此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

建立用于快速诊断解决方案评估的生物样本库

2026年2月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

为评估新发传染病和化生放核威胁的快速诊断解决方案建立生物样本库 - DiagRaMIE 生物样本库

这项多中心前瞻性注册研究旨在建立住院患者残留生物样本及相关临床数据的生物样本库。 该注册库将收集常规诊疗期间获得的各种样本（血清、血浆、呼吸道样本、尿液、脑脊液、活检组织），无需任何额外操作程序。 数据经假名化处理后安全存储，保存期限最长可达20年。 该生物样本库将用于开发和评估新发传染病及化生放核威胁的快速诊断检测技术，以提升疫情应对能力和患者管理水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

DiagRaMIE生物库旨在支持国家应对新发传染病和CBRN（化学、生物、放射、核）威胁的战略。 在为期3年的纳入期内，将从Bicêtre和Paul Brousse医院符合条件的住院患者中系统性地收集常规护理残留样本（如血液、血浆、尿液、脑脊液、呼吸道标本、活检组织）。 相关的人口统计学、临床和微生物学数据将记录在安全的电子病例报告表（eCRF）中并进行假名化处理。

参与者无需进行额外的程序、访视或干预。 该生物库将提供可持续的高质量生物材料和标准化数据来源，以促进针对主要公共卫生关注病原体（包括世界卫生组织优先列出的病原体，如鼠疫耶尔森菌、耳念珠菌、土拉弗朗西斯菌、中东呼吸综合征冠状病毒、尼帕病毒、克里米亚-刚果出血热病毒等）的体外快速诊断检测（RDT）的开发、验证和快速部署。 该计划旨在加强疫情监测和防范能力，确保在未来公共卫生危机中具备及时诊断能力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • 招聘中
        • Chu Bicetre
        • 接触：
      • Villejuif、法国
        • 招聘中
        • CHU Paul Brousse
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与研究的中心之一住院的患者

描述

纳入标准：

  • 在比塞特尔医院或保罗·布鲁斯医院任一参与中心住院的成人（≥18岁），且在一或多个参与医院科室的常规护理中可获得剩余生物样本。
  • 享有或符合法国社会保障体系资格（国家医疗援助 - AME除外）。
  • 患者或其法定代表/受托人已被告知注册信息并签署书面同意参与。

排除标准：

  • 受司法保护的患者（监护或财产管理）。
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的患者。
  • 不会说法语且无翻译陪同的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功收集、分装并储存的残留临床样本数量，附带相关临床和微生物学数据
大体时间：36个月（患者入组期结束）
创建常规诊疗期间获得的残留生物样本（血清、血浆、尿液、呼吸道样本、脑脊液、活检组织等）及相关临床与微生物学数据集合
36个月（患者入组期结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Commissariat A L'energie Atomique
NG Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月3日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP 230322

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅