L'effet de la supplémentation en probiotiques sur la performance sportive des coureurs de fond. (PreludiumKP)
L'impact du microbiote intestinal sur la fonction de la muqueuse intestinale et les performances à l'exercice chez les coureurs de marathon.
L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo avec une période d'intervention probiotique de 4 semaines. L'étude sera menée entre janvier 2022 et mars 2025 à l'Université médicale de Gdańsk, Département de bioénergétique et de physiologie de l'exercice (Gdańsk, Pologne). Un total de 40 hommes adultes entraînés en endurance, spécifiquement des coureurs de longue distance ayant une expérience préalable de courses de marathon, seront recrutés. Seuls les participants répondant à tous les critères d'inclusion et ne répondant à aucun critère d'exclusion seront inclus dans l'étude. Les participants seront répartis aléatoirement entre le groupe probiotique (PRO) et le groupe placebo (PL) selon un ratio 1:1. Les athlètes prendront quotidiennement 4 gélules du produit à l'étude (mélange probiotique).
Pour éliminer l'effet de l'alimentation sur le microbiome intestinal, tous les athlètes recevront une alimentation en boîte équilibrée individuellement, conçue pour fournir 100 % des besoins énergétiques, un apport en protéines de 1,6 g/kg/jour et au moins 8 g/kg/jour de glucides. Les participants poursuivront leurs programmes d'entraînement et effectueront au moins 5 séances d'entraînement d'endurance par semaine. Pour évaluer les charges d'entraînement, les athlètes rapporteront la plage de pouls moyenne, la fatigue subjective et la durée des séances d'entraînement.
Les investigateurs examineront si 4 semaines de supplémentation en probiotiques, associées à une alimentation personnalisée, peuvent avoir une influence directe ou indirecte sur la performance sportive. Cela sera évalué par l'évaluation de la capacité aérobie à l'aide de tests sur tapis roulant. Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) déterminera la consommation maximale d'oxygène, la ventilation pulmonaire minute et la fréquence cardiaque. Une analyse de la composition corporelle et des évaluations d'échantillons sanguins et fécaux seront également réalisées. Les échantillons sanguins seront analysés pour les cytokines pro-inflammatoires sériques (IL-6 et TNF-α). Les échantillons fécaux collectés seront soumis à une analyse quantitative et qualitative du microbiote intestinal par séquençage de nouvelle génération. L'analyse inclura les marqueurs de perméabilité intestinale (calprotectine, zonuline, IFABP) et les produits du métabolisme bactérien tels que les acides gras à chaîne courte (AGCC). Toutes les évaluations et procédures seront réalisées à la fois avant et immédiatement après la période de supplémentation.
Toutes les données obtenues subiront une analyse statistique. Des statistiques descriptives seront utilisées pour les informations de base et pour examiner les tendances des paramètres analysés, avec des valeurs moyennes et des intervalles de confiance à 95 %. Selon la distribution des données, des tests paramétriques ou non paramétriques seront appliqués. La signification statistique sera fixée à p < 0,05.
Au mieux des connaissances des investigateurs, ce sera la première étude d'intervention évaluant de manière complète l'influence de la supplémentation en probiotiques, associée à une alimentation standardisée, sur la réponse inflammatoire, la perméabilité intestinale, la composition du microbiome intestinal et la capacité aérobie de coureurs de longue distance compétitifs. Les données collectées fourniront des preuves concernant l'influence potentielle de la supplémentation en probiotiques sur les paramètres de la performance sportive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gdansk, Pologne
- Medical University of Gdańsk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes adultes entraînés à l'endurance (âgés de ≥ 18 ans)
- Coureurs de fond ayant participé à au moins trois marathons ou semi-marathons
- Vitesse de course moyenne entre 10,549 et 14,065 km/h
- Au moins 3 ans d'expérience d'entraînement régulier à l'endurance
- Réalisation de 5 séances d'entraînement ou plus par semaine
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Sexe féminin
- Traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin diagnostiquée
- Blessures musculosquelettiques chroniques au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque ou malformations cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A
Participants qui prennent des probiotiques ou un placebo en complément
|
Le produit de l'étude est un mélange probiotique Sanprobi Active & Sport, contenant 2,5 x 10⁹ UFC/g par capsule (≥500 millions d'UFC dans une capsule) de cinq souches de bactéries lactiques (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 et Lactococcus lactis W5) ; amidon de maïs, maltodextrine, protéines végétales et enrobage de comprimés d'hydroxypropyléthylcellulose. OU PLACEBO d'apparence identique
Pour éliminer l'effet du régime alimentaire sur le microbiome intestinal, tous les athlètes ont reçu une diète en boîte optimale et équilibrée individuellement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: B
Participants qui complètent des probiotiques ou un placebo
|
Le produit de l'étude est un mélange probiotique Sanprobi Active & Sport, contenant 2,5 x 10⁹ UFC/g par capsule (≥500 millions d'UFC dans une capsule) de cinq souches de bactéries lactiques (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 et Lactococcus lactis W5) ; amidon de maïs, maltodextrine, protéines végétales et enrobage de comprimés d'hydroxypropyléthylcellulose. OU PLACEBO d'apparence identique
Pour éliminer l'effet du régime alimentaire sur le microbiome intestinal, tous les athlètes ont reçu une diète en boîte optimale et équilibrée individuellement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'évaluation de l'impact de la supplémentation en probiotiques sur la valeur de la consommation maximale d'oxygène chez les athlètes.
Délai: Visite initiale (avant la période de supplémentation) et après 4 semaines de période de supplémentation (post-intervention).
|
La capacité aérobie sera évaluée à l'aide d'un test progressif sur tapis roulant réalisé jusqu'à épuisement volontaire.
Après une brève période en position debout sur le tapis roulant pour assurer la stabilisation de l'équipement de mesure, les participants effectueront un échauffement standardisé de faible intensité, suivi d'une augmentation progressive de l'intensité de l'exercice jusqu'à épuisement.
La fréquence cardiaque sera surveillée en continu (Polar Electro Oy, Kempele, Finlande), et les variables respiratoires (VO₂, VCO₂, VE et RER) seront mesurées souffle par souffle à l'aide d'un chariot métabolique étalonné (Oxycon Pro, Jaeger, Allemagne).
La consommation maximale d'oxygène (VO₂pic) sera définie comme la valeur la plus élevée enregistrée pendant le test.
|
Visite initiale (avant la période de supplémentation) et après 4 semaines de période de supplémentation (post-intervention).
|
|
Analyse du microbiome intestinal
Délai: Baseline (pré-intervention) et après 4 semaines de supplémentation (post-intervention).
|
Les échantillons fécaux seront recueillis par les participants avant et après la période d'intervention de 4 semaines à l'aide de contenants standardisés.
Les échantillons seront immédiatement congelés à -80°C et analysés par un laboratoire indépendant.
Le microbiote intestinal sera évalué par séquençage de nouvelle génération de régions sélectionnées du gène de l'ARNr 16S.
La composition du microbiome sera caractérisée par la diversité alpha (Chao1, ACE, Shannon, Simpson inversé) et la diversité bêta (Bray-Curtis et UniFrac pondéré), et analysée en relation avec les marqueurs de perméabilité intestinale (calprotectine, zonuline, IFABP) et les métabolites bactériens (acides gras à chaîne courte, AGCC).
|
Baseline (pré-intervention) et après 4 semaines de supplémentation (post-intervention).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'état inflammatoire
Délai: Baseline (pré-supplémentation) et après 4 semaines de supplémentation (post-intervention), avec des échantillons de sang prélevés immédiatement avant l'exercice et 30 minutes après le test d'exercice.
|
Les échantillons sanguins seront prélevés lors du test sportif aux deux points temporels : AVANT et APRÈS l'intervention, dans les mêmes conditions. Les échantillons sanguins de la veine du bras seront prélevés par une infirmière spécialisée dans des tubes standardisés appropriés contenant un activateur de coagulation. À chaque fois, jusqu'à 4 ml de sang seront collectés. Les échantillons sanguins seront prélevés indirectement avant le début des tests d'exercice et 30 minutes après la fin des tests. Le sang sera ensuite centrifugé à 3000 x g pour séparer le sérum. Le matériel sera placé dans des tubes microcentrifuge étiquetés séparément et stocké à -80 °C pour des déterminations ultérieures. Nous évaluons le niveau des cytokines pro-inflammatoires sériques (IL-6 et TNF-α) en utilisant des kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponibles dans le commerce. |
Baseline (pré-supplémentation) et après 4 semaines de supplémentation (post-intervention), avec des échantillons de sang prélevés immédiatement avant l'exercice et 30 minutes après le test d'exercice.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Runners2023
- 2021/41/N/NZ4/02364 (Autre subvention/numéro de financement: ational Science Centre (Poland))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .