- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07411482
El Efecto de la Suplementación con Probióticos en el Rendimiento Deportivo de Corredores de Larga Distancia. (PreludiumKP)
El impacto del microbioma intestinal en la función de la mucosa intestinal y el rendimiento del ejercicio en corredores de maratón.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con un período de intervención de probióticos de 4 semanas. El estudio se llevará a cabo entre enero de 2022 y marzo de 2025 en la Universidad Médica de Gdańsk, Departamento de Bioenergética y Fisiología del Ejercicio (Gdańsk, Polonia). Se inscribirá un total de 40 hombres adultos entrenados en resistencia, específicamente corredores de larga distancia con experiencia previa en carreras de maratón. Solo se incluirán en el estudio los participantes que cumplan todos los criterios de inclusión y no cumplan ningún criterio de exclusión. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de probióticos (PRO) o al grupo de placebo (PL) en una proporción 1:1. Los atletas suplementarán 4 cápsulas del producto del estudio (mezcla probiótica) diariamente.
Para eliminar el efecto de la dieta en el microbioma intestinal, todos los atletas recibirán una dieta de caja individualmente equilibrada diseñada para proporcionar el 100% de los requerimientos energéticos, una ingesta de proteínas de 1,6 g/kg/día y al menos 8 g/kg/día de carbohidratos. Los participantes continuarán con sus programas de entrenamiento y realizarán al menos 5 entrenamientos de resistencia por semana. Para evaluar las cargas de entrenamiento, los atletas informarán el rango de pulso promedio, la fatiga subjetiva y la duración de las sesiones de entrenamiento.
Los investigadores examinarán si 4 semanas de suplementación con probióticos junto con una dieta personalizada pueden tener una influencia directa o indirecta en el rendimiento deportivo. Esto se evaluará mediante la evaluación de la capacidad de aptitud aeróbica utilizando pruebas en cinta de correr. La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) determinará el consumo máximo de oxígeno, la ventilación pulmonar por minuto y la frecuencia cardíaca. También se realizarán análisis de composición corporal y evaluaciones de muestras de sangre y heces. Las muestras de sangre se analizarán para detectar citocinas proinflamatorias séricas (IL-6 y TNF-α). Las muestras de heces recolectadas se someterán a un análisis cuantitativo y cualitativo de la microbiota intestinal mediante secuenciación de próxima generación. El análisis incluirá marcadores de permeabilidad intestinal (calprotectina, zonulina, IFABP) y productos del metabolismo bacteriano como los ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Todas las evaluaciones y procedimientos se llevarán a cabo tanto antes como inmediatamente después del período de suplementación.
Todos los datos obtenidos se someterán a análisis estadístico. Se utilizarán estadísticas descriptivas para la información de antecedentes y para examinar tendencias en los parámetros analizados, con valores medios e intervalos de confianza del 95%. Dependiendo de la distribución de los datos, se aplicarán pruebas paramétricas o no paramétricas. La significancia estadística se establecerá en p < 0,05.
Según el conocimiento de los investigadores, este será el primer estudio de intervención que evalúe de manera integral la influencia de la suplementación con probióticos junto con una dieta estandarizada en la respuesta inflamatoria, la permeabilidad intestinal, la composición del microbioma intestinal y la capacidad aeróbica de corredores de larga distancia competitivos. Los datos recopilados proporcionarán evidencia sobre la influencia potencial de la suplementación con probióticos en los parámetros del rendimiento deportivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdansk, Polonia
- Medical University of Gdansk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos entrenados en resistencia (edad ≥ 18 años)
- Corredores de larga distancia con experiencia en al menos tres maratones o medias maratones
- Velocidad media de carrera entre 10.549 y 14.065 km/h
- Al menos 3 años de experiencia regular en entrenamiento de resistencia
- Realización de 5 o más sesiones de entrenamiento por semana
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Género femenino
- Terapia con antibióticos en los últimos 3 meses
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada
- Lesiones musculoesqueléticas crónicas en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca o defectos cardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Participantes que complementan con probióticos o placebo
|
El producto del estudio es una mezcla probiótica Sanprobi Active & Sport, que contiene 2,5 x 10⁹ UFC/g por cápsula (≥500 millones de UFC en una cápsula) de cinco cepas de bacterias lácticas (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 y Lactococcus lactis W5); almidón de maíz, maltodextrina, proteínas vegetales y recubrimiento de comprimidos de hidroxipropil etilcelulosa. O PLACEBO de aspecto idéntico
Para eliminar el efecto de la dieta en el microbioma intestinal, todos los atletas recibieron una dieta de caja óptima e individualmente equilibrada.
Otros nombres:
|
|
Experimental: B
Participantes que complementan con probióticos o placebo
|
El producto del estudio es una mezcla probiótica Sanprobi Active & Sport, que contiene 2,5 x 10⁹ UFC/g por cápsula (≥500 millones de UFC en una cápsula) de cinco cepas de bacterias lácticas (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 y Lactococcus lactis W5); almidón de maíz, maltodextrina, proteínas vegetales y recubrimiento de comprimidos de hidroxipropil etilcelulosa. O PLACEBO de aspecto idéntico
Para eliminar el efecto de la dieta en el microbioma intestinal, todos los atletas recibieron una dieta de caja óptima e individualmente equilibrada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación del impacto de la suplementación con probióticos sobre el valor máximo de consumo de oxígeno en atletas.
Periodo de tiempo: Visita basal (antes del periodo de suplementación) y después de 4 semanas de periodo de suplementación (post-intervención).
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La capacidad aeróbica se evaluará mediante una prueba incremental en cinta rodante realizada hasta el agotamiento voluntario.
Después de un breve periodo de pie en la cinta para asegurar la estabilización del equipo de medición, los participantes completarán un calentamiento estandarizado de baja intensidad, seguido de un aumento gradual de la intensidad del ejercicio hasta el agotamiento.
La frecuencia cardíaca se monitorizará continuamente (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia), y las variables respiratorias (VO₂, VCO₂, VE y RER) se medirán respiración a respiración mediante un carro metabólico calibrado (Oxycon Pro, Jaeger, Alemania).
El consumo máximo de oxígeno (VO₂pico) se definirá como el valor más alto registrado durante la prueba.
|
Visita basal (antes del periodo de suplementación) y después de 4 semanas de periodo de suplementación (post-intervención).
|
|
Análisis del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención) y después de 4 semanas de suplementación (post-intervención).
|
Las muestras fecales serán recolectadas por los participantes antes y después del periodo de intervención de 4 semanas utilizando contenedores estandarizados.
Las muestras se congelarán inmediatamente a -80°C y serán analizadas por un laboratorio independiente.
La microbiota intestinal será evaluada mediante secuenciación de nueva generación de regiones seleccionadas del gen 16S rRNA.
La composición del microbioma se caracterizará mediante diversidad alfa (Chao1, ACE, Shannon, Simpson invertido) y diversidad beta (Bray-Curtis y UniFrac ponderado), y se analizará en relación con marcadores de permeabilidad intestinal (calprotectina, zonulina, IFABP) y metabolitos bacterianos (ácidos grasos de cadena corta, AGCC).
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Baseline (pre-intervención) y después de 4 semanas de suplementación (post-intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Basal (antes de la suplementación) y después de 4 semanas de suplementación (posterior a la intervención), con muestras de sangre recolectadas inmediatamente antes del ejercicio y 30 minutos después de la prueba de ejercicio.
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Las muestras de sangre se recogerán durante la prueba deportiva en los dos puntos temporales: PRE y POST intervención, en las mismas condiciones. Las muestras de sangre de la vena del brazo serán extraídas por una enfermera especializada en tubos estandarizados apropiados que contengan activador de coagulación. Cada vez se recogerán hasta 4 ml de sangre. Las muestras de sangre se tomarán indirectamente antes del inicio de las pruebas de ejercicio y 30 minutos después del final de las pruebas. La sangre se centrifugará luego a 3000 x g para separar el suero. El material se colocará en tubos de microcentrífuga etiquetados por separado y se almacenará a -80 °C para determinaciones posteriores. Evaluamos el nivel de citocinas proinflamatorias en suero (IL-6 y TNF-α) utilizando kits de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) disponibles comercialmente. |
Basal (antes de la suplementación) y después de 4 semanas de suplementación (posterior a la intervención), con muestras de sangre recolectadas inmediatamente antes del ejercicio y 30 minutos después de la prueba de ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Runners2023
- 2021/41/N/NZ4/02364 (Otro número de subvención/financiamiento: ational Science Centre (Poland))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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