Het effect van probiotische supplementatie op de trainingsprestaties van langeafstandslopers. (PreludiumKP)
De impact van het darmmicrobioom op de functie van het darmslijmvlies en de sportprestaties bij marathonlopers.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studie met een probiotica-interventieperiode van 4 weken. De studie zal worden uitgevoerd tussen januari 2022 en maart 2025 aan de Medische Universiteit van Gdańsk, Afdeling Bio-energetica en Fysiologie van Lichamelijke Oefening (Gdańsk, Polen). In totaal zullen 40 uithoudingsgetrainde volwassen mannen, specifiek langeafstandslopers met ervaring in marathonwedstrijden, worden ingeschreven. Alleen deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen enkel exclusiecriterium hebben, zullen in de studie worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de probiotica (PRO) of placebo (PL) groep in een 1:1 verhouding. Atleten zullen dagelijks 4 capsules van het studieproduct (probiotica-mengsel) innemen.
Om het effect van voeding op het darmmicrobioom te elimineren, krijgen alle atleten een individueel uitgebalanceerd maaltijdboxdieet ontworpen om 100% van de energiebehoefte te leveren, met een eiwitinname van 1,6 g/kg/dag en minimaal 8 g/kg/dag koolhydraten. Deelnemers zullen hun trainingsprogramma's voortzetten en minimaal 5 uithoudingstrainingen per week uitvoeren. Om trainingsbelastingen te beoordelen, rapporteren atleten het gemiddelde polsbereik, subjectieve vermoeidheid en de duur van de trainingssessies.
De onderzoekers zullen onderzoeken of 4 weken probiotica-suppletie in combinatie met een gepersonaliseerd dieet een directe of indirecte invloed kan hebben op sportprestaties. Dit zal worden beoordeeld door evaluatie van de aerobe conditie met behulp van loopbandtests. De cardiopulmonale inspanningstest (CPET) zal de maximale zuurstofopname, minuutventilatie en hartslag bepalen. Ook zullen lichaamssamenstellingsanalyse en beoordelingen van bloed- en ontlastingsmonsters worden uitgevoerd. Bloedmonsters worden geanalyseerd op serum pro-inflammatoire cytokinen (IL-6 en TNF-α). Verzamelde ontlastingsmonsters zullen worden onderworpen aan kwantitatieve en kwalitatieve analyse van de darmmicrobiota met behulp van next-generation sequencing. De analyse omvat darmpermeabiliteitsmarkers (calprotectine, zonuline, IFABP) en bacteriële metabolieten zoals korteketenvetzuren (SCFA). Alle beoordelingen en procedures worden zowel voor als direct na de suppletieperiode uitgevoerd.
Alle verkregen gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor achtergrondinformatie en om trends in de geanalyseerde parameters te onderzoeken, met gemiddelde waarden en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Afhankelijk van de verdeling van de gegevens zullen parametrische of non-parametrische tests worden toegepast. Statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.
Voor zover de onderzoekers weten, zal dit de eerste interventiestudie zijn die uitgebreid de invloed van probiotica-suppletie in combinatie met een gestandaardiseerd dieet op ontstekingsreactie, darmpermeabiliteit, darmmicrobioomsamenstelling en aerobe capaciteit van competitieve langeafstandslopers beoordeelt. De verzamelde gegevens zullen bewijs leveren over de mogelijke invloed van probiotica-suppletie op parameters van sportprestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duurgetrainde volwassen mannen (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Langeafstandslopers met ervaring in minimaal drie marathons of halve marathons
- Gemiddelde loopsnelheid tussen 10,549 en 14,065 km/u
- Minstens 3 jaar ervaring met regelmatige duurtraining
- Voltooiing van 5 of meer trainingssessies per week
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar
- Vrouwelijk geslacht
- Antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden
- Gediagnosticeerde inflammatoire darmziekte
- Chronische musculoskeletale letsels in de afgelopen 6 maanden
- Hartfalen of hartafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een
Deelnemers die probiotica of placebo supplementeren
|
Het onderzoeksproduct is een probiotisch mengsel Sanprobi Active & Sport, met 2,5 x 109 CFU/g per capsule (≥500 miljoen CFU in één capsule) van vijf stammen melkzuurbacteriën (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 en Lactococcus lactis W5); maïszetmeel, maltodextrine, plantaardige eiwitten en hydroxypropyl ethylcellulose tabletcoating. OF PLACEBO identiek eruitziend
Om het effect van voeding op het darmmicrobioom uit te sluiten, kregen alle atleten een optimale, individueel afgestemde box-dieet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B
Deelnemers die probiotica of placebo aanvullen
|
Het onderzoeksproduct is een probiotisch mengsel Sanprobi Active & Sport, met 2,5 x 109 CFU/g per capsule (≥500 miljoen CFU in één capsule) van vijf stammen melkzuurbacteriën (Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus acidophilus W22, Bifidobacterium bifidum W23 en Lactococcus lactis W5); maïszetmeel, maltodextrine, plantaardige eiwitten en hydroxypropyl ethylcellulose tabletcoating. OF PLACEBO identiek eruitziend
Om het effect van voeding op het darmmicrobioom uit te sluiten, kregen alle atleten een optimale, individueel afgestemde box-dieet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beoordeling van de impact van probioticasupplementatie op de maximale zuurstofopnamewaarde bij atleten.
Tijdsspanne: Baselinebezoek (vóór de suppletieperiode) en na 4 weken suppletieperiode (post-interventie).
|
De aerobe capaciteit wordt beoordeeld met een incrementele loopbandtest die wordt uitgevoerd tot vrijwillige uitputting.
Na een korte staande periode op de loopband om stabilisatie van de meetapparatuur te garanderen, voltooien de deelnemers een gestandaardiseerde warming-up met lage intensiteit, gevolgd door een stapsgewijze verhoging van de trainingsintensiteit tot uitputting.
De hartslag wordt continu gemonitord (Polar Electro Oy, Kempele, Finland), en de respiratoire variabelen (VO₂, VCO₂, VE en RER) worden adem-voor-adem gemeten met een gekalibreerde metabolische kar (Oxycon Pro, Jaeger, Duitsland).
De piekzuurstofopname (VO₂peak) wordt gedefinieerd als de hoogste waarde die tijdens de test is geregistreerd.
|
Baselinebezoek (vóór de suppletieperiode) en na 4 weken suppletieperiode (post-interventie).
|
|
Analyse van darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na 4 weken suppletie (post-interventie).
|
Deelnemers verzamelen fecale monsters vóór en na de 4-weken durende interventieperiode met behulp van gestandaardiseerde containers.
Monsters worden onmiddellijk ingevroren bij -80°C en geanalyseerd door een onafhankelijk laboratorium.
De darmmicrobiota wordt beoordeeld met next-generation sequencing van geselecteerde 16S rRNA-genregio's.
De microbiële samenstelling wordt gekarakteriseerd door alfa-diversiteit (Chao1, ACE, Shannon, omgekeerde Simpson) en bèta-diversiteit (Bray-Curtis en gewogen UniFrac), en geanalyseerd in relatie tot darmpermeabiliteitsmarkers (calprotectine, zonuline, IFABP) en bacteriële metabolieten (korteketenvetzuren, SCFA's).
|
Baseline (pre-interventie) en na 4 weken suppletie (post-interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de inflammatoire toestand
Tijdsspanne: Baseline (voor suppletie) en na 4 weken suppletie (na interventie), met bloedmonsters die direct voor de training en 30 minuten na de inspanningstest werden afgenomen.
|
De bloedmonsters worden tijdens de sporttest op twee tijdstippen afgenomen: VOOR en NA de interventie, onder dezelfde omstandigheden. Bloedmonsters uit de armader worden door een gespecialiseerde verpleegkundige afgenomen in geschikte gestandaardiseerde buisjes met stollingsactivator. Elke keer wordt maximaal 4 ml bloed afgenomen. Bloedmonsters worden indirect afgenomen vóór de start van de inspanningstests en 30 minuten na het einde van de tests. Het bloed wordt vervolgens gecentrifugeerd bij 3000 x g om serum te scheiden. Het materiaal wordt in apart gelabelde microcentrifugebuisjes geplaatst en opgeslagen bij -80 °C voor latere bepalingen. We beoordelen het niveau van serum pro-inflammatoire cytokines (IL-6 en TNF-α) met behulp van commercieel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits. |
Baseline (voor suppletie) en na 4 weken suppletie (na interventie), met bloedmonsters die direct voor de training en 30 minuten na de inspanningstest werden afgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Runners2023
- 2021/41/N/NZ4/02364 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ational Science Centre (Poland))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .