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El Efecto de la Suplementación con Probióticos en el Rendimiento Deportivo de Corredores de Larga Distancia. (PreludiumKP)

8 de febrero de 2026 actualizado por: Katarzyna Przewłócka, Medical University of Gdansk

El impacto del microbioma intestinal en la función de la mucosa intestinal y el rendimiento del ejercicio en corredores de maratón.

El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con un período de intervención de probióticos de 4 semanas. El estudio se llevará a cabo entre enero de 2022 y marzo de 2025 en la Universidad Médica de Gdańsk, Departamento de Bioenergética y Fisiología del Ejercicio (Gdańsk, Polonia). Se inscribirá un total de 40 hombres adultos entrenados en resistencia, específicamente corredores de larga distancia con experiencia previa en carreras de maratón. Solo se incluirán en el estudio los participantes que cumplan todos los criterios de inclusión y no cumplan ningún criterio de exclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de probióticos (PRO) o al grupo de placebo (PL) en una proporción 1:1. Los atletas suplementarán 4 cápsulas del producto del estudio (mezcla probiótica) diariamente.

Para eliminar el efecto de la dieta en el microbioma intestinal, todos los atletas recibirán una dieta de caja individualmente equilibrada diseñada para proporcionar el 100% de los requerimientos energéticos, una ingesta de proteínas de 1,6 g/kg/día y al menos 8 g/kg/día de carbohidratos. Los participantes continuarán con sus programas de entrenamiento y realizarán al menos 5 entrenamientos de resistencia por semana. Para evaluar las cargas de entrenamiento, los atletas informarán el rango de pulso promedio, la fatiga subjetiva y la duración de las sesiones de entrenamiento.

Los investigadores examinarán si 4 semanas de suplementación con probióticos junto con una dieta personalizada pueden tener una influencia directa o indirecta en el rendimiento deportivo. Esto se evaluará mediante la evaluación de la capacidad de aptitud aeróbica utilizando pruebas en cinta de correr. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) determinará el consumo máximo de oxígeno, la ventilación pulmonar por minuto y la frecuencia cardíaca. También se realizarán análisis de composición corporal y evaluaciones de muestras de sangre y heces. Las muestras de sangre se analizarán para detectar citocinas proinflamatorias séricas (IL-6 y TNF-α). Las muestras de heces recolectadas se someterán a un análisis cuantitativo y cualitativo de la microbiota intestinal mediante secuenciación de próxima generación. El análisis incluirá marcadores de permeabilidad intestinal (calprotectina, zonulina, IFABP) y productos del metabolismo bacteriano como los ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Todas las evaluaciones y procedimientos se llevarán a cabo tanto antes como inmediatamente después del período de suplementación.

Todos los datos obtenidos se someterán a análisis estadístico. Se utilizarán estadísticas descriptivas para la información de antecedentes y para examinar tendencias en los parámetros analizados, con valores medios e intervalos de confianza del 95%. Dependiendo de la distribución de los datos, se aplicarán pruebas paramétricas o no paramétricas. La significancia estadística se establecerá en p < 0,05.

Según el conocimiento de los investigadores, este será el primer estudio de intervención que evalúe de manera integral la influencia de la suplementación con probióticos junto con una dieta estandarizada en la respuesta inflamatoria, la permeabilidad intestinal, la composición del microbioma intestinal y la capacidad aeróbica de corredores de larga distancia competitivos. Los datos recopilados proporcionarán evidencia sobre la influencia potencial de la suplementación con probióticos en los parámetros del rendimiento deportivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gdansk, Polonia
        • Medical University of Gdansk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos entrenados en resistencia (edad ≥ 18 años)
  • Corredores de larga distancia con experiencia en al menos tres maratones o medias maratones
  • Velocidad media de carrera entre 10.549 y 14.065 km/h
  • Al menos 3 años de experiencia regular en entrenamiento de resistencia
  • Realización de 5 o más sesiones de entrenamiento por semana

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a 18 años
  • Género femenino
  • Terapia con antibióticos en los últimos 3 meses
  • Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada
  • Lesiones musculoesqueléticas crónicas en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca o defectos cardíacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Participantes que complementan con probióticos o placebo

El producto del estudio es una mezcla probiótica Sanprobi Active & Sport, que contiene 2,5 x 10⁹ UFC/g por cápsula (≥500 millones de UFC en una cápsula) de cinco cepas de bacterias lácticas (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 y Lactococcus lactis W5); almidón de maíz, maltodextrina, proteínas vegetales y recubrimiento de comprimidos de hidroxipropil etilcelulosa.

O PLACEBO de aspecto idéntico

Para eliminar el efecto de la dieta en el microbioma intestinal, todos los atletas recibieron una dieta de caja óptima e individualmente equilibrada.
Otros nombres:
  • GrupoA
Experimental: B
Participantes que complementan con probióticos o placebo

El producto del estudio es una mezcla probiótica Sanprobi Active & Sport, que contiene 2,5 x 10⁹ UFC/g por cápsula (≥500 millones de UFC en una cápsula) de cinco cepas de bacterias lácticas (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 y Lactococcus lactis W5); almidón de maíz, maltodextrina, proteínas vegetales y recubrimiento de comprimidos de hidroxipropil etilcelulosa.

O PLACEBO de aspecto idéntico

Para eliminar el efecto de la dieta en el microbioma intestinal, todos los atletas recibieron una dieta de caja óptima e individualmente equilibrada.
Otros nombres:
  • GrupoA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación del impacto de la suplementación con probióticos sobre el valor máximo de consumo de oxígeno en atletas.
Periodo de tiempo: Visita basal (antes del periodo de suplementación) y después de 4 semanas de periodo de suplementación (post-intervención).
La capacidad aeróbica se evaluará mediante una prueba incremental en cinta rodante realizada hasta el agotamiento voluntario. Después de un breve periodo de pie en la cinta para asegurar la estabilización del equipo de medición, los participantes completarán un calentamiento estandarizado de baja intensidad, seguido de un aumento gradual de la intensidad del ejercicio hasta el agotamiento. La frecuencia cardíaca se monitorizará continuamente (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia), y las variables respiratorias (VO₂, VCO₂, VE y RER) se medirán respiración a respiración mediante un carro metabólico calibrado (Oxycon Pro, Jaeger, Alemania). El consumo máximo de oxígeno (VO₂pico) se definirá como el valor más alto registrado durante la prueba.
Visita basal (antes del periodo de suplementación) y después de 4 semanas de periodo de suplementación (post-intervención).
Análisis del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y después de 4 semanas de suplementación (post-intervención).
Las muestras fecales serán recolectadas por los participantes antes y después del periodo de intervención de 4 semanas utilizando contenedores estandarizados. Las muestras se congelarán inmediatamente a -80°C y serán analizadas por un laboratorio independiente. La microbiota intestinal será evaluada mediante secuenciación de nueva generación de regiones seleccionadas del gen 16S rRNA. La composición del microbioma se caracterizará mediante diversidad alfa (Chao1, ACE, Shannon, Simpson invertido) y diversidad beta (Bray-Curtis y UniFrac ponderado), y se analizará en relación con marcadores de permeabilidad intestinal (calprotectina, zonulina, IFABP) y metabolitos bacterianos (ácidos grasos de cadena corta, AGCC).
Baseline (pre-intervención) y después de 4 semanas de suplementación (post-intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Basal (antes de la suplementación) y después de 4 semanas de suplementación (posterior a la intervención), con muestras de sangre recolectadas inmediatamente antes del ejercicio y 30 minutos después de la prueba de ejercicio.

Las muestras de sangre se recogerán durante la prueba deportiva en los dos puntos temporales: PRE y POST intervención, en las mismas condiciones. Las muestras de sangre de la vena del brazo serán extraídas por una enfermera especializada en tubos estandarizados apropiados que contengan activador de coagulación. Cada vez se recogerán hasta 4 ml de sangre. Las muestras de sangre se tomarán indirectamente antes del inicio de las pruebas de ejercicio y 30 minutos después del final de las pruebas. La sangre se centrifugará luego a 3000 x g para separar el suero. El material se colocará en tubos de microcentrífuga etiquetados por separado y se almacenará a -80 °C para determinaciones posteriores.

Evaluamos el nivel de citocinas proinflamatorias en suero (IL-6 y TNF-α) utilizando kits de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente.

Basal (antes de la suplementación) y después de 4 semanas de suplementación (posterior a la intervención), con muestras de sangre recolectadas inmediatamente antes del ejercicio y 30 minutos después de la prueba de ejercicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Runners2023
  • 2021/41/N/NZ4/02364 (Otro número de subvención/financiamiento: ational Science Centre (Poland))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microbioma intestinal

Ensayos clínicos sobre probióticos o placebo

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