Založení biobanky pro hodnocení rychlých diagnostických řešení
Založení biobanky pro hodnocení rychlých diagnostických řešení pro vznikající infekční nemoci a CBRN hrozby - DiagRaMIE Biobanque
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Biobanka DiagRaMIE je navržena tak, aby podporovala národní strategii pro vznikající infekční choroby a CBRN (chemické, biologické, radiologické, jaderné) hrozby. Během tříletého období začleňování budou systematicky shromažďovány zbytkové vzorky z rutinní péče (např. krev, plazma, moč, mozkomíšní mok, respirační vzorky, biopsie) od způsobilých hospitalizovaných pacientů v nemocnicích Bicêtre a Paul Brousse. Související demografická, klinická a mikrobiologická data budou zaznamenána v zabezpečeném elektronickém formuláři případové zprávy (eCRF) a pseudonymizována.
Pro účastníky nejsou vyžadovány žádné další procedury, návštěvy ani zásahy. Biobanka poskytne udržitelný zdroj vysoce kvalitního biologického materiálu a standardizovaných dat, který umožní vývoj, validaci a rychlé nasazení in vitro rychlých diagnostických testů (RDT) zaměřených na patogeny významného veřejného zdravotního zájmu, včetně těch, které stanovila WHO jako prioritní (např. Yersinia pestis, Candida auris, Francisella tularensis, MERS-CoV, virus Nipah, virus krymsko-konžské hemoragické horečky). Tato iniciativa si klade za cíl posílit epidemiologický dohled a připravenost a zajistit včasnou diagnostickou kapacitu při budoucích krizích veřejného zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thierry NAAS,, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 45 21 29 86
- E-mail: thierry.naas@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saoussen OUESLATI, PhD
- Telefonní číslo: +33 1 45 21 29 86
- E-mail: saoussen.oueslati@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- CHU Bicêtre
-
Kontakt:
- Christophe PENNA, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 145213474
- E-mail: christophe.penna@aphp.fr
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- CHU Paul Brousse
-
Kontakt:
- Audrey COILLY, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 145596636
- E-mail: audrey.coilly@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let) hospitalizovaní v jednom z účastnických center v nemocnicích Bicêtre nebo Paul Brousse, u kterých jsou dostupné zbytkové biologické vzorky v rámci běžné péče na jednom nebo více účastnických nemocničních odděleních.
- Pojištěni nebo oprávněni k účasti ve francouzském systému sociálního zabezpečení (s výjimkou státní lékařské pomoci - AME).
- Pacient nebo zákonný zástupce/důvěrná osoba informovaná o registru a poskytnuvší písemný souhlas k účasti.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti pod soudní ochranou (opatrovnictví nebo poručenství).
- Pacienti zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí.
- Pacienti nemluvící francouzsky a nedoprovázení tlumočníkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zbývajících klinických vzorků úspěšně odebrán, rozdělen na alikvoty a uložen s přidruženými klinickými a mikrobiologickými daty
Časové okno: 36 měsíců (konec období zařazování pacientů)
|
Vytvoření sbírky reziduálních biologických vzorků (sérum, plazma, moč, respirační vzorky, mozkomíšní mok, biopsie apod.) a souvisejících klinických a mikrobiologických dat získaných během rutinní péče
|
36 měsíců (konec období zařazování pacientů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Mozkomíšní mok
- Vzorky moči
- Krev a krevní deriváty: plná krev, sérum, plazma, pupečníková krev
- Mikrobiologické vzorky: pozitivní hemokultury
- Respirační vzorky
- vykašlávání
- bronchoalveolární laváž (BAL)
- chráněné distální vzorky
- bronchiální aspirace
- Stolice nebo rektální stěry
- Výtěry z kůže nebo sliznic
- Biopsie a punkční materiál: vzorky lymfatických uzlin, jaterní, žaludeční nebo jiné tkáně, pokud jsou k dispozici
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP 230322
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .