- Сердечная недостаточность или пороки сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Участники, принимающие пробиотики или плацебо
|
Исследуемый продукт представляет собой пробиотическую смесь Sanprobi Active & Sport, содержащую 2,5 x 109 КОЕ/г на капсулу (≥500 миллионов КОЕ в одной капсуле) пяти штаммов молочнокислых бактерий (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 и Lactococcus lactis W5); кукурузный крахмал, мальтодекстрин, растительные белки и покрытие таблеток гидроксипропилэтилцеллюлозой. ИЛИ ПЛАЦЕБО, внешне идентичное
Чтобы исключить влияние диеты на микробиом кишечника, все спортсмены получали оптимальную, индивидуально сбалансированную коробочную диету.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B
Участники, принимающие пробиотики или плацебо
|
Исследуемый продукт представляет собой пробиотическую смесь Sanprobi Active & Sport, содержащую 2,5 x 109 КОЕ/г на капсулу (≥500 миллионов КОЕ в одной капсуле) пяти штаммов молочнокислых бактерий (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 и Lactococcus lactis W5); кукурузный крахмал, мальтодекстрин, растительные белки и покрытие таблеток гидроксипропилэтилцеллюлозой. ИЛИ ПЛАЦЕБО, внешне идентичное
Чтобы исключить влияние диеты на микробиом кишечника, все спортсмены получали оптимальную, индивидуально сбалансированную коробочную диету.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния приема пробиотических добавок на показатель максимального потребления кислорода у спортсменов.
Временное ограничение: Базовый визит (до периода приема добавок) и через 4 недели периода приема добавок (после вмешательства).
|
Аэробная способность будет оцениваться с помощью инкрементального теста на беговой дорожке, выполняемого до произвольного изнеможения.
После кратковременного стояния на беговой дорожке для обеспечения стабилизации измерительного оборудования участники выполнят стандартизированную разминку низкой интенсивности, за которой последует ступенчатое увеличение интенсивности упражнений до изнеможения.
Частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться (Polar Electro Oy, Кемпеле, Финляндия), а респираторные переменные (VO₂, VCO₂, VE и RER) будут измеряться вдох за вдохом с использованием калиброванного метаболического карта (Oxycon Pro, Jaeger, Германия).
Пиковое потребление кислорода (VO₂peak) будет определяться как наивысшее значение, зарегистрированное во время теста.
|
Базовый визит (до периода приема добавок) и через 4 недели периода приема добавок (после вмешательства).
|
|
Анализ микробиома кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и после 4 недель приема добавок (после вмешательства).
|
Участники соберут образцы кала до и после 4-недельного периода вмешательства с использованием стандартных контейнеров.
Образцы будут немедленно заморожены при температуре -80°C и проанализированы независимой лабораторией.
Кишечная микробиота будет оценена с помощью секвенирования следующего поколения выбранных областей гена 16S рРНК.
Состав микробиома будет охарактеризован по альфа-разнообразию (Chao1, ACE, Шеннон, обратный Симпсон) и бета-разнообразию (Брэй-Кертис и взвешенный UniFrac), а также проанализирован в связи с маркерами кишечной проницаемости (кальпротектин, зонулин, IFABP) и бактериальными метаболитами (короткоцепочечные жирные кислоты, SCFA).
|
Базовый уровень (до вмешательства) и после 4 недель приема добавок (после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспалительного состояния
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала приема добавок) и через 4 недели приема добавок (после вмешательства), с забором образцов крови непосредственно перед физической нагрузкой и через 30 минут после теста на физическую нагрузку.
|
Образцы крови будут собираться во время спортивного теста в два временных пункта: ДО и ПОСЛЕ вмешательства, в одинаковых условиях. Кровь из вены руки будет взята специализированной медсестрой в соответствующие стандартизированные пробирки с активатором свертывания. Каждый раз будет собираться до 4 мл крови. Образцы крови будут взяты косвенно перед началом упражнений и через 30 минут после окончания тестов. Затем кровь будет центрифугирована при 3000 x g для отделения сыворотки. Материал будет помещен в отдельно маркированные микроцентрифужные пробирки и храниться при -80 °C для последующих определений. Мы оцениваем уровень провоспалительных цитокинов в сыворотке (IL-6 и TNF-α) с использованием коммерчески доступных наборов для иммуноферментного анализа (ELISA). |
Исходный уровень (до начала приема добавок) и через 4 недели приема добавок (после вмешательства), с забором образцов крови непосредственно перед физической нагрузкой и через 30 минут после теста на физическую нагрузку.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Runners2023
- 2021/41/N/NZ4/02364 (Другой номер гранта/финансирования: ational Science Centre (Poland))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .