- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07411482
L'Effetto dell'Integrazione Probiotica sulla Prestazione Atletica dei Podisti di Lunga Distanza. (PreludiumKP)
L'impatto del microbioma intestinale sulla funzione della mucosa intestinale e sulla performance atletica nei maratoneti.
Lo studio è progettato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, con un periodo di intervento probiotico di 4 settimane. Lo studio sarà condotto tra gennaio 2022 e marzo 2025 presso l'Università Medica di Gdańsk, Dipartimento di Bioenergetica e Fisiologia dell'Esercizio (Gdańsk, Polonia). Saranno arruolati un totale di 40 uomini adulti allenati alla resistenza, specificamente corridori di lunga distanza con precedente esperienza in gare di maratona. Solo i partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo probiotico (PRO) o placebo (PL) in un rapporto 1:1. Gli atleti integreranno 4 capsule del prodotto in studio (miscela probiotica) al giorno.
Per eliminare l'effetto della dieta sul microbioma intestinale, tutti gli atleti riceveranno una dieta a scatola individualmente bilanciata, progettata per fornire il 100% del fabbisogno energetico, un apporto proteico di 1,6 g/kg/giorno e almeno 8 g/kg/giorno di carboidrati. I partecipanti continueranno i loro programmi di allenamento e svolgeranno almeno 5 allenamenti di resistenza a settimana. Per valutare i carichi di allenamento, gli atleti riporteranno la gamma media del polso, la fatica soggettiva e la durata delle sessioni di allenamento.
I ricercatori esamineranno se 4 settimane di integrazione probiotica insieme a una dieta personalizzata possano avere un'influenza diretta o indiretta sulla prestazione sportiva. Ciò sarà valutato attraverso la valutazione della capacità aerobica utilizzando test su tapis roulant. Il test di esercizio cardiopolmonare (CPET) determinerà il massimo consumo di ossigeno, la ventilazione polmonare al minuto e la frequenza cardiaca. Saranno eseguite anche analisi della composizione corporea e valutazioni di campioni di sangue e feci. I campioni di sangue saranno analizzati per le citochine pro-infiammatorie sieriche (IL-6 e TNF-α). I campioni fecali raccolti saranno sottoposti ad analisi quantitativa e qualitativa del microbiota intestinale utilizzando il sequenziamento di nuova generazione. L'analisi includerà marcatori di permeabilità intestinale (calprotectina, zonulina, IFABP) e prodotti del metabolismo batterico come gli acidi grassi a catena corta (SCFA). Tutte le valutazioni e le procedure saranno eseguite sia prima che immediatamente dopo il periodo di integrazione.
Tutti i dati ottenuti saranno sottoposti ad analisi statistica. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per le informazioni di base e per esaminare le tendenze nei parametri analizzati, con valori medi e intervalli di confidenza al 95%. A seconda della distribuzione dei dati, verranno applicati test parametrici o non parametrici. La significatività statistica sarà fissata a p < 0,05.
Per quanto ne sanno i ricercatori, questo sarà il primo studio di intervento che valuta in modo completo l'influenza dell'integrazione probiotica insieme a una dieta standardizzata sulla risposta infiammatoria, la permeabilità intestinale, la composizione del microbioma intestinale e la capacità aerobica di corridori di lunga distanza competitivi. I dati raccolti forniranno prove riguardo alla potenziale influenza dell'integrazione probiotica sui parametri della prestazione sportiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gdansk, Polonia
- Medical University of Gdansk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini adulti allenati per la resistenza (età ≥ 18 anni)
- Podisti di lunga distanza con esperienza in almeno tre maratone o mezza maratone
- Velocità media di corsa compresa tra 10,549 e 14,065 km/h
- Almeno 3 anni di esperienza regolare nell'allenamento di resistenza
- Completamento di 5 o più sessioni di allenamento alla settimana
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Sesso femminile
- Terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
- Lesioni muscoloscheletriche croniche negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza cardiaca o difetti cardiaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A
Partecipanti che integrano probiotici o placebo
|
Il prodotto dello studio è una miscela probiotica Sanprobi Active & Sport, contenente 2,5 x 10⁹ UFC/g per capsula (≥500 milioni di UFC in una capsula) di cinque ceppi di batteri lattici (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 e Lactococcus lactis W5); amido di mais, maltodestrina, proteine vegetali e rivestimento delle compresse di idrossipropil etilcellulosa. O PLACEBO dall'aspetto identico
Per eliminare l'effetto della dieta sul microbioma intestinale, tutti gli atleti hanno ricevuto una dieta ottimale e individualmente bilanciata in scatola.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: B
Partecipanti che integrano probiotici o placebo
|
Il prodotto dello studio è una miscela probiotica Sanprobi Active & Sport, contenente 2,5 x 10⁹ UFC/g per capsula (≥500 milioni di UFC in una capsula) di cinque ceppi di batteri lattici (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 e Lactococcus lactis W5); amido di mais, maltodestrina, proteine vegetali e rivestimento delle compresse di idrossipropil etilcellulosa. O PLACEBO dall'aspetto identico
Per eliminare l'effetto della dieta sul microbioma intestinale, tutti gli atleti hanno ricevuto una dieta ottimale e individualmente bilanciata in scatola.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione dell'impatto dell'integrazione probiotica sul valore di massimo consumo di ossigeno tra gli atleti.
Lasso di tempo: Visita basale (prima del periodo di integrazione) e dopo 4 settimane di periodo di integrazione (post-intervento).
|
La capacità aerobica sarà valutata utilizzando un test incrementale sul tapis roulant eseguito fino all'esaurimento volontario.
Dopo un breve periodo in piedi sul tapis roulant per garantire la stabilizzazione delle apparecchiature di misurazione, i partecipanti completeranno un riscaldamento standardizzato a bassa intensità, seguito da un aumento graduale dell'intensità dell'esercizio fino all'esaurimento.
La frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) e le variabili respiratorie (VO₂, VCO₂, VE e RER) saranno misurate respiro per respiro utilizzando un carrello metabolico calibrato (Oxycon Pro, Jaeger, Germania).
Il picco di consumo di ossigeno (VO₂picco) sarà definito come il valore più alto registrato durante il test.
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Visita basale (prima del periodo di integrazione) e dopo 4 settimane di periodo di integrazione (post-intervento).
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|
Analisi del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e dopo 4 settimane di integrazione (post-intervento).
|
I campioni fecali saranno raccolti dai partecipanti prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane utilizzando contenitori standardizzati.
I campioni saranno immediatamente congelati a -80°C e analizzati da un laboratorio indipendente.
Il microbiota intestinale sarà valutato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione di regioni selezionate del gene 16S rRNA.
La composizione del microbioma sarà caratterizzata dalla diversità alfa (Chao1, ACE, Shannon, Simpson inverso) e dalla diversità beta (Bray-Curtis e UniFrac ponderato), e analizzata in relazione ai marcatori di permeabilità intestinale (calprotectina, zonulina, IFABP) e ai metaboliti batterici (acidi grassi a catena corta, SCFA).
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Baseline (pre-intervento) e dopo 4 settimane di integrazione (post-intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione) e dopo 4 settimane di integrazione (post-intervento), con campioni di sangue raccolti immediatamente prima dell'esercizio e 30 minuti dopo il test di esercizio.
|
I campioni di sangue verranno raccolti durante il test sportivo in due momenti temporali: PRE e POST intervento, nelle stesse condizioni. I campioni di sangue dalla vena del braccio verranno prelevati da un infermiere specializzato in apposite provette standardizzate contenenti attivatore della coagulazione. Ogni volta verranno raccolti fino a 4 ml di sangue. I campioni di sangue verranno prelevati indirettamente prima dell'inizio dei test di esercizio e 30 minuti dopo la fine dei test. Il sangue verrà quindi centrifugato a 3000 x g per separare il siero. Il materiale verrà posto in provette microcentrifughe etichettate separatamente e conservato a -80 °C per successive determinazioni. Valutiamo il livello delle citochine pro-infiammatorie sieriche (IL-6 e TNF-α) utilizzando kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) disponibili in commercio. |
Baseline (prima dell'integrazione) e dopo 4 settimane di integrazione (post-intervento), con campioni di sangue raccolti immediatamente prima dell'esercizio e 30 minuti dopo il test di esercizio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Runners2023
- 2021/41/N/NZ4/02364 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ational Science Centre (Poland))
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